- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508050
Abklemmen des Doppellumenschlauchs (C-TDL)
Klemmen des Doppellumenschlauchs: Eine neuartige Technik zur Optimierung der Ein-Lungen-Beatmung
Lungenisolationstechniken sind heutzutage ein wesentlicher Bestandteil der Thoraxanästhesie. Die zwei Hauptgeräte, die verwendet werden, um eine Einlungenventilation (OLV) zu erreichen, sind der Doppellumentubus (DLT) und der Bronchialblocker (BB). Obwohl DLT und BB bei der Lungenisolierung immer als gleich wirksam angesehen wurden, zeigt eine kürzlich von Bussières et al. zeigten die klare Überlegenheit von BB gegenüber DLT in Bezug auf Schnelligkeit und Qualität des Lungenkollaps. Um dieses Ergebnis zu erklären, wurde kürzlich eine physiologische Studie durchgeführt. Während dieses Projekts wurden einige interessante Entdeckungen gemacht. Tatsächlich baut sich während der Lungenisolation bei geschlossenem Brustkorb ein Unterdruck in der NVL auf, bis sich die Pleura öffnet. Außerdem wird eine Aufnahme von Umgebungsluft durch das Lumen des DLT oder durch den Innenkanal des BB beobachtet. Aus all diesen Elementen ergab sich eine mögliche Erklärung für die Überlegenheit von BB gegenüber DLT. In der Tat war in der ersten Studie von Bussières der innere Kanal von BB verschlossen. Dadurch gab es kein mögliches Ansaugen von Umgebungsluft in den NVL. Dieser Zustand kann die Absorptionsatelektase der NVL beschleunigt haben, die während des Lungenkollaps auftritt, indem das NVL-Volumen verringert und ein höherer alveolärer Sauerstoffpartialdruck darin aufrechterhalten wird.
Die Hypothese ist, dass bei Verwendung einer DLT bei OLV durch Okkludieren des Lumens der nicht ventilierten Lunge (NVL) die BB-Physiologie reproduziert wird, indem die zweite Phase der Lungenentleerung beschleunigt und eine bessere Qualität des Lungenkollaps im Vergleich zur üblichen Praxis des Beibehaltens der Non erzielt wird -belüftete Lunge zur Umgebungsluft geöffnet.
Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und Qualität der vollständigen Lungenentleerung, die während einer OLV auftritt, mit einer DLT zu vergleichen, wenn das nicht beatmete DLT-Lumen okkludiert bzw. nicht okkludiert ist.
Diese randomisierte Studie umfasst insgesamt 30 Patienten, bei denen eine Lungenresektion mit videoassistierter Thorakoskopie (VATS) geplant ist. Fünfzehn Patienten bilden die experimentelle Gruppe (NVL-Lumen verschlossen) und 15 weitere Patienten werden Teil der Kontrollgruppe sein (NVL-Lumen zur Umgebungsluft geöffnet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein-Lungen-Ventilation (OLV) ist ein wichtiger Aspekt in der Thoraxanästhesie. Die Lungenisolierung durch die Verwendung eines Doppellumenschlauchs (DLT) oder eines Bronchialblockers (BB) bietet dem Chirurgen den intrathorakalen Zugang, den er für die Operation benötigt. Bei der Verwendung eines DLT wird die nicht beatmete Lunge isoliert, indem ihr spezifisches Lumen vom Beatmungsgerät getrennt und zur Umgebungsluft hin offen gehalten wird. Bei einem BB wird die BB-Manschette nach einer kurzen Apnoe-Periode im Bronchus aufgeblasen. Danach wird nur noch die abhängige Lunge beatmet.
Bis vor kurzem zeigten Studien, die die Qualität des Lungenkollaps bei der Verwendung von DLT im Vergleich zu BB bewerteten, widersprüchliche Ergebnisse und waren nicht schlüssig. Im Jahr 2016 erzielte die Forschungsgruppe von Bussières jedoch einen schnelleren Lungenkollaps durch die Verwendung eines BB mit verschlossenem inneren Kanal und einer zweiten Apnoeperiode bei Pleuraöffnung.
