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Serrage du tube à double lumière (C-TDL)

7 avril 2020 mis à jour par: Jean Bussières

Serrage du tube à double lumière : une nouvelle technique pour optimiser la ventilation unipulmonaire

De nos jours, les techniques d'isolement pulmonaire font partie intégrante de l'anesthésie thoracique. Les deux principaux dispositifs utilisés pour réaliser la ventilation unipulmonaire (OLV) sont le tube à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Même si le DLT et le BB ont toujours été considérés comme aussi efficaces dans l'isolement pulmonaire, une étude récemment publiée par Bussières et al. ont démontré la nette supériorité du BB sur le DLT en termes de rapidité et de qualité du collapsus pulmonaire. Afin d'expliquer ce résultat, une étude physiologique a récemment été menée. Au cours de ce projet, des découvertes intéressantes ont été faites. En effet, lors de l'isolement pulmonaire, alors que le thorax est fermé, il se produit une accumulation de pression négative dans le NVL jusqu'à l'ouverture pleurale. De plus, une absorption de l'air ambiant par la lumière du DLT ou par le canal interne du BB est observée. En rassemblant tous ces éléments, une explication possible de la supériorité du BB sur le DLT a été obtenue. En effet, dans la première étude de Bussières, le canal interne de BB était obstrué. Ce faisant, il n'y avait pas d'aspiration possible d'air ambiant dans le NVL. Cette condition peut avoir accéléré l'atélectasie d'absorption du NVL qui se produit lors du collapsus pulmonaire en réduisant le volume du NVL et en y conservant une pression partielle alvéolaire d'oxygène plus élevée.

L'hypothèse est que lors de l'utilisation d'un DLT dans l'OLV, l'occlusion de la lumière du poumon non ventilé (NVL) reproduira la physiologie du BB en accélérant la deuxième phase de dégonflage pulmonaire et en donnant une meilleure qualité de collapsus pulmonaire par rapport à la pratique habituelle consistant à garder la lumière non ventilée. -poumon ventilé ouvert à l'air ambiant.

L'objectif principal est de comparer la vitesse et la qualité de la dégonflage pulmonaire complète se produisant pendant l'OLV avec un DLT lorsque la lumière DLT non ventilée est occluse par rapport à non occluse.

Cette étude randomisée inclura un total de 30 patients devant subir une résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Quinze patients composeront le groupe expérimental (lumière NVL occluse) et 15 autres patients feront partie du groupe témoin (lumière NVL ouverte à l'air ambiant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La ventilation unipulmonaire (OLV) est une considération majeure dans l'anesthésie thoracique. L'isolement pulmonaire, grâce à l'utilisation d'un tube à double lumière (DLT) ou d'un bloqueur bronchique (BB), offre au chirurgien l'accès intra-thoracique dont il a besoin pour la chirurgie. Avec l'utilisation d'un DLT, le poumon non ventilé est isolé en déconnectant sa lumière spécifique du ventilateur et en le maintenant ouvert à l'air ambiant. Avec un BB, le brassard BB est gonflé dans la bronche après une brève période d'apnée. Par la suite, seul le poumon dépendant est ventilé.

Jusqu'à récemment, les études évaluant la qualité du collapsus pulmonaire avec l'utilisation de DLT versus BB montraient des résultats contradictoires et n'étaient pas concluants. Cependant, en 2016, le groupe de recherche de Bussières a obtenu un collapsus pulmonaire plus rapide avec l'utilisation d'un BB avec son canal interne occlus et une deuxième période d'apnée à l'ouverture pleurale.

Une revue de la littérature n'a pas pu expliquer en détail ces résultats. Dans les années 2000, le collapsus pulmonaire au cours de l'OLV était décrit comme subissant deux phases distinctes ; la première phase se produisant à l'ouverture de la cavité pleurale et correspondant à un collapsus rapide mais partiel secondaire au recul élastique du poumon. La deuxième phase, plus lente, étant la réabsorption, par le lit capillaire vasculaire, du gaz contenu dans les alvéoles ; la vitesse de cette deuxième phase étant directement proportionnelle au coefficient de solubilité du gaz.

Puisqu'aucune étude précédente n'avait d'explication pour les résultats inattendus de Bussières, ils ont mené une étude physiologique pour déterminer de manière approfondie la physiologie du poumon non ventilé (NVL) pendant l'OLV avec l'utilisation de DLT et BB. Leurs résultats ont démontré que pendant l'isolement pulmonaire, alors que le thorax est fermé, il y a une accumulation de pression négative dans le NVL jusqu'à l'ouverture pleurale, lorsque la lumière du DLT ou le canal interne du BB sont obstrués. Ce phénomène a été observé pour les deux dispositifs d'isolation pulmonaire (BB et DLT). Ils ont également observé une absorption d'air ambiant à travers la lumière du DLT et le canal interne du BB lorsque la lumière des deux appareils était ouverte à l'air ambiant. Ces résultats expliquent probablement pourquoi Bussières a obtenu un collapsus pulmonaire plus rapide avec BB dans leur étude. En obstruant le canal interne du BB, ils ont empêché l'aspiration de l'air ambiant dans le NVL. Cette condition peut avoir accéléré l'atélectasie d'absorption du NVL qui se produit pendant la deuxième phase du collapsus pulmonaire en obtenant un volume pulmonaire inférieur initial contenant une pression partielle alvéolaire d'oxygène (PAO2) plus élevée dans le groupe BB.

Étant donné que ces découvertes récentes démontrent que les deux dispositifs d'isolement pulmonaire provoquent une pression négative et une aspiration d'air ambiant, il est possible que l'occlusion de la lumière spécifique du NVL d'un DLT puisse reproduire la physiologie de l'isolement pulmonaire obtenu avec un BB avec son canal interne obstrué.

L'hypothèse est qu'en retenant les échanges gazeux entre le NVL et l'air ambiant du début de l'OLV à l'ouverture pleurale, l'atélectasie de résorption sera facilitée. Par conséquent, l'effondrement pulmonaire du NVL se produira plus rapidement lors du serrage de sa lumière spécifique sur le DLT au lieu de le laisser communiquer avec l'air ambiant comme le font habituellement les anesthésistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection pulmonