Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klämning av dubbellumenröret (C-TDL)

7 april 2020 uppdaterad av: Jean Bussières

Att klämma fast dubbellumenröret: en ny teknik för att optimera enlungventilation

Nuförtiden är tekniker för lungisolering en väsentlig del av bröstkorgsanestesi. De två huvudsakliga anordningarna som används för att uppnå en-lungventilation (OLV) är dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB). Även om DLT och BB alltid har ansetts vara lika effektiva vid lungisolering, publicerade en studie nyligen av Bussières et al. visade den klara överlägsenheten av BB över DLT när det gäller snabbhet och kvalitet av lungkollaps. För att förklara detta resultat genomfördes nyligen en fysiologisk studie. Under detta projekt gjordes några intressanta upptäckter. I själva verket, under lungisolering, medan bröstet är stängt, finns det en uppbyggnad av negativt tryck i NVL fram till pleuraöppning. Dessutom observeras en absorption av omgivande luft genom lumen på DLT eller genom BB:s inre kanal. Genom att sätta ihop alla dessa element erhölls en möjlig förklaring till BB:s överlägsenhet över DLT. I den första studien av Bussières var faktiskt den interna kanalen hos BB tilltäppt. Genom att göra det fanns det ingen möjlig aspiration av omgivande luft i NVL. Detta tillstånd kan ha accelererat absorptionsatelektasen av NVL som inträffar under lungkollaps genom att minska NVL-volymen och genom att bevara ett högre alveolärt partialtryck av syre i den.

Hypotesen är att när man använder en DLT i OLV, kommer ocklusion av den icke-ventilerade lunglumen (NVL) att reproducera BB-fysiologin genom att accelerera den andra fasen av lungtömning och ge en bättre kvalitet på lungkollaps jämfört med vanlig praxis att hålla den icke-ventilerade lungan. -ventilerad lunga öppnad för omgivande luft.

Huvudsyftet är att jämföra hastigheten och kvaliteten på fullständig lungdeflation som inträffar under OLV med en DLT när den icke-ventilerade DLT-lumen är tilltäppt kontra inte tilltäppt.

Denna randomiserade studie kommer att omfatta totalt 30 patienter som är schemalagda för lungresektion med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Femton patienter kommer att utgöra den experimentella gruppen (NVL-lumen tilltäppt) och 15 andra patienter kommer att ingå i kontrollgruppen (NVL-lumen öppnas för omgivande luft).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En-lungventilation (OLV) är ett viktigt övervägande vid thoraxanestesi. Lungisolering, genom användning av dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare (BB), ger kirurgen den intra-thorax åtkomst han behöver för operationen. Med användning av en DLT isoleras den icke-ventilerade lungan genom att koppla bort dess specifika lumen från ventilatorn och hålla den öppen för omgivande luft. Med en BB blåses BB-manschetten upp i bronkerna efter en kort apnéperiod. Därefter ventileras endast den beroende lungan.

Tills nyligen visade studier som utvärderade kvaliteten på lungkollaps med användning av DLT kontra BB motstridiga resultat och var inte avgörande. Men 2016 fick Bussières forskargrupp en snabbare lungkollaps med användning av en BB med dess inre kanal tilltäppt och en andra period av apné vid pleuraöppning.

En genomgång av litteraturen kunde inte förklara dessa resultat i detalj. På 2000-talet beskrevs lungkollaps under OLV som att den genomgick två distinkta faser; den första fasen inträffar vid öppningen av pleurahålan och motsvarar en snabb men partiell kollaps sekundärt till lungans elastiska rekyl. Den andra fasen, en långsammare, är återabsorptionen, av den vaskulära kapillärbädden, av gasen som finns i alveolerna; hastigheten för denna andra fas är direkt proportionell mot gasens löslighetskoefficient.

Eftersom inga tidigare studier hade förklaringar till Bussières oväntade resultat, genomförde de en fysiologisk studie för att omfattande fastställa fysiologin hos den icke-ventilerade lungan (NVL) under OLV med användning av DLT och BB. Deras resultat visade att under lungisolering, medan bröstkorgen är stängd, sker en uppbyggnad av negativt tryck i NVL fram till pleuraöppning, när lumen av DLT eller den inre kanalen i BB är tilltäppt. Detta fenomen observerades för båda lungisoleringsanordningarna (BB och DLT). De observerade också en absorption av omgivande luft genom lumen av DLT och den inre kanalen av BB när lumen av båda enheterna var öppen för omgivande luft. Dessa resultat förklarar förmodligen varför Bussières fick en snabbare lungkollaps med BB i sin studie. Genom att blockera den inre kanalen i BB förhindrade de aspiration av omgivande luft i NVL. Detta tillstånd kan ha accelererat absorptionsatelektasen av NVL som inträffar under den andra fasen av lungkollaps genom att erhålla en initial lägre lungvolym som innehåller ett högre alveolärt partialtryck av syre (PAO2) i BB-gruppen.

