- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03508050
A dupla lumen cső rögzítése (C-TDL)
A dupla lumencső rögzítése: új technika az egytüdős szellőztetés optimalizálására
Napjainkban a tüdőizolációs technikák a mellkasi érzéstelenítés elengedhetetlen részét képezik. Az egytüdős lélegeztetés (OLV) eléréséhez használt két fő eszköz a kettős lumencső (DLT) és a bronchiális blokkoló (BB). Annak ellenére, hogy a DLT-t és a BB-t mindig is egyformán hatékonynak tekintették a tüdőizolációban, a Bussières et al. kimutatták a BB egyértelmű fölényét a DLT-vel szemben a tüdőösszeomlás gyorsasága és minősége tekintetében. Ennek az eredménynek a magyarázatára nemrégiben fiziológiai vizsgálatot végeztek. A projekt során érdekes felfedezésekre került sor. Valójában a tüdő izolálása során, miközben a mellkas zárva van, negatív nyomás halmozódik fel az NVL-ben a pleurális megnyílásig. Ezenkívül megfigyelhető a környezeti levegő felszívódása a DLT lumenén vagy a BB belső csatornáján keresztül. Mindezeket az elemeket összeadva lehetséges magyarázatot kaptunk a BB DLT-vel szembeni fölényére. Valójában Bussières első tanulmányában a BB belső csatornája el volt zárva. Ezzel az NVL-ben nem volt lehetséges környezeti levegő beszívása. Ez az állapot felgyorsíthatta az NVL abszorpciós atelektázisát, amely a tüdő összeomlása során jelentkezik az NVL térfogatának csökkentésével és az oxigén magasabb alveoláris parciális nyomásának megőrzésével.
A hipotézis az, hogy ha DLT-t használunk OLV-ben, a nem lélegeztetett tüdő (NVL) lumenének elzárása reprodukálja a BB fiziológiáját azáltal, hogy felgyorsítja a tüdő defláció második fázisát, és jobb minőségű tüdőösszeomlást biztosít, mint a nem szellőztetett tüdő tartása. - szellőztetett tüdő nyitott a környezeti levegő felé.
A fő cél az OLV során fellépő teljes tüdődefláció sebességének és minőségének összehasonlítása a DLT-vel, amikor a nem lélegeztetett DLT lumen el van zárva vagy nem.
Ebben a randomizált vizsgálatban összesen 30 beteg vesz részt, akiket video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) végeznek tüdőreszekcióra. Tizenöt beteg alkotja majd a kísérleti csoportot (NVL lumen elzárva), 15 másik beteg pedig a kontrollcsoport része lesz (az NVL lumen környezeti levegőre nyitott).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egytüdős lélegeztetés (OLV) fontos szempont a mellkasi érzéstelenítésben. A dupla lumen cső (DLT) vagy bronchiális blokkoló (BB) használatával végzett tüdőizoláció biztosítja a sebész számára a műtéthez szükséges intrathoracalis hozzáférést. A DLT használatával a nem lélegeztetett tüdőt úgy izolálják, hogy leválasztják saját lumenét a lélegeztetőgépről, és nyitva tartják a környezeti levegő számára. BB esetén a BB mandzsetta felfújódik a hörgőben egy rövid apnoe periódus után. Ezt követően csak a függő tüdőt lélegezzük.
Egészen a közelmúltig azok a vizsgálatok, amelyek a tüdőösszeomlás minőségét értékelték DLT és BB használatával, ellentmondó eredményeket mutattak, és nem voltak meggyőzőek. 2016-ban azonban Bussières kutatócsoportja gyorsabb tüdőösszeomlást ért el egy BB használatával, amelynek belső csatornája elzáródott, és egy második apnoe periódusban a pleurális megnyílásnál.
Az irodalom áttekintése nem tudta részletesen megmagyarázni ezeket az eredményeket. A 2000-es években az OLV alatti tüdőösszeomlást úgy írták le, mint amely két különböző fázison megy keresztül; az első fázis a pleurális üreg nyílásánál következik be, és a tüdő rugalmas visszarúgása miatti gyors, de részleges összeomlásnak felel meg. A második fázis, egy lassabb, a vaszkuláris kapilláris ágy általi újraabszorpciója az alveolusokban lévő gáznak; ennek a második fázisnak a sebessége egyenesen arányos a gáz oldhatósági együtthatójával.
