- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03508050
Zaciskanie rurki o podwójnym świetle (C-TDL)
Zaciskanie rurki o podwójnym świetle: nowa technika optymalizacji wentylacji jednego płuca
Obecnie techniki izolacji płuc są istotną częścią znieczulenia klatki piersiowej. Dwa główne urządzenia stosowane w celu uzyskania wentylacji jednego płuca (OLV) to rurka o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB). Chociaż DLT i BB zawsze były uważane za równie skuteczne w izolacji płuc, badanie opublikowane niedawno przez Bussières i in. wykazali wyraźną przewagę BB nad DLT pod względem szybkości i jakości zapadania się płuc. Aby wyjaśnić ten wynik, niedawno przeprowadzono badanie fizjologiczne. Podczas tego projektu dokonano kilku interesujących odkryć. W rzeczywistości podczas izolacji płuc, gdy klatka piersiowa jest zamknięta, w NVL dochodzi do wzrostu podciśnienia aż do otwarcia opłucnej. Ponadto obserwuje się absorpcję powietrza z otoczenia przez światło DLT lub kanał wewnętrzny BB. Łącząc wszystkie te elementy, uzyskano możliwe wyjaśnienie wyższości BB nad DLT. Rzeczywiście, w pierwszym badaniu Bussières wewnętrzny kanał BB był niedrożny. W ten sposób nie było możliwości aspiracji otaczającego powietrza w NVL. Ten stan mógł przyspieszyć niedodmę wchłaniania NVL, która występuje podczas zapadania się płuc, poprzez zmniejszenie objętości NVL i zachowanie w nim wyższego ciśnienia cząstkowego tlenu w pęcherzykach płucnych.
Hipoteza jest taka, że podczas stosowania DLT w OLV zamknięcie światła niewentylowanego płuca (NVL) odtworzy fizjologię BB poprzez przyspieszenie drugiej fazy opróżniania płuc i uzyskanie lepszej jakości zapadnięcia się płuca w porównaniu ze zwykłą praktyką utrzymywania niewentylowanego płuca. - wentylowane płuco otwarte na powietrze otoczenia.
Głównym celem jest porównanie szybkości i jakości całkowitej deflacji płuc występującej podczas OLV z DLT, gdy niewentylowane światło DLT jest zatkane i nie zatkane.
To randomizowane badanie obejmie łącznie 30 pacjentów, u których zaplanowano resekcję płuca przy użyciu torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Piętnastu pacjentów będzie tworzyć grupę eksperymentalną (światło NVL zamknięte), a 15 innych pacjentów będzie częścią grupy kontrolnej (światło NVL otwarte na otaczające powietrze).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) jest głównym czynnikiem branym pod uwagę w znieczuleniu klatki piersiowej. Izolacja płuc za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT) lub blokady oskrzeli (BB) zapewnia chirurgowi dostęp do klatki piersiowej, którego potrzebuje do operacji. Za pomocą DLT niewentylowane płuco jest izolowane poprzez odłączenie jego określonego światła od respiratora i utrzymywanie go otwartego na otaczające powietrze. W przypadku BB mankiet BB jest napełniany w oskrzelu po krótkim okresie bezdechu. Następnie wentylowane jest tylko płuco zależne.
Do niedawna badania oceniające jakość zapadania się płuc przy użyciu DLT w porównaniu z BB dawały sprzeczne wyniki i nie były rozstrzygające. Jednak w 2016 roku grupa badawcza Bussièresa uzyskała szybsze zapadnięcie się płuca za pomocą BB z zamkniętym kanałem wewnętrznym i drugim okresem bezdechu przy otwarciu opłucnej.
Przegląd piśmiennictwa nie mógł szczegółowo wyjaśnić tych wyników. W 2000 roku zapaść płuc podczas OLV była opisywana jako przechodząca przez dwie odrębne fazy; pierwsza faza występująca przy ujściu jamy opłucnej i odpowiadająca szybkiemu, ale częściowemu zapadnięciu się, wtórnemu do sprężystego odrzutu płuca. Druga faza, wolniejsza, to reabsorpcja przez łożysko naczyń włosowatych gazu zawartego w pęcherzykach płucnych; prędkość tej drugiej fazy jest wprost proporcjonalna do współczynnika rozpuszczalności gazu.
Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie wyjaśniły nieoczekiwanych wyników Bussièresa, przeprowadzili badanie fizjologiczne, aby dokładnie określić fizjologię niewentylowanego płuca (NVL) podczas OLV z użyciem DLT i BB. Ich wyniki wykazały, że podczas izolacji płuc, gdy klatka piersiowa jest zamknięta, w NVL narasta podciśnienie aż do otwarcia opłucnej, kiedy światło DLT lub kanał wewnętrzny BB są zatkane. Zjawisko to zaobserwowano dla obu urządzeń do izolacji płuc (BB i DLT). Zaobserwowali również absorpcję otaczającego powietrza przez światło DLT i wewnętrzny kanał BB, gdy światło obu urządzeń było otwarte na otaczające powietrze. Wyniki te prawdopodobnie wyjaśniają, dlaczego Bussières uzyskał w swoich badaniach szybsze zapadnięcie się płuc z BB. Zatykając wewnętrzny kanał BB, zapobiegli zasysaniu powietrza z otoczenia w NVL. Ten stan mógł przyspieszyć niedodmę absorpcji NVL, która występuje podczas drugiej fazy zapadania się płuc, poprzez uzyskanie początkowej niższej objętości płuc zawierającej wyższe pęcherzykowe ciśnienie parcjalne tlenu (PAO2) w grupie BB.
