- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508050
Sujeción del tubo de doble luz (C-TDL)
Sujeción del tubo de doble luz: una nueva técnica para optimizar la ventilación unipulmonar
Hoy en día, las técnicas de aislamiento pulmonar son una parte esencial de la anestesia torácica. Los dos principales dispositivos utilizados para lograr la ventilación unipulmonar (OLV) son el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB). Aunque DLT y BB siempre se han considerado igualmente eficaces en el aislamiento pulmonar, un estudio publicado recientemente por Bussières et al. demostraron la clara superioridad de BB sobre DLT en términos de rapidez y calidad del colapso pulmonar. Para explicar este resultado, recientemente se realizó un estudio fisiológico. Durante este proyecto, se hicieron algunos descubrimientos interesantes. De hecho, durante el aislamiento pulmonar, mientras el tórax está cerrado, se acumula presión negativa en la NVL hasta la apertura pleural. Además, se observa una absorción de aire ambiente a través del lumen del DLT oa través del canal interno de la BB. Juntando todos estos elementos, se obtuvo una posible explicación de la superioridad de BB sobre DLT. De hecho, en el primer estudio de Bussières, el canal interno de BB estaba ocluido. Al hacerlo, no hubo posible aspiración de aire ambiente en el NVL. Esta condición puede haber acelerado la atelectasia por absorción de la NVL que ocurre durante el colapso pulmonar al reducir el volumen de la NVL y al conservar una mayor presión parcial alveolar de oxígeno en ella.
La hipótesis es que cuando se utiliza un DLT en OLV, la oclusión de la luz del pulmón no ventilado (NVL) reproducirá la fisiología del BB acelerando la segunda fase de desinflado pulmonar y dando una mejor calidad de colapso pulmonar en comparación con la práctica habitual de mantener el pulmón no ventilado. -pulmón ventilado abierto al aire ambiente.
El objetivo principal es comparar la velocidad y la calidad del desinflado pulmonar completo que se produce durante la OLV con un DLT cuando la luz del DLT no ventilado está ocluida frente a no ocluida.
Este estudio aleatorizado incluirá un total de 30 pacientes programados para resección pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Quince pacientes compondrán el grupo experimental (luz NVL ocluida) y otros 15 pacientes formarán parte del grupo de control (luz NVL abierta al aire ambiente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación unipulmonar (OLV) es una consideración importante en la anestesia torácica. El aislamiento pulmonar, mediante el uso de tubo de doble luz (DLT) o bloqueador bronquial (BB), ofrece al cirujano el acceso intratorácico que necesita para la cirugía. Con el uso de un DLT, el pulmón no ventilado se aísla desconectando su lumen específico del ventilador y manteniéndolo abierto al aire ambiente. Con un BB, el manguito BB se infla en el bronquio después de un breve período de apnea. A partir de entonces, solo se ventila el pulmón dependiente.
Hasta hace poco, los estudios que evaluaban la calidad del colapso pulmonar con el uso de DLT versus BB mostraban resultados contradictorios y no eran concluyentes. Sin embargo, en 2016, el grupo de investigación de Bussières obtuvo un colapso pulmonar más rápido con el uso de un BB con su canal interno ocluido y un segundo período de apnea en la apertura pleural.
Una revisión de la literatura no pudo explicar en detalle estos resultados. En la década de 2000, se describió que el colapso pulmonar durante la OLV atravesaba dos fases distintas; la primera fase ocurre en la apertura de la cavidad pleural y corresponde a un colapso rápido pero parcial secundario al retroceso elástico del pulmón. La segunda fase, más lenta, es la reabsorción, por el lecho vascular capilar, del gas contenido en los alvéolos; siendo la velocidad de esta segunda fase directamente proporcional al coeficiente de solubilidad del gas.
Dado que ningún estudio previo tenía una explicación para los resultados inesperados de Bussières, realizaron un estudio fisiológico para determinar en profundidad la fisiología del pulmón no ventilado (NVL) durante la OLV con el uso de DLT y BB. Sus resultados demostraron que durante el aislamiento pulmonar, mientras el tórax está cerrado, hay una acumulación de presión negativa en el NVL hasta la apertura pleural, cuando se ocluye la luz del DLT o el canal interno del BB. Este fenómeno se observó para ambos dispositivos de aislamiento pulmonar (BB y DLT). También observaron una absorción de aire ambiental a través del lumen del DLT y el canal interno del BB cuando el lumen de ambos dispositivos estaba abierto al aire ambiente. Estos resultados probablemente expliquen por qué Bussières obtuvo un colapso pulmonar más rápido con BB en su estudio. Al ocluir el canal interno del BB impidieron la aspiración de aire ambiente en el NVL. Esta condición puede haber acelerado la atelectasia de absorción del NVL que ocurre durante la segunda fase del colapso pulmonar al obtener un volumen pulmonar inicial más bajo que contiene una presión parcial alveolar de oxígeno (PAO2) más alta en el grupo BB.
Dado que estos recientes hallazgos demuestran que ambos dispositivos de aislamiento pulmonar provocan una presión negativa y una aspiración de aire ambiente, es posible que la oclusión de la luz específica del NVL de un DLT pueda reproducir la fisiología del aislamiento pulmonar obtenido con un BB con su canal interno ocluido.
La hipótesis es que al retener el intercambio gaseoso entre la NVL y el aire ambiente desde el comienzo de la OLV hasta la apertura pleural, se facilitará la atelectasia por reabsorción. En consecuencia, el colapso pulmonar del NVL ocurrirá más rápido cuando sujete su luz específica en el DLT en lugar de dejar que se comunique con el aire ambiental como lo hacen generalmente los anestesiólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección pulmonar electiva (lobectomías y segmentectomías) por VATS que requiera VUP.
- Más de 18 años.
- Haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento presentado en la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión :
A- Preoperatorio
- Intubación traqueal difícil conocida o anticipada.
- Hallazgos broncoscópicos o de tomografía computarizada que contraindican la inserción de un DLT.
- EPOC grave o asma (FEV1 <50%).
- Cirugía intratorácica previa (incluyendo cirugías cardíacas).
- Patología pleural o intersticial.
- Quimioterapia o radioterapia torácica previa.
- Infección pulmonar aguda o crónica.
- Masa endobronquial.
- Traqueotomía.
B- Post-aleatorización
- Hallazgos broncoscópicos que contraindican la inserción de DLT.
- Hallazgos VATS que cancelan la cirugía.
- Desaturación severa (SatO2 < 90%) durante el período de observación.
- Cualquier necesidad de volver a inflar el pulmón colapsado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de doble luz de sujeción
Sujeción de la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado
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Sujeción de la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado
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Sin intervención: Tubo de doble luz sin sujeción
No sujetar la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T50-3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
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Momento donde la probabilidad de tener un colapso pulmonar completo es del 50%
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Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colapso pulmonar completo (CLC-clínico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
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El tiempo requerido para obtener CLC.
Este punto final es evaluado clínicamente por el cirujano durante la cirugía.
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Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
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Concentración de O2 del aire espirado en la apertura pleural
Periodo de tiempo: Desde apertura pleural y duración 60 segundos
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Una medida de la concentración de O2 del aire espiratorio en la abertura pleural
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Desde apertura pleural y duración 60 segundos
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Volumen espiratorio en la apertura pleural
Periodo de tiempo: Desde apertura pleural y duración 60 segundos
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Una medida del volumen espiratorio (EV) en la apertura pleural
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Desde apertura pleural y duración 60 segundos
|
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Concentración de O2 del aire espirado al comienzo de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación unipulmonar y con una duración de 60 segundos
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Una medida de la concentración de O2 del aire espiratorio al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV)
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Desde el inicio de la ventilación unipulmonar y con una duración de 60 segundos
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Optimización del Colapso Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
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Número de participantes que necesitaron otras intervenciones para optimizar el colapso pulmonar
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Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
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Calidad de la oxigenación durante la ventilación unipulmonar (PaO2)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la apertura pleural
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Una evaluación de la PaO2 durante la ventilación unipulmonar
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25 minutos después de la apertura pleural
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Calidad de la oxigenación durante la ventilación unipulmonar (SaO2)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la apertura pleural
|
Una evaluación de la SaO2 durante la ventilación unipulmonar
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25 minutos después de la apertura pleural
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
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Tiempo necesario para la realización de la cirugía.
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Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
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Atelectasia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización
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Número de atelectasias detectadas por Radiografía Postoperatoria
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Fin de la hospitalización
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Calidad del colapso pulmonar (clínico) al minuto 0
Periodo de tiempo: A la apertura pleural (0 minutos)
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Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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A la apertura pleural (0 minutos)
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Calidad del colapso pulmonar (clínico) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la apertura pleural
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Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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10 minutos después de la apertura pleural
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Calidad del colapso pulmonar (clínico) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la apertura pleural
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Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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20 minutos después de la apertura pleural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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