Mivel korábbi tanulmányok nem magyarázták Bussières váratlan eredményeit, fiziológiai vizsgálatot végeztek, hogy átfogóan meghatározzák a nem lélegeztetett tüdő (NVL) fiziológiáját az OLV alatt, DLT és BB használatával. Eredményeik azt mutatták, hogy a tüdőizoláció során, miközben a mellkas zárva van, negatív nyomás halmozódik fel az NVL-ben egészen a pleurális kinyílásig, amikor a DLT lumenje vagy a BB belső csatornája elzáródik. Ezt a jelenséget mindkét tüdőizoláló eszköznél (BB és DLT) megfigyelték. Megfigyelték továbbá a környezeti levegő felszívódását a DLT lumenén és a BB belső csatornáján keresztül, amikor mindkét eszköz lumenje nyitva volt a környezeti levegő számára. Ezek az eredmények valószínűleg magyarázatot adnak arra, hogy Bussières miért kapott gyorsabb tüdőösszeomlást BB-vel a tanulmányában. A BB belső csatornájának elzárásával megakadályozták a környezeti levegő beszívását az NVL-ben. Ez az állapot felgyorsíthatta az NVL abszorpciós atelektázisát, amely a tüdő összeomlás második fázisában jelentkezik azáltal, hogy kezdetben alacsonyabb tüdőtérfogatot kapott, amely magasabb oxigén parciális nyomást (PAO2) tartalmaz a BB csoportban.
Mivel ezek a közelmúltbeli eredmények azt mutatják, hogy mindkét tüdőizoláló készülék negatív nyomást és környezeti levegő beszívását okozza, lehetséges, hogy a DLT NVL-je specifikus lumenének elzáródása reprodukálhatja a BB-vel kapott tüdőizoláció fiziológiáját. belső csatorna elzáródott.
A hipotézis az, hogy az NVL és a környezeti levegő közötti gázcsere visszatartása az OLV kezdetétől a pleurális nyílásig elősegíti a reszorpciós atelektázist. Következésképpen az NVL tüdőösszeomlása gyorsabban fog bekövetkezni, ha a saját lumenét a DLT-re szorítja, ahelyett, hogy hagyná kommunikálni a környezeti levegővel, ahogy az aneszteziológusok szokták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható tüdőreszekció (lobectomiák és szegmentektómiák) VATS által, amely OLV-t igényel.
- Több mint 18 éves.
- A műtét előtti értékeléskor bemutatott beleegyező nyilatkozat elolvasása, megértése és aláírása
Kizárási kritériumok :
A- Műtét előtti
- Ismert vagy várható nehéz légcső intubáció.
- Bronchoszkópos vagy CT-vizsgálati leletek, amelyek ellenjavallják a DLT behelyezését.
- Súlyos COPD vagy asztma (FEV1 <50%).
- Korábbi intrathoracalis műtétek (beleértve a szívműtéteket is).
- Pleurális vagy intersticiális patológia.
- Korábbi kemoterápia vagy mellkasi sugárterápia.
- Akut vagy krónikus tüdőgyulladás.
- Endobronchiális tömeg.
- Tracheostomia.
B- Utórandomizálás
- Bronchoszkópos leletek, amelyek ellenjavallják a DLT behelyezését.
- VATS-leletek, amelyek lemondják a műtétet.
- Súlyos deszaturáció (SatO2 < 90%) a megfigyelési időszakban.
- Bármilyen szükség van az összeomlott tüdő újrafújására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rögzítő dupla lumen cső
A dupla lumen cső nem függő tüdő lumenének szorítása zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során
|
A dupla lumen cső nem függő tüdő lumenének szorítása zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során
|
|
Nincs beavatkozás: Nem rögzíti a dupla lumen csövet
Nem szorítja be a dupla lumen cső nem függő tüdő lumenét zárt mellkasi egytüdős lélegeztetés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T50-3
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
|
Az a pillanat, amikor a teljes tüdőösszeomlás valószínűsége 50%
|
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tüdőösszeomlás (CLC-klinikai)
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
|
A CLC megszerzéséhez szükséges idő.