Ponieważ te ostatnie odkrycia pokazują, że oba urządzenia do izolacji płuc powodują podciśnienie i zasysanie otaczającego powietrza, możliwe jest, że okluzja określonego światła NVL DLT może odtworzyć fizjologię izolacji płuc uzyskaną za pomocą BB z jego kanał wewnętrzny zatkany.
Hipoteza jest taka, że wstrzymanie wymiany gazowej między NVL a otaczającym powietrzem od początku OLV do ujścia opłucnej ułatwi niedodmę resorpcyjną. W konsekwencji zapadnięcie się płuc NVL nastąpi szybciej, gdy zaciśnie się jego specyficzne światło na DLT, zamiast pozwolić mu komunikować się z otaczającym powietrzem, jak to zwykle robią anestezjolodzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywna resekcja płuca (lobektomia i segmentektomia) metodą VATS wymagająca OLV.
- Więcej niż 18 lat.
- Po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu formularza zgody przedstawionego na ocenie przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia :
A- Przedoperacyjny
- Znana lub przewidywana trudna intubacja dotchawicza.
- Wyniki bronchoskopii lub tomografii komputerowej przeciwwskazające do wprowadzenia DLT.
- Ciężka POChP lub astma (FEV1 <50%).
- Wcześniejsza operacja wewnątrz klatki piersiowej (w tym operacje kardiochirurgiczne).
- Patologia opłucnej lub śródmiąższowa.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej.
- Ostra lub przewlekła infekcja płuc.
- Masa wewnątrzoskrzelowa.
- tracheostomia.
B- Post-randomizacja
- Wyniki bronchoskopii przeciwwskazające do wprowadzenia DLT.
- Ustalenia VATS, które anulują operację.
- Ciężka desaturacja (SatO2 < 90%) w okresie obserwacji.
- Jakakolwiek potrzeba ponownego napełnienia zapadniętego płuca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaciskana rurka o podwójnym świetle
Zaciskanie światła płuca niezależnego rurki dwuświatłowej podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej
|
Zaciskanie światła płuca niezależnego rurki dwuświatłowej podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej
|
|
Brak interwencji: Niezaciskowa rurka o podwójnym świetle
Nie zaciskanie światła niezależnego płuca rurki o podwójnym świetle podczas wentylacji jednego płuca w zamkniętej klatce piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T50-3
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
|
Moment, w którym prawdopodobieństwo całkowitego zapadnięcia się płuc wynosi 50%
|
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapadnięcie się płuc (CLC-kliniczne)
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
|
Czas potrzebny do uzyskania CLC.
Ten punkt końcowy jest oceniany klinicznie przez chirurga podczas operacji
|
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
|
|
Stężenie O2 w wydychanym powietrzu przy otworze opłucnej
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
|
Miara stężenia O2 w powietrzu wydychanym przy otworze opłucnej
|
Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
|
|
Objętość wydechowa przy otwarciu opłucnej
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
|
Miara objętości wydechowej (EV) przy otwarciu opłucnej
|
Od otwarcia opłucnej i trwające 60 sekund
|
|
Stężenie O2 w wydychanym powietrzu na początku wentylacji jednym płucem
Ramy czasowe: Od początku wentylacji jednym płucem i trwający 60 sekund
|
Miara stężenia O2 w powietrzu wydychanym na początku wentylacji jednym płucem (OLV)
|
Od początku wentylacji jednym płucem i trwający 60 sekund
|
|
Optymalizacja zapadania się płuc
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
|
Liczba uczestników wymagających innych interwencji w celu optymalizacji zapadnięcia się płuca
|
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 60 minut
|
|
Jakość natlenienia podczas wentylacji jednego płuca (PaO2 )
Ramy czasowe: 25 minut po otwarciu opłucnej
|
Ocena PaO2 podczas wentylacji jednego płuca
|
25 minut po otwarciu opłucnej
|
|
Jakość natlenienia podczas wentylacji jednego płuca (SaO2)
Ramy czasowe: 25 minut po otwarciu opłucnej
|
Ocena SaO2 podczas wentylacji jednego płuca
|
25 minut po otwarciu opłucnej
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
|
Czas potrzebny do zakończenia zabiegu
|
Od początku operacji (otwarcie opłucnej) do 120 minut
|
|
Pooperacyjna niedodma
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji
|
Liczba niedodmy wykrytych przez pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie
|
Koniec hospitalizacji
|
|
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) w 0 minucie
Ramy czasowe: Przy otwarciu opłucnej (0 minut)
|
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Przy otwarciu opłucnej (0 minut)
|
|
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po otwarciu opłucnej
|
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
10 minut po otwarciu opłucnej
|
|
Jakość zapadnięcia się płuca (kliniczna) po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po otwarciu opłucnej
|
Kliniczna ocena, przeprowadzona przez torakochirurga, dotycząca jakości ekspozycji chirurgicznej po zapaści płuca przy użyciu wizualnej skali od 1 do 3. Ocena 1 = brak zapadnięcia się płuca, Ocena 2 = Częściowe zapadnięcie się płuca, Ocena 3 = Całkowite zapadnięcie się płuca Skala tytuł: Wizualna skala oceny zapadnięcia się płuc Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
20 minut po otwarciu opłucnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21436
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Zaciskanie rurki o podwójnym świetle
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia