Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupla lumen cső rögzítése (C-TDL)

2020. április 7. frissítette: Jean Bussières

A dupla lumencső rögzítése: új technika az egytüdős szellőztetés optimalizálására

Napjainkban a tüdőizolációs technikák a mellkasi érzéstelenítés elengedhetetlen részét képezik. Az egytüdős lélegeztetés (OLV) eléréséhez használt két fő eszköz a kettős lumencső (DLT) és a bronchiális blokkoló (BB). Annak ellenére, hogy a DLT-t és a BB-t mindig is egyformán hatékonynak tekintették a tüdőizolációban, a Bussières et al. kimutatták a BB egyértelmű fölényét a DLT-vel szemben a tüdőösszeomlás gyorsasága és minősége tekintetében. Ennek az eredménynek a magyarázatára nemrégiben fiziológiai vizsgálatot végeztek. A projekt során érdekes felfedezésekre került sor. Valójában a tüdő izolálása során, miközben a mellkas zárva van, negatív nyomás halmozódik fel az NVL-ben a pleurális megnyílásig. Ezenkívül megfigyelhető a környezeti levegő felszívódása a DLT lumenén vagy a BB belső csatornáján keresztül. Mindezeket az elemeket összeadva lehetséges magyarázatot kaptunk a BB DLT-vel szembeni fölényére. Valójában Bussières első tanulmányában a BB belső csatornája el volt zárva. Ezzel az NVL-ben nem volt lehetséges környezeti levegő beszívása. Ez az állapot felgyorsíthatta az NVL abszorpciós atelektázisát, amely a tüdő összeomlása során jelentkezik az NVL térfogatának csökkentésével és az oxigén magasabb alveoláris parciális nyomásának megőrzésével.

A hipotézis az, hogy ha DLT-t használunk OLV-ben, a nem lélegeztetett tüdő (NVL) lumenének elzárása reprodukálja a BB fiziológiáját azáltal, hogy felgyorsítja a tüdő defláció második fázisát, és jobb minőségű tüdőösszeomlást biztosít, mint a nem szellőztetett tüdő tartása. - szellőztetett tüdő nyitott a környezeti levegő felé.

A fő cél az OLV során fellépő teljes tüdődefláció sebességének és minőségének összehasonlítása a DLT-vel, amikor a nem lélegeztetett DLT lumen el van zárva vagy nem.

Ebben a randomizált vizsgálatban összesen 30 beteg vesz részt, akiket video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) végeznek tüdőreszekcióra. Tizenöt beteg alkotja majd a kísérleti csoportot (NVL lumen elzárva), 15 másik beteg pedig a kontrollcsoport része lesz (az NVL lumen környezeti levegőre nyitott).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egytüdős lélegeztetés (OLV) fontos szempont a mellkasi érzéstelenítésben. A dupla lumen cső (DLT) vagy bronchiális blokkoló (BB) használatával végzett tüdőizoláció biztosítja a sebész számára a műtéthez szükséges intrathoracalis hozzáférést. A DLT használatával a nem lélegeztetett tüdőt úgy izolálják, hogy leválasztják saját lumenét a lélegeztetőgépről, és nyitva tartják a környezeti levegő számára. BB esetén a BB mandzsetta felfújódik a hörgőben egy rövid apnoe periódus után. Ezt követően csak a függő tüdőt lélegezzük.

Egészen a közelmúltig azok a vizsgálatok, amelyek a tüdőösszeomlás minőségét értékelték DLT és BB használatával, ellentmondó eredményeket mutattak, és nem voltak meggyőzőek. 2016-ban azonban Bussières kutatócsoportja gyorsabb tüdőösszeomlást ért el egy BB használatával, amelynek belső csatornája elzáródott, és egy második apnoe periódusban a pleurális megnyílásnál.

Az irodalom áttekintése nem tudta részletesen megmagyarázni ezeket az eredményeket. A 2000-es években az OLV alatti tüdőösszeomlást úgy írták le, mint amely két különböző fázison megy keresztül; az első fázis a pleurális üreg nyílásánál következik be, és a tüdő rugalmas visszarúgása miatti gyors, de részleges összeomlásnak felel meg. A második fázis, egy lassabb, a vaszkuláris kapilláris ágy általi újraabszorpciója az alveolusokban lévő gáznak; ennek a második fázisnak a sebessége egyenesen arányos a gáz oldhatósági együtthatójával.

Mivel korábbi tanulmányok nem magyarázták Bussières váratlan eredményeit, fiziológiai vizsgálatot végeztek, hogy átfogóan meghatározzák a nem lélegeztetett tüdő (NVL) fiziológiáját az OLV alatt, DLT és BB használatával. Eredményeik azt mutatták, hogy a tüdőizoláció során, miközben a mellkas zárva van, negatív nyomás halmozódik fel az NVL-ben egészen a pleurális kinyílásig, amikor a DLT lumenje vagy a BB belső csatornája elzáródik. Ezt a jelenséget mindkét tüdőizoláló eszköznél (BB és DLT) megfigyelték. Megfigyelték továbbá a környezeti levegő felszívódását a DLT lumenén és a BB belső csatornáján keresztül, amikor mindkét eszköz lumenje nyitva volt a környezeti levegő számára. Ezek az eredmények valószínűleg magyarázatot adnak arra, hogy Bussières miért kapott gyorsabb tüdőösszeomlást BB-vel a tanulmányában. A BB belső csatornájának elzárásával megakadályozták a környezeti levegő beszívását az NVL-ben. Ez az állapot felgyorsíthatta az NVL abszorpciós atelektázisát, amely a tüdő összeomlás második fázisában jelentkezik azáltal, hogy kezdetben alacsonyabb tüdőtérfogatot kapott, amely magasabb oxigén parciális nyomást (PAO2) tartalmaz a BB csoportban.

