- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508050
Klämning av dubbellumenröret (C-TDL)
Att klämma fast dubbellumenröret: en ny teknik för att optimera enlungventilation
Nuförtiden är tekniker för lungisolering en väsentlig del av bröstkorgsanestesi. De två huvudsakliga anordningarna som används för att uppnå en-lungventilation (OLV) är dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB). Även om DLT och BB alltid har ansetts vara lika effektiva vid lungisolering, publicerade en studie nyligen av Bussières et al. visade den klara överlägsenheten av BB över DLT när det gäller snabbhet och kvalitet av lungkollaps. För att förklara detta resultat genomfördes nyligen en fysiologisk studie. Under detta projekt gjordes några intressanta upptäckter. I själva verket, under lungisolering, medan bröstet är stängt, finns det en uppbyggnad av negativt tryck i NVL fram till pleuraöppning. Dessutom observeras en absorption av omgivande luft genom lumen på DLT eller genom BB:s inre kanal. Genom att sätta ihop alla dessa element erhölls en möjlig förklaring till BB:s överlägsenhet över DLT. I den första studien av Bussières var faktiskt den interna kanalen hos BB tilltäppt. Genom att göra det fanns det ingen möjlig aspiration av omgivande luft i NVL. Detta tillstånd kan ha accelererat absorptionsatelektasen av NVL som inträffar under lungkollaps genom att minska NVL-volymen och genom att bevara ett högre alveolärt partialtryck av syre i den.
Hypotesen är att när man använder en DLT i OLV, kommer ocklusion av den icke-ventilerade lunglumen (NVL) att reproducera BB-fysiologin genom att accelerera den andra fasen av lungtömning och ge en bättre kvalitet på lungkollaps jämfört med vanlig praxis att hålla den icke-ventilerade lungan. -ventilerad lunga öppnad för omgivande luft.
Huvudsyftet är att jämföra hastigheten och kvaliteten på fullständig lungdeflation som inträffar under OLV med en DLT när den icke-ventilerade DLT-lumen är tilltäppt kontra inte tilltäppt.
Denna randomiserade studie kommer att omfatta totalt 30 patienter som är schemalagda för lungresektion med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Femton patienter kommer att utgöra den experimentella gruppen (NVL-lumen tilltäppt) och 15 andra patienter kommer att ingå i kontrollgruppen (NVL-lumen öppnas för omgivande luft).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En-lungventilation (OLV) är ett viktigt övervägande vid thoraxanestesi. Lungisolering, genom användning av dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare (BB), ger kirurgen den intra-thorax åtkomst han behöver för operationen. Med användning av en DLT isoleras den icke-ventilerade lungan genom att koppla bort dess specifika lumen från ventilatorn och hålla den öppen för omgivande luft. Med en BB blåses BB-manschetten upp i bronkerna efter en kort apnéperiod. Därefter ventileras endast den beroende lungan.
Tills nyligen visade studier som utvärderade kvaliteten på lungkollaps med användning av DLT kontra BB motstridiga resultat och var inte avgörande. Men 2016 fick Bussières forskargrupp en snabbare lungkollaps med användning av en BB med dess inre kanal tilltäppt och en andra period av apné vid pleuraöppning.
En genomgång av litteraturen kunde inte förklara dessa resultat i detalj. På 2000-talet beskrevs lungkollaps under OLV som att den genomgick två distinkta faser; den första fasen inträffar vid öppningen av pleurahålan och motsvarar en snabb men partiell kollaps sekundärt till lungans elastiska rekyl. Den andra fasen, en långsammare, är återabsorptionen, av den vaskulära kapillärbädden, av gasen som finns i alveolerna; hastigheten för denna andra fas är direkt proportionell mot gasens löslighetskoefficient.
Eftersom inga tidigare studier hade förklaringar till Bussières oväntade resultat, genomförde de en fysiologisk studie för att omfattande fastställa fysiologin hos den icke-ventilerade lungan (NVL) under OLV med användning av DLT och BB. Deras resultat visade att under lungisolering, medan bröstkorgen är stängd, sker en uppbyggnad av negativt tryck i NVL fram till pleuraöppning, när lumen av DLT eller den inre kanalen i BB är tilltäppt. Detta fenomen observerades för båda lungisoleringsanordningarna (BB och DLT). De observerade också en absorption av omgivande luft genom lumen av DLT och den inre kanalen av BB när lumen av båda enheterna var öppen för omgivande luft. Dessa resultat förklarar förmodligen varför Bussières fick en snabbare lungkollaps med BB i sin studie. Genom att blockera den inre kanalen i BB förhindrade de aspiration av omgivande luft i NVL. Detta tillstånd kan ha accelererat absorptionsatelektasen av NVL som inträffar under den andra fasen av lungkollaps genom att erhålla en initial lägre lungvolym som innehåller ett högre alveolärt partialtryck av syre (PAO2) i BB-gruppen.