Eftersom dessa senaste fynd visar att båda lungisoleringsanordningarna orsakar negativt tryck och en aspiration av omgivande luft, är det möjligt att ocklusionen av den specifika lumen av NVL hos en DLT kan återskapa fysiologin för lungisoleringen som erhålls med en BB med dess intern kanal tilltäppt.

Hypotesen är att genom att hålla tillbaka gasutbytet mellan NVL och omgivande luft från början av OLV till pleuraöppningen kommer resorptionsatelektasen att underlättas. Följaktligen kommer lungkollaps av NVL att ske snabbare när man klämmer fast dess specifika lumen på DLT istället för att låta den kommunicera med omgivande luft som anestesiologer brukar göra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lungresektion (lobektomi och segmentektomi) med moms som kräver OLV.
  • Mer än 18 år gammal.
  • Efter att ha läst, förstått och undertecknat samtyckesformuläret som presenterades vid den preoperativa utvärderingen

Exklusions kriterier :

A- Preoperativ

  1. Känd eller förväntad svår trakeal intubation.
  2. Bronkoskopiska eller CT-skanningar som kontraindikerar införandet av en DLT.
  3. Svår KOL eller astma (FEV1 <50%).
  4. Föregående intrathoraxkirurgi (inklusive hjärtoperationer).
  5. Pleural eller interstitiell patologi.
  6. Tidigare kemoterapi eller thorax strålbehandling.
  7. Akut eller kronisk lunginfektion.
  8. Endobronkial massa.
  9. Trakeostomi.

B- Post-randomisering

  1. Bronkoskopiska fynd som kontraindikerar införandet av DLT.
  2. Momsfynd som avbryter operationen.
  3. Allvarlig desaturation (SatO2 < 90%) under observationsperioden.
  4. Eventuellt behov av att återuppblåsa kollapslungan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spännande dubbellumenrör
Klämning av den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet
Klämning av den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet
Inget ingripande: Inte klämmande dubbellumenrör
Inte klämmer fast den icke-beroende lungans lumen i dubbellumenröret under stängd enlungventilation i bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T50-3
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
Moment där sannolikheten för att få en fullständig lungkollaps är 50 %
Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett lungkollaps (CLC-klinisk)
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
Den tid som krävs för att få CLC. Denna slutpunkt bedöms kliniskt av kirurgen under operationen
Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
O2-koncentration av utandningsluft vid pleuraöppning
Tidsram: Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
Ett mått på O2-koncentrationen i utandningsluften vid pleuraöppning
Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
Expiratorisk volym vid pleuraöppning
Tidsram: Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
Ett mått på utandningsvolymen (EV) vid pleuraöppning
Från pleuraöppning och varar i 60 sekunder
O2-koncentration av utandningsluft i början av enlungsventilation
Tidsram: Från början av enlungsventilation och varar i 60 sekunder
Ett mått på O2-koncentrationen i utandningsluften i början av enlungventilation (OLV)
Från början av enlungsventilation och varar i 60 sekunder
Optimering av lungkollaps
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
Antal deltagare som behöver andra insatser för att optimera lungkollaps
Från början av operationen (pleural öppning) till 60 minuter
Kvaliteten på syresättning under en-lungventilation (PaO2)
Tidsram: 25 minuter efter pleuraöppning
En utvärdering av PaO2 under enlungsventilation
25 minuter efter pleuraöppning
Kvaliteten på syresättning under enlungsventilation (SaO2)
Tidsram: 25 minuter efter pleuraöppning
En utvärdering av SaO2 under enlungsventilation
25 minuter efter pleuraöppning
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
Tid som krävs för att slutföra operationen
Från början av operationen (pleural öppning) till 120 minuter
Postoperativ atelektas
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse
Antal atelektaser som upptäckts med postoperativ röntgen
Slut på sjukhusvistelse
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) vid 0 minuter
Tidsram: Vid pleuraöppning (0 minut)
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
Vid pleuraöppning (0 minut)
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter efter pleuraöppning
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
10 minuter efter pleuraöppning
Kvaliteten på lungkollaps (klinisk) efter 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter pleuraöppning
En klinisk utvärdering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiska exponeringen efter lungkollaps med hjälp av en visuell skala graderad från 1 till 3. Poäng 1 = Ingen lungkollaps, Poäng 2 = Partiell lungkollaps, Poäng 3 = Komplett lungkollaps Skala titel: Visuell graderingsskala för lungkollaps Högre poäng betyder ett bättre resultat
20 minuter efter pleuraöppning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21436

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enlungsventilation

3
Prenumerera