Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaciskanie rurki o podwójnym świetle (C-TDL)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jean Bussières

Zaciskanie rurki o podwójnym świetle: nowa technika optymalizacji wentylacji jednego płuca

Obecnie techniki izolacji płuc są istotną częścią znieczulenia klatki piersiowej. Dwa główne urządzenia stosowane w celu uzyskania wentylacji jednego płuca (OLV) to rurka o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB). Chociaż DLT i BB zawsze były uważane za równie skuteczne w izolacji płuc, badanie opublikowane niedawno przez Bussières i in. wykazali wyraźną przewagę BB nad DLT pod względem szybkości i jakości zapadania się płuc. Aby wyjaśnić ten wynik, niedawno przeprowadzono badanie fizjologiczne. Podczas tego projektu dokonano kilku interesujących odkryć. W rzeczywistości podczas izolacji płuc, gdy klatka piersiowa jest zamknięta, w NVL dochodzi do wzrostu podciśnienia aż do otwarcia opłucnej. Ponadto obserwuje się absorpcję powietrza z otoczenia przez światło DLT lub kanał wewnętrzny BB. Łącząc wszystkie te elementy, uzyskano możliwe wyjaśnienie wyższości BB nad DLT. Rzeczywiście, w pierwszym badaniu Bussières wewnętrzny kanał BB był niedrożny. W ten sposób nie było możliwości aspiracji otaczającego powietrza w NVL. Ten stan mógł przyspieszyć niedodmę wchłaniania NVL, która występuje podczas zapadania się płuc, poprzez zmniejszenie objętości NVL i zachowanie w nim wyższego ciśnienia cząstkowego tlenu w pęcherzykach płucnych.

Hipoteza jest taka, że ​​podczas stosowania DLT w OLV zamknięcie światła niewentylowanego płuca (NVL) odtworzy fizjologię BB poprzez przyspieszenie drugiej fazy opróżniania płuc i uzyskanie lepszej jakości zapadnięcia się płuca w porównaniu ze zwykłą praktyką utrzymywania niewentylowanego płuca. - wentylowane płuco otwarte na powietrze otoczenia.

Głównym celem jest porównanie szybkości i jakości całkowitej deflacji płuc występującej podczas OLV z DLT, gdy niewentylowane światło DLT jest zatkane i nie zatkane.

To randomizowane badanie obejmie łącznie 30 pacjentów, u których zaplanowano resekcję płuca przy użyciu torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Piętnastu pacjentów będzie tworzyć grupę eksperymentalną (światło NVL zamknięte), a 15 innych pacjentów będzie częścią grupy kontrolnej (światło NVL otwarte na otaczające powietrze).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja jednego płuca (OLV) jest głównym czynnikiem branym pod uwagę w znieczuleniu klatki piersiowej. Izolacja płuc za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT) lub blokady oskrzeli (BB) zapewnia chirurgowi dostęp do klatki piersiowej, którego potrzebuje do operacji. Za pomocą DLT niewentylowane płuco jest izolowane poprzez odłączenie jego określonego światła od respiratora i utrzymywanie go otwartego na otaczające powietrze. W przypadku BB mankiet BB jest napełniany w oskrzelu po krótkim okresie bezdechu. Następnie wentylowane jest tylko płuco zależne.

Do niedawna badania oceniające jakość zapadania się płuc przy użyciu DLT w porównaniu z BB dawały sprzeczne wyniki i nie były rozstrzygające. Jednak w 2016 roku grupa badawcza Bussièresa uzyskała szybsze zapadnięcie się płuca za pomocą BB z zamkniętym kanałem wewnętrznym i drugim okresem bezdechu przy otwarciu opłucnej.

Przegląd piśmiennictwa nie mógł szczegółowo wyjaśnić tych wyników. W 2000 roku zapaść płuc podczas OLV była opisywana jako przechodząca przez dwie odrębne fazy; pierwsza faza występująca przy ujściu jamy opłucnej i odpowiadająca szybkiemu, ale częściowemu zapadnięciu się, wtórnemu do sprężystego odrzutu płuca. Druga faza, wolniejsza, to reabsorpcja przez łożysko naczyń włosowatych gazu zawartego w pęcherzykach płucnych; prędkość tej drugiej fazy jest wprost proporcjonalna do współczynnika rozpuszczalności gazu.

Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie wyjaśniły nieoczekiwanych wyników Bussièresa, przeprowadzili badanie fizjologiczne, aby dokładnie określić fizjologię niewentylowanego płuca (NVL) podczas OLV z użyciem DLT i BB. Ich wyniki wykazały, że podczas izolacji płuc, gdy klatka piersiowa jest zamknięta, w NVL narasta podciśnienie aż do otwarcia opłucnej, kiedy światło DLT lub kanał wewnętrzny BB są zatkane. Zjawisko to zaobserwowano dla obu urządzeń do izolacji płuc (BB i DLT). Zaobserwowali również absorpcję otaczającego powietrza przez światło DLT i wewnętrzny kanał BB, gdy światło obu urządzeń było otwarte na otaczające powietrze. Wyniki te prawdopodobnie wyjaśniają, dlaczego Bussières uzyskał w swoich badaniach szybsze zapadnięcie się płuc z BB. Zatykając wewnętrzny kanał BB, zapobiegli zasysaniu powietrza z otoczenia w NVL. Ten stan mógł przyspieszyć niedodmę absorpcji NVL, która występuje podczas drugiej fazy zapadania się płuc, poprzez uzyskanie początkowej niższej objętości płuc zawierającej wyższe pęcherzykowe ciśnienie parcjalne tlenu (PAO2) w grupie BB.