Eine Literaturrecherche konnte diese Ergebnisse nicht im Detail erklären. In den 2000er Jahren wurde beschrieben, dass der Lungenkollaps während der OLV zwei unterschiedliche Phasen durchläuft; Die erste Phase tritt an der Öffnung der Pleurahöhle auf und entspricht einem schnellen, aber teilweisen Zusammenbruch infolge des elastischen Rückstoßes der Lunge. Die zweite Phase, eine langsamere, ist die Reabsorption des in den Alveolen enthaltenen Gases durch das vaskuläre Kapillarbett; die Geschwindigkeit dieser zweiten Phase ist direkt proportional zum Löslichkeitskoeffizienten des Gases.
Da keine früheren Studien eine Erklärung für die unerwarteten Ergebnisse von Bussières hatten, führten sie eine physiologische Studie durch, um die Physiologie der nicht ventilierten Lunge (NVL) während OLV unter Verwendung von DLT und BB umfassend zu bestimmen. Ihre Ergebnisse zeigten, dass während der Lungenisolierung, während der Brustkorb geschlossen ist, ein Unterdruck in der NVL aufgebaut wird, bis sich die Pleura öffnet, wenn das Lumen des DLT oder der innere Kanal des BB verschlossen sind. Dieses Phänomen wurde bei beiden Lungenisolationsgeräten (BB und DLT) beobachtet. Sie beobachteten auch eine Absorption von Umgebungsluft durch das Lumen des DLT und den internen Kanal des BB, wenn das Lumen beider Geräte für Umgebungsluft offen war. Diese Ergebnisse erklären wahrscheinlich, warum Bussières in ihrer Studie mit BB einen schnelleren Lungenkollaps erzielte. Durch Verschließen des internen Kanals des BB verhinderten sie das Ansaugen von Umgebungsluft in das NVL. Dieser Zustand hat möglicherweise die Absorptionsatelektase der NVL beschleunigt, die während der zweiten Phase des Lungenkollaps auftritt, indem in der BB-Gruppe ein anfänglich niedrigeres Lungenvolumen mit einem höheren alveolären Sauerstoffpartialdruck (PAO2) erhalten wurde.
Da diese neueren Erkenntnisse zeigen, dass beide Lungenisolationsvorrichtungen einen Unterdruck und ein Ansaugen von Umgebungsluft verursachen, ist es möglich, dass die Okklusion des spezifischen Lumens des NVL eines DLT die Physiologie der mit einem BB erzielten Lungenisolation reproduzieren könnte interner Kanal verschlossen.
Die Hypothese ist, dass durch Zurückhalten des Gasaustauschs zwischen der NVL und der Umgebungsluft vom Beginn der OLV bis zur Pleuraöffnung die Resorptionsatelektase erleichtert wird. Folglich tritt ein Lungenkollaps des NVL schneller auf, wenn sein spezifisches Lumen auf das DLT geklemmt wird, anstatt es mit der Umgebungsluft kommunizieren zu lassen, wie es Anästhesisten normalerweise tun.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Lungenresektion (Lobektomie und Segmentektomie) durch VATS, die OLV erfordert.
- Mehr als 18 Jahre alt.
- Nachdem Sie die bei der präoperativen Untersuchung vorgelegte Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien :
A- Präoperativ
- Bekannte oder zu erwartende schwierige Trachealintubation.
- Bronchoskopische oder CT-Scan-Befunde, die das Einsetzen eines DLT kontraindizieren.
- Schwere COPD oder Asthma (FEV1 <50 %).
- Vorherige intrathorakale Operation (einschließlich Herzoperationen).
- Pleurale oder interstitielle Pathologie.
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax.
- Akute oder chronische Lungeninfektion.
- Endobronchiale Masse.
- Tracheotomie.
B- Post-Randomisierung
- Bronchoskopische Befunde, die die Einlage von DLT kontraindizieren.
- VATS-Befunde, die die Operation abbrechen.
- Starke Entsättigung (SatO2 < 90 %) während des Beobachtungszeitraums.
- Jegliche Notwendigkeit, die kollabierte Lunge wieder aufzublasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppellumiger Klemmschlauch
Abklemmen des Lumens der nicht abhängigen Lunge des Doppellumenschlauchs während der Einlungenbeatmung bei geschlossenem Brustkorb
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Abklemmen des Lumens der nicht abhängigen Lunge des Doppellumenschlauchs während der Einlungenbeatmung bei geschlossenem Brustkorb
|
Kein Eingriff: Doppellumenschlauch nicht klemmend
Nichtklemmen des Lumens der nicht abhängigen Lunge des Doppellumenschlauchs während der Einlungenbeatmung bei geschlossenem Brustkorb
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T50-3
Zeitfenster: Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 120 Minuten
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Moment, in dem die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Lungenkollaps 50 % beträgt
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Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiger Lungenkollaps (CLC-klinisch)
Zeitfenster: Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 60 Minuten
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Die Zeit, die erforderlich ist, um CLC zu erhalten.
