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Sujeción del tubo de doble luz (C-TDL)

7 de abril de 2020 actualizado por: Jean Bussières

Sujeción del tubo de doble luz: una nueva técnica para optimizar la ventilación unipulmonar

Hoy en día, las técnicas de aislamiento pulmonar son una parte esencial de la anestesia torácica. Los dos principales dispositivos utilizados para lograr la ventilación unipulmonar (OLV) son el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB). Aunque DLT y BB siempre se han considerado igualmente eficaces en el aislamiento pulmonar, un estudio publicado recientemente por Bussières et al. demostraron la clara superioridad de BB sobre DLT en términos de rapidez y calidad del colapso pulmonar. Para explicar este resultado, recientemente se realizó un estudio fisiológico. Durante este proyecto, se hicieron algunos descubrimientos interesantes. De hecho, durante el aislamiento pulmonar, mientras el tórax está cerrado, se acumula presión negativa en la NVL hasta la apertura pleural. Además, se observa una absorción de aire ambiente a través del lumen del DLT oa través del canal interno de la BB. Juntando todos estos elementos, se obtuvo una posible explicación de la superioridad de BB sobre DLT. De hecho, en el primer estudio de Bussières, el canal interno de BB estaba ocluido. Al hacerlo, no hubo posible aspiración de aire ambiente en el NVL. Esta condición puede haber acelerado la atelectasia por absorción de la NVL que ocurre durante el colapso pulmonar al reducir el volumen de la NVL y al conservar una mayor presión parcial alveolar de oxígeno en ella.

La hipótesis es que cuando se utiliza un DLT en OLV, la oclusión de la luz del pulmón no ventilado (NVL) reproducirá la fisiología del BB acelerando la segunda fase de desinflado pulmonar y dando una mejor calidad de colapso pulmonar en comparación con la práctica habitual de mantener el pulmón no ventilado. -pulmón ventilado abierto al aire ambiente.

El objetivo principal es comparar la velocidad y la calidad del desinflado pulmonar completo que se produce durante la OLV con un DLT cuando la luz del DLT no ventilado está ocluida frente a no ocluida.

Este estudio aleatorizado incluirá un total de 30 pacientes programados para resección pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Quince pacientes compondrán el grupo experimental (luz NVL ocluida) y otros 15 pacientes formarán parte del grupo de control (luz NVL abierta al aire ambiente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ventilación unipulmonar (OLV) es una consideración importante en la anestesia torácica. El aislamiento pulmonar, mediante el uso de tubo de doble luz (DLT) o bloqueador bronquial (BB), ofrece al cirujano el acceso intratorácico que necesita para la cirugía. Con el uso de un DLT, el pulmón no ventilado se aísla desconectando su lumen específico del ventilador y manteniéndolo abierto al aire ambiente. Con un BB, el manguito BB se infla en el bronquio después de un breve período de apnea. A partir de entonces, solo se ventila el pulmón dependiente.

Hasta hace poco, los estudios que evaluaban la calidad del colapso pulmonar con el uso de DLT versus BB mostraban resultados contradictorios y no eran concluyentes. Sin embargo, en 2016, el grupo de investigación de Bussières obtuvo un colapso pulmonar más rápido con el uso de un BB con su canal interno ocluido y un segundo período de apnea en la apertura pleural.

Una revisión de la literatura no pudo explicar en detalle estos resultados. En la década de 2000, se describió que el colapso pulmonar durante la OLV atravesaba dos fases distintas; la primera fase ocurre en la apertura de la cavidad pleural y corresponde a un colapso rápido pero parcial secundario al retroceso elástico del pulmón. La segunda fase, más lenta, es la reabsorción, por el lecho vascular capilar, del gas contenido en los alvéolos; siendo la velocidad de esta segunda fase directamente proporcional al coeficiente de solubilidad del gas.

Dado que ningún estudio previo tenía una explicación para los resultados inesperados de Bussières, realizaron un estudio fisiológico para determinar en profundidad la fisiología del pulmón no ventilado (NVL) durante la OLV con el uso de DLT y BB. Sus resultados demostraron que durante el aislamiento pulmonar, mientras el tórax está cerrado, hay una acumulación de presión negativa en el NVL hasta la apertura pleural, cuando se ocluye la luz del DLT o el canal interno del BB. Este fenómeno se observó para ambos dispositivos de aislamiento pulmonar (BB y DLT). También observaron una absorción de aire ambiental a través del lumen del DLT y el canal interno del BB cuando el lumen de ambos dispositivos estaba abierto al aire ambiente. Estos resultados probablemente expliquen por qué Bussières obtuvo un colapso pulmonar más rápido con BB en su estudio. Al ocluir el canal interno del BB impidieron la aspiración de aire ambiente en el NVL. Esta condición puede haber acelerado la atelectasia de absorción del NVL que ocurre durante la segunda fase del colapso pulmonar al obtener un volumen pulmonar inicial más bajo que contiene una presión parcial alveolar de oxígeno (PAO2) más alta en el grupo BB.