Ponieważ te ostatnie odkrycia pokazują, że oba urządzenia do izolacji płuc powodują podciśnienie i zasysanie otaczającego powietrza, możliwe jest, że okluzja określonego światła NVL DLT może odtworzyć fizjologię izolacji płuc uzyskaną za pomocą BB z jego kanał wewnętrzny zatkany.

Hipoteza jest taka, że ​​wstrzymanie wymiany gazowej między NVL a otaczającym powietrzem od początku OLV do ujścia opłucnej ułatwi niedodmę resorpcyjną. W konsekwencji zapadnięcie się płuc NVL nastąpi szybciej, gdy zaciśnie się jego specyficzne światło na DLT, zamiast pozwolić mu komunikować się z otaczającym powietrzem, jak to zwykle robią anestezjolodzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna resekcja płuca (lobektomia i segmentektomia) metodą VATS wymagająca OLV.
  • Więcej niż 18 lat.
  • Po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu formularza zgody przedstawionego na ocenie przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia :

A- Przedoperacyjny

  1. Znana lub przewidywana trudna intubacja dotchawicza.
  2. Wyniki bronchoskopii lub tomografii komputerowej przeciwwskazające do wprowadzenia DLT.
  3. Ciężka POChP lub astma (FEV1 <50%).
  4. Wcześniejsza operacja wewnątrz klatki piersiowej (w tym operacje kardiochirurgiczne).
  5. Patologia opłucnej lub śródmiąższowa.
  6. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej.
  7. Ostra lub przewlekła infekcja płuc.
  8. Masa wewnątrzoskrzelowa.
  9. tracheostomia.

B- Post-randomizacja

  1. Wyniki bronchoskopii przeciwwskazające do wprowadzenia DLT.
  2. Ustalenia VATS, które anulują operację.
  3. Ciężka desaturacja (SatO2 < 90%) w okresie obserwacji.
  4. Jakakolwiek potrzeba ponownego napełnienia zapadniętego płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaciskana rurka o podwójnym świetle
Zaciskanie światła płuca niezależnego rurki dwuświatłowej podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej
Zaciskanie światła płuca niezależnego rurki dwuświatłowej podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej
Brak interwencji: Niezaciskowa rurka o podwójnym świetle
Nie zaciskanie światła niezależnego płuca rurki o podwójnym świetle podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T50-3
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
Moment, w którym prawdopodobieństwo całkowitego zapadnięcia się płuc wynosi 50%
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapadnięcie się płuc (CLC-kliniczne)
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
Czas potrzebny do uzyskania CLC. Ten punkt końcowy jest oceniany klinicznie przez chirurga podczas operacji
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
Stężenie O2 w wydychanym powietrzu przy otworze opłucnej
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
Miara stężenia O2 w powietrzu wydychanym przy otworze opłucnej
Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
Objętość wydechowa przy otwarciu opłucnej
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
Miara objętości wydechowej (EV) przy otwarciu opłucnej
Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
Stężenie O2 w wydychanym powietrzu na początku wentylacji jednym płucem
Ramy czasowe: Od początku wentylacji jednym płucem i trwający 60 sekund
Miara stężenia O2 w powietrzu wydychanym na początku wentylacji jednym płucem (OLV)
Od początku wentylacji jednym płucem i trwający 60 sekund
Optymalizacja zapadania się płuc
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
Liczba uczestników wymagających innych interwencji w celu optymalizacji zapadnięcia się płuca
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
Jakość natlenienia podczas wentylacji jednego płuca (PaO2 )
Ramy czasowe: 25 minut po otwarciu opłucnej
Ocena PaO2 podczas wentylacji jednego płuca
25 minut po otwarciu opłucnej
Jakość natlenienia podczas wentylacji jednego płuca (SaO2)
Ramy czasowe: 25 minut po otwarciu opłucnej
Ocena SaO2 podczas wentylacji jednego płuca
25 minut po otwarciu opłucnej
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
Czas potrzebny do zakończenia zabiegu
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
Pooperacyjna niedodma
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji
Liczba niedodmy wykrytych przez pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie
Koniec hospitalizacji
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) w 0 minucie
Ramy czasowe: Przy otwarciu opłucnej (0 minut)
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Przy otwarciu opłucnej (0 minut)
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po otwarciu opłucnej
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
10 minut po otwarciu opłucnej
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po otwarciu opłucnej
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
20 minut po otwarciu opłucnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca

Badania kliniczne na Zaciskanie rurki o podwójnym świetle

Subskrybuj