Dieser Endpunkt wird vom Chirurgen während der Operation klinisch beurteilt
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Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 60 Minuten
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O2-Konzentration der ausgeatmeten Luft an der Pleuraöffnung
Zeitfenster: Von der Pleuraöffnung und 60 Sekunden lang
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Ein Maß für die O2-Konzentration der Ausatemluft an der Pleuraöffnung
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Von der Pleuraöffnung und 60 Sekunden lang
|
Ausatmungsvolumen bei Pleuraöffnung
Zeitfenster: Von der Pleuraöffnung und 60 Sekunden lang
|
Ein Maß für das Exspirationsvolumen (EV) bei Pleuraöffnung
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Von der Pleuraöffnung und 60 Sekunden lang
|
O2-Konzentration der ausgeatmeten Luft zu Beginn der Einlungenbeatmung
Zeitfenster: Ab Beginn der Einlungenbeatmung und Dauer von 60 Sekunden
|
Ein Maß für die O2-Konzentration der Ausatemluft zu Beginn der Ein-Lungen-Beatmung (OLV)
|
Ab Beginn der Einlungenbeatmung und Dauer von 60 Sekunden
|
Optimierung des Lungenkollaps
Zeitfenster: Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 60 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer, die andere Interventionen benötigen, um den Lungenkollaps zu optimieren
|
Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 60 Minuten
|
Qualität der Sauerstoffversorgung während der Einlungenbeatmung (PaO2 )
Zeitfenster: 25 Minuten nach Pleuraeröffnung
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Eine Auswertung des PaO2 bei Einlungenbeatmung
|
25 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
Qualität der Sauerstoffversorgung während der Einlungenbeatmung (SaO2)
Zeitfenster: 25 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
Eine Auswertung der SaO2 während der Einlungenbeatmung
|
25 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
Operationsdauer
Zeitfenster: Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 120 Minuten
|
Zeit, die für den Abschluss der Operation benötigt wird
|
Von Operationsbeginn (Pleuraöffnung) bis 120 Minuten
|
Postoperative Atelektase
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts
|
Anzahl der durch postoperative Röntgenaufnahmen festgestellten Atelektasen
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Ende des Krankenhausaufenthalts
|
Qualität des Lungenkollaps (klinisch) bei 0 Minute
Zeitfenster: Bei Pleuraöffnung (0 Minute)
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Eine klinische Bewertung der Qualität der chirurgischen Freilegung nach einem Lungenkollaps durch den Thoraxchirurgen anhand einer visuellen Skala von 1 bis 3. Note 1 = kein Lungenkollaps, Note 2 = partieller Lungenkollaps, Note 3 = vollständiger Lungenkollaps Skala Titel: Visuelle Bewertungsskala des Lungenkollaps Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
|
Bei Pleuraöffnung (0 Minute)
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Qualität des Lungenkollaps (klinisch) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
Eine klinische Bewertung der Qualität der chirurgischen Freilegung nach einem Lungenkollaps durch den Thoraxchirurgen anhand einer visuellen Skala von 1 bis 3. Note 1 = kein Lungenkollaps, Note 2 = partieller Lungenkollaps, Note 3 = vollständiger Lungenkollaps Skala Titel: Visuelle Bewertungsskala des Lungenkollaps Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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10 Minuten nach Pleuraeröffnung
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Qualität des Lungenkollaps (klinisch) nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach Pleuraeröffnung
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Eine klinische Bewertung der Qualität der chirurgischen Freilegung nach einem Lungenkollaps durch den Thoraxchirurgen anhand einer visuellen Skala von 1 bis 3. Note 1 = kein Lungenkollaps, Note 2 = partieller Lungenkollaps, Note 3 = vollständiger Lungenkollaps Skala Titel: Visuelle Bewertungsskala des Lungenkollaps Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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20 Minuten nach Pleuraeröffnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 21436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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