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夹紧双腔管 (C-TDL)

2020年4月7日 更新者：Jean Bussières

夹紧双腔管：一种优化单肺通气的新技术

如今，肺隔离技术是胸腔麻醉的重要组成部分。 用于实现单肺通气 (OLV) 的两个主要装置是双腔管 (DLT) 和支气管阻滞器 (BB)。 尽管 DLT 和 BB 一直被认为在肺隔离方面同样有效，但 Bussières 等人最近发表的一项研究表明。证明 BB 在肺萎陷的速度和质量方面明显优于 DLT。 为了解释这个结果，最近进行了一项生理学研究。 在这个项目中，有一些有趣的发现。 事实上，在肺隔离期间，当胸腔关闭时，NVL 中会积聚负压，直到胸膜打开。 此外，观察到通过 DLT 的内腔或通过 BB 的内部通道吸收环境空气。 将所有这些元素放在一起，就得到了 BB 优于 DLT 的可能解释。 事实上，在 Bussières 的第一项研究中，BB 的内部通道被阻塞了。 通过这样做，NVL 中不可能吸入环境空气。 这种情况可能通过减少 NVL 体积和保持较高的肺泡氧分压，加速了肺萎陷期间发生的 NVL 吸收性肺不张。

假设是，当在 OLV 中使用 DLT 时，与保持非通气肺 (NVL) 腔的通常做法相比，闭塞非通气肺 (NVL) 腔将通过加速肺收缩的第二阶段并提供更好的肺塌陷质量来重现 BB 生理学-通气肺向周围空气开放。

主要目的是比较当非通气 DLT 管腔被阻塞与未被阻塞时，OLV 与 DLT 期间发生的完全肺收缩的速度和质量。

这项随机研究将包括总共 30 名计划使用电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 进行肺切除术的患者。 15 名患者将组成实验组（NVL 管腔闭塞），另外 15 名患者将成为对照组的一部分（NVL 管腔向环境空气开放）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单肺通气 (OLV) 是胸腔麻醉的主要考虑因素。 通过使用双腔管 (DLT) 或支气管阻滞器 (BB) 进行肺隔离，为外科医生提供手术所需的胸腔内通路。 通过使用 DLT，非通气肺通过断开其特定管腔与呼吸机的连接并保持其对环境空气开放来隔离。 对于 BB，在短暂的呼吸暂停期后，BB 袖带在支气管中膨胀。 此后，只有依赖肺通气。

直到最近，使用 DLT 与 BB 评估肺萎陷质量的研究显示出相互矛盾的结果，并且没有定论。 然而，在 2016 年，Bussières 的研究小组通过使用内部通道阻塞的 BB 和胸膜开口处的第二次呼吸暂停，获得了更快的肺塌陷。

文献综述无法详细解释这些结果。 在 2000 年代，OLV 期间的肺萎陷被描述为经历两个不同的阶段；第一阶段发生在胸膜腔开口处，对应于继发于肺弹性回缩的快速但部分塌陷。 第二阶段，较慢，是毛细血管床对肺泡中所含气体的再吸收；第二相的速度与气体的溶解度系数成正比。

由于之前的研究没有解释 Bussières 的意外结果，他们进行了一项生理学研究，以广泛确定 OLV 期间使用 DLT 和 BB 的非通气肺 (NVL) 的生理学。 他们的结果表明，在肺隔离期间，当胸腔关闭时，NVL 中会积聚负压，直到胸膜开口，此时 DLT 的腔或 BB 的内部通道被阻塞。 对于两种肺隔离装置（BB 和 DLT）都观察到了这种现象。 当两个设备的内腔都对环境空气开放时，他们还观察到通过 DLT 的内腔和 BB 的内部通道吸收环境空气。 这些结果可能解释了为什么 Bussières 在他们的研究中使用 BB 获得了更快的肺萎陷。 通过封闭 BB 的内部通道，他们阻止了 NVL 吸入周围空气。 这种情况可能通过在 BB 组中获得包含较高肺泡氧分压 (PAO2) 的初始较低肺容积，加速了在肺萎陷第二阶段发生的 NVL 吸收性肺不张。

由于最近的这些发现表明，两种肺隔离装置都会引起负压和吸入周围空气，因此 DLT 的 NVL 特定腔的闭塞可能会重现用 BB 获得的肺隔离的生理学内部通道阻塞。

假设是，从 OLV 开始到胸膜开口，通过阻止 NVL 与环境空气之间的气体交换，将促进再吸收性肺不张。 因此，当将其特定管腔夹在 DLT 上而不是像麻醉师通常做的那样让它与环境空气相通时，NVL 的肺塌陷会发生得更快。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要 OLV 的 VATS 选择性肺切除术（肺叶切除术和肺段切除术）。
  • 18岁以上。
  • 阅读、理解并签署了术前评估时出示的知情同意书