Mivel ezek a közelmúltbeli eredmények azt mutatják, hogy mindkét tüdőizoláló készülék negatív nyomást és környezeti levegő beszívását okozza, lehetséges, hogy a DLT NVL-je specifikus lumenének elzáródása reprodukálhatja a BB-vel kapott tüdőizoláció fiziológiáját. belső csatorna elzáródott.

A hipotézis az, hogy az NVL és a környezeti levegő közötti gázcsere visszatartása az OLV kezdetétől a pleurális nyílásig elősegíti a reszorpciós atelektázist. Következésképpen az NVL tüdőösszeomlása gyorsabban fog bekövetkezni, ha a saját lumenét a DLT-re szorítja, ahelyett, hogy hagyná kommunikálni a környezeti levegővel, ahogy az aneszteziológusok szokták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható tüdőreszekció (lobectomiák és szegmentektómiák) VATS által, amely OLV-t igényel.
  • Több mint 18 éves.
  • A műtét előtti értékeléskor bemutatott beleegyező nyilatkozat elolvasása, megértése és aláírása

Kizárási kritériumok :

A- Műtét előtti

  1. Ismert vagy várható nehéz légcső intubáció.
  2. Bronchoszkópos vagy CT-vizsgálati leletek, amelyek ellenjavallják a DLT behelyezését.
  3. Súlyos COPD vagy asztma (FEV1 <50%).
  4. Korábbi intrathoracalis műtétek (beleértve a szívműtéteket is).
  5. Pleurális vagy intersticiális patológia.
  6. Korábbi kemoterápia vagy mellkasi sugárterápia.
  7. Akut vagy krónikus tüdőgyulladás.
  8. Endobronchiális tömeg.
  9. Tracheostomia.

B- Utórandomizálás

  1. Bronchoszkópos leletek, amelyek ellenjavallják a DLT behelyezését.
  2. VATS-leletek, amelyek lemondják a műtétet.
  3. Súlyos deszaturáció (SatO2 < 90%) a megfigyelési időszakban.
  4. Bármilyen szükség van az összeomlott tüdő újrafújására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rögzítő dupla lumen cső
A dupla lumen cső nem függő tüdő lumenének szorítása zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során
A dupla lumen cső nem függő tüdő lumenének szorítása zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során
Nincs beavatkozás: Nem rögzíti a dupla lumen csövet
Nem szorítja be a dupla lumen cső nem függő tüdő lumenét zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T50-3
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
Az a pillanat, amikor a teljes tüdőösszeomlás valószínűsége 50%
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tüdőösszeomlás (CLC-klinikai)
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
A CLC megszerzéséhez szükséges idő. Ezt a végpontot a sebész klinikailag értékeli a műtét során
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
A kilélegzett levegő O2-koncentrációja a pleurális nyílásnál
Időkeret: A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
A kilégzési levegő O2-koncentrációjának mértéke a pleurális nyílásnál
A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
Kilégzési térfogat a pleurális nyílásnál
Időkeret: A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
A kilégzési térfogat (EV) mértéke a pleurális nyitáskor
A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
A kilélegzett levegő O2 koncentrációja az egytüdős lélegeztetés kezdetén
Időkeret: Az egytüdős lélegeztetés kezdetétől és 60 másodpercig tart
A kilégzési levegő O2-koncentrációjának mérése az egytüdős lélegeztetés (OLV) kezdetén
Az egytüdős lélegeztetés kezdetétől és 60 másodpercig tart
A tüdőösszeomlás optimalizálása
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
Azon résztvevők száma, akiknek egyéb beavatkozásokra van szükségük a tüdőösszeomlás optimalizálása érdekében
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
Az oxigénellátás minősége egytüdős lélegeztetés során (PaO2)
Időkeret: 25 perccel a pleurális nyitás után
A PaO2 értékelése egytüdős lélegeztetés során
25 perccel a pleurális nyitás után
Oxigénezés minősége egytüdős lélegeztetés során (SaO2)
Időkeret: 25 perccel a pleurális nyitás után
Az SaO2 értékelése egytüdős lélegeztetés során
25 perccel a pleurális nyitás után
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
A műtét befejezéséhez szükséges idő
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
Posztoperatív atelektázia
Időkeret: A kórházi kezelés vége
A posztoperatív röntgen segítségével észlelt atelektázisok száma
A kórházi kezelés vége
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 0 percnél
Időkeret: A mellhártya nyílásakor (0 perc)
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
A mellhártya nyílásakor (0 perc)
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 10 perc alatt
Időkeret: 10 perccel a pleurális nyitás után
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
10 perccel a pleurális nyitás után
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 20 percnél
Időkeret: 20 perccel a pleurális nyitás után
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
20 perccel a pleurális nyitás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21436

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egytüdős szellőztetés

Iratkozz fel