Eftersom dessa senaste fynd visar att båda lungisoleringsanordningarna orsakar negativt tryck och en aspiration av omgivande luft, är det möjligt att ocklusionen av den specifika lumen av NVL hos en DLT kan återskapa fysiologin för lungisoleringen som erhålls med en BB med dess intern kanal tilltäppt.
Hypotesen är att genom att hålla tillbaka gasutbytet mellan NVL och omgivande luft från början av OLV till pleuraöppningen kommer resorptionsatelektasen att underlättas. Följaktligen kommer lungkollaps av NVL att ske snabbare när man klämmer fast dess specifika lumen på DLT istället för att låta den kommunicera med omgivande luft som anestesiologer brukar göra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv lungresektion (lobektomi och segmentektomi) med moms som kräver OLV.
- Mer än 18 år gammal.
- Efter att ha läst, förstått och undertecknat samtyckesformuläret som presenterades vid den preoperativa utvärderingen
Exklusions kriterier :
A- Preoperativ
- Känd eller förväntad svår trakeal intubation.
- Bronkoskopiska eller CT-skanningar som kontraindikerar införandet av en DLT.
- Svår KOL eller astma (FEV1 <50%).
- Föregående intrathoraxkirurgi (inklusive hjärtoperationer).
- Pleural eller interstitiell patologi.
- Tidigare kemoterapi eller thorax strålbehandling.
- Akut eller kronisk lunginfektion.
- Endobronkial massa.
- Trakeostomi.
B- Post-randomisering
- Bronkoskopiska fynd som kontraindikerar införandet av DLT.
- Momsfynd som avbryter operationen.
- Allvarlig desaturation (SatO2 < 90%) under observationsperioden.
- Eventuellt behov av att återuppblåsa kollapslungan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spännande dubbellumenrör
Klämning av den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet
|
Klämning av den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet
|
Inget ingripande: Inte klämmande dubbellumenrör
Inte klämmer fast den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T50-3
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
|
Moment där sannolikheten för att få en fullständig lungkollaps är 50 %
|
Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett lungkollaps (CLC-klinisk)
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
|
Den tid som krävs för att få CLC.
Denna slutpunkt bedöms kliniskt av kirurgen under operationen
|
Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
|
O2-koncentration av utandningsluft vid pleuraöppning
Tidsram: Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
|
Ett mått på O2-koncentrationen i utandningsluften vid pleuraöppning
|
Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
|
Expiratorisk volym vid pleuraöppning
Tidsram: Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
|
Ett mått på utandningsvolymen (EV) vid pleuraöppning
|
Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
|
O2-koncentration av utandningsluft i början av enlungsventilation
Tidsram: Från början av enlungsventilation och varar i 60 sekunder
|
Ett mått på O2-koncentrationen i utandningsluften i början av enlungventilation (OLV)
|
Från början av enlungsventilation och varar i 60 sekunder
|
Optimering av lungkollaps
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
|
Antal deltagare som behöver andra insatser för att optimera lungkollaps
|
Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
|
Kvaliteten på syresättning under en-lungventilation (PaO2)
Tidsram: 25 minuter efter pleuraöppning
|
En utvärdering av PaO2 under enlungsventilation
|
25 minuter efter pleuraöppning
|
Kvaliteten på syresättning under enlungsventilation (SaO2)
Tidsram: 25 minuter efter pleuraöppning
|
En utvärdering av SaO2 under enlungsventilation
|
25 minuter efter pleuraöppning
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
|
Tid som krävs för att slutföra operationen
|
Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
|
Postoperativ atelektas
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse
|
Antal atelektaser som upptäckts med postoperativ röntgen
|
Slut på sjukhusvistelse
|
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) vid 0 minuter
Tidsram: Vid pleuraöppning (0 minut)
|
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Vid pleuraöppning (0 minut)
|
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter efter pleuraöppning
|
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
10 minuter efter pleuraöppning
|
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) efter 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter pleuraöppning
|
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
20 minuter efter pleuraöppning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21436
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enlungsventilation
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalAvslutadEsophageal Atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystom | Pneumonektomi | Pleura; BöldSyrien Arabrepubliken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDehiscent Typ av alveolär bendefekt | One Stage Bone Augmentation
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuIntensivvårdsavdelning | Mekanisk ventilation | Lung ultraljud | Elektrisk kardiometri | Bröstvätskeinnehåll
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGingival recession Types One (RT1)Egypten