Ezt a végpontot a sebész klinikailag értékeli a műtét során
|
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
|
|
A kilélegzett levegő O2-koncentrációja a pleurális nyílásnál
Időkeret: A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
|
A kilégzési levegő O2-koncentrációjának mértéke a pleurális nyílásnál
|
A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
|
|
Kilégzési térfogat a pleurális nyílásnál
Időkeret: A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
|
A kilégzési térfogat (EV) mértéke a pleurális nyitáskor
|
A mellhártya megnyílásától és 60 másodpercig tart
|
|
A kilélegzett levegő O2 koncentrációja az egytüdős lélegeztetés kezdetén
Időkeret: Az egytüdős lélegeztetés kezdetétől és 60 másodpercig tart
|
A kilégzési levegő O2-koncentrációjának mérése az egytüdős lélegeztetés (OLV) kezdetén
|
Az egytüdős lélegeztetés kezdetétől és 60 másodpercig tart
|
|
A tüdőösszeomlás optimalizálása
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
|
Azon résztvevők száma, akiknek egyéb beavatkozásokra van szükségük a tüdőösszeomlás optimalizálása érdekében
|
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 60 percig
|
|
Az oxigénellátás minősége egytüdős lélegeztetés során (PaO2)
Időkeret: 25 perccel a pleurális nyitás után
|
A PaO2 értékelése egytüdős lélegeztetés során
|
25 perccel a pleurális nyitás után
|
|
Oxigénezés minősége egytüdős lélegeztetés során (SaO2)
Időkeret: 25 perccel a pleurális nyitás után
|
Az SaO2 értékelése egytüdős lélegeztetés során
|
25 perccel a pleurális nyitás után
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
|
A műtét befejezéséhez szükséges idő
|
A műtét kezdetétől (pleurális nyílás) 120 percig
|
|
Posztoperatív atelektázia
Időkeret: A kórházi kezelés vége
|
A posztoperatív röntgen segítségével észlelt atelektázisok száma
|
A kórházi kezelés vége
|
|
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 0 percnél
Időkeret: A mellhártya nyílásakor (0 perc)
|
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A mellhártya nyílásakor (0 perc)
|
|
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 10 perc alatt
Időkeret: 10 perccel a pleurális nyitás után
|
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
10 perccel a pleurális nyitás után
|
|
A tüdőösszeomlás minősége (klinikai) 20 percnél
Időkeret: 20 perccel a pleurális nyitás után
|
A mellkassebész által a tüdőösszeomlást követő műtéti expozíció minőségének klinikai értékelése 1-től 3-ig osztott vizuális skála segítségével. 1-es pontszám = nincs tüdőösszeomlás, 2-es pontszám = részleges tüdőösszeomlás, 3-as pontszám = teljes tüdőösszeomlás skála title: A tüdőösszeomlás vizuális osztályozási skálája A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
20 perccel a pleurális nyitás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egytüdős szellőztetés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveTeljes csípőízületi műtét | Pinnacle Metal-on-Metal | Átdolgozott Pinnacle Metal-on-Metal | Káros helyi szöveti reakció | Fém ionokEgyesült Államok
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProgeszteron-kiegészítés ART-on átesett nőknélEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, HebronAktív, nem toborzóDVT profilaxis | DVT – mélyvénás trombózis | Cardiális on-pump sebészet | DVT megelőzés | On-pump Szívműtét - Megelőzés - Beavatkozás - Kísérleti Csoport - Kontroll Csoport - Gyakoriság - Szövődmények | Ápolási ProtokollCiprus
-
October 6 UniversityMég nincs toborzásAz lenyomatvételi technikák pontossága All on x esetekben | Full arch implant protézis lenyomat pontosságaEgyiptom
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktív, nem toborzóAkut-on-kronikus májelégtelenség (ACLF)Kína