Dado que estos recientes hallazgos demuestran que ambos dispositivos de aislamiento pulmonar provocan una presión negativa y una aspiración de aire ambiente, es posible que la oclusión de la luz específica del NVL de un DLT pueda reproducir la fisiología del aislamiento pulmonar obtenido con un BB con su canal interno ocluido.

La hipótesis es que al retener el intercambio gaseoso entre la NVL y el aire ambiente desde el comienzo de la OLV hasta la apertura pleural, se facilitará la atelectasia por reabsorción. En consecuencia, el colapso pulmonar del NVL ocurrirá más rápido cuando sujete su luz específica en el DLT en lugar de dejar que se comunique con el aire ambiental como lo hacen generalmente los anestesiólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección pulmonar electiva (lobectomías y segmentectomías) por VATS que requiera VUP.
  • Más de 18 años.
  • Haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento presentado en la evaluación preoperatoria

Criterio de exclusión :

A- Preoperatorio

  1. Intubación traqueal difícil conocida o anticipada.
  2. Hallazgos broncoscópicos o de tomografía computarizada que contraindican la inserción de un DLT.
  3. EPOC grave o asma (FEV1 <50%).
  4. Cirugía intratorácica previa (incluyendo cirugías cardíacas).
  5. Patología pleural o intersticial.
  6. Quimioterapia o radioterapia torácica previa.
  7. Infección pulmonar aguda o crónica.
  8. Masa endobronquial.
  9. Traqueotomía.

B- Post-aleatorización

  1. Hallazgos broncoscópicos que contraindican la inserción de DLT.
  2. Hallazgos VATS que cancelan la cirugía.
  3. Desaturación severa (SatO2 < 90%) durante el período de observación.
  4. Cualquier necesidad de volver a inflar el pulmón colapsado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tubo de doble luz de sujeción
Sujeción de la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado
Sujeción de la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado
Sin intervención: Tubo de doble luz sin sujeción
No sujetar la luz del pulmón no dependiente del tubo de doble luz durante la ventilación unipulmonar con tórax cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T50-3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
Momento donde la probabilidad de tener un colapso pulmonar completo es del 50%
Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colapso pulmonar completo (CLC-clínico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
El tiempo requerido para obtener CLC. Este punto final es evaluado clínicamente por el cirujano durante la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
Concentración de O2 del aire espirado en la apertura pleural
Periodo de tiempo: Desde apertura pleural y duración 60 segundos
Una medida de la concentración de O2 del aire espiratorio en la abertura pleural
Desde apertura pleural y duración 60 segundos
Volumen espiratorio en la apertura pleural
Periodo de tiempo: Desde apertura pleural y duración 60 segundos
Una medida del volumen espiratorio (EV) en la apertura pleural
Desde apertura pleural y duración 60 segundos
Concentración de O2 del aire espirado al comienzo de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación unipulmonar y con una duración de 60 segundos
Una medida de la concentración de O2 del aire espiratorio al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV)
Desde el inicio de la ventilación unipulmonar y con una duración de 60 segundos
Optimización del Colapso Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
Número de participantes que necesitaron otras intervenciones para optimizar el colapso pulmonar
Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 60 minutos
Calidad de la oxigenación durante la ventilación unipulmonar (PaO2)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la apertura pleural
Una evaluación de la PaO2 durante la ventilación unipulmonar
25 minutos después de la apertura pleural
Calidad de la oxigenación durante la ventilación unipulmonar (SaO2)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la apertura pleural
Una evaluación de la SaO2 durante la ventilación unipulmonar
25 minutos después de la apertura pleural
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
Tiempo necesario para la realización de la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía (apertura pleural) hasta los 120 minutos
Atelectasia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización
Número de atelectasias detectadas por Radiografía Postoperatoria
Fin de la hospitalización
Calidad del colapso pulmonar (clínico) al minuto 0
Periodo de tiempo: A la apertura pleural (0 minutos)
Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
A la apertura pleural (0 minutos)
Calidad del colapso pulmonar (clínico) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la apertura pleural
Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
10 minutos después de la apertura pleural
Calidad del colapso pulmonar (clínico) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la apertura pleural
Una evaluación clínica, realizada por el cirujano torácico, de la calidad de la exposición quirúrgica después del colapso pulmonar utilizando una escala visual graduada del 1 al 3. Puntuación 1 = Sin colapso pulmonar, Puntuación 2 = Colapso pulmonar parcial, Puntuación 3 = Colapso pulmonar completo Escala título: Escala de clasificación visual del colapso pulmonar Una puntuación más alta significa un mejor resultado
20 minutos después de la apertura pleural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sujeción del tubo de doble luz

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