排除标准 ：

A-术前

  1. 已知或预期困难的气管插管。
  2. 支气管镜或 CT 扫描发现禁忌 DLT 的插入。
  3. 严重的 COPD 或哮喘（FEV1 <50%）。
  4. 先前的胸腔内手术（包括心脏手术）。
  5. 胸膜或间质病理学。
  6. 既往化疗或胸部放疗。
  7. 急性或慢性肺部感染。
  8. 支气管内肿块。
  9. 气管切开术。

B- 随机化后

  1. 支气管镜检查结果禁止插入 DLT。
  2. 取消手术的 VATS 结果。
  3. 观察期间严重脱饱和（SatO2 < 90%）。
  4. 任何需要为塌陷的肺重新充气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：夹紧双腔管
闭式胸单肺通气双腔管非依赖肺腔夹闭
设备：夹紧双腔管
闭式胸单肺通气双腔管非依赖肺腔夹闭
无干预：不夹紧双腔管
闭式胸单肺通气时不夹闭双腔管非依赖肺腔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T50-3
大体时间：从手术开始（胸膜切开）到 120 分钟
肺部完全塌陷概率为 50% 的时刻
从手术开始（胸膜切开）到 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全肺塌陷（CLC-临床）
大体时间：从手术开始（胸膜切开）到 60 分钟
获得 CLC 所需的时间。 该终点由外科医生在手术期间进行临床评估
从手术开始（胸膜切开）到 60 分钟
胸膜口呼出气体 O2 浓度
大体时间：从胸膜开口持续 60 秒
胸膜口呼气 O2 浓度的测量
从胸膜开口持续 60 秒
胸膜口呼气量
大体时间：从胸膜开口持续 60 秒
胸膜开口处呼气量 (EV) 的测量
从胸膜开口持续 60 秒
单肺通气开始时呼气O2浓度
大体时间：从单肺通气开始持续60秒
在单肺通气 (OLV) 开始时测量呼气中的 O2 浓度
从单肺通气开始持续60秒
肺塌陷的优化
大体时间：从手术开始（胸膜切开）到 60 分钟
需要其他干预措施来优化肺部塌陷的参与者人数
从手术开始（胸膜切开）到 60 分钟
单肺通气期间的氧合质量 (PaO2)
大体时间：胸膜打开后25分钟
单肺通气时 PaO2 的评估
胸膜打开后25分钟
单肺通气期间的氧合质量 (SaO2)
大体时间：胸膜打开后25分钟
单肺通气时SaO2的评价
胸膜打开后25分钟
手术时间
大体时间：从手术开始（胸膜切开）到 120 分钟
完成手术所需时间
从手术开始（胸膜切开）到 120 分钟
术后肺不张
大体时间：住院结束
术后 X 线检出肺不张个数
住院结束
0 分钟时肺塌陷的质量（临床）
大体时间：在胸膜开口处（0 分钟）
由胸外科医生使用从 1 到 3 的视觉等级对肺萎陷后手术暴露的质量进行临床评估。评分 1 = 无肺萎陷，评分 2 = 部分肺萎陷，评分 3 = 完全肺萎陷量表标题：肺萎陷的视觉分级量表 分数越高，结果越好
在胸膜开口处（0 分钟）
10 分钟肺塌陷（临床）的质量
大体时间：胸膜打开后10分钟
由胸外科医生使用从 1 到 3 的视觉等级对肺萎陷后手术暴露的质量进行临床评估。评分 1 = 无肺萎陷，评分 2 = 部分肺萎陷，评分 3 = 完全肺萎陷量表标题：肺萎陷的视觉分级量表 分数越高，结果越好
胸膜打开后10分钟
20 分钟肺塌陷（临床）的质量
大体时间：胸膜打开后20分钟
由胸外科医生使用从 1 到 3 的视觉等级对肺萎陷后手术暴露的质量进行临床评估。评分 1 = 无肺萎陷，评分 2 = 部分肺萎陷，评分 3 = 完全肺萎陷量表标题：肺萎陷的视觉分级量表 分数越高，结果越好
胸膜打开后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jean Bussières

调查人员

  • 首席研究员：Sabrina Pelletier, MD、Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2018年1月12日

研究完成 (实际的)

2018年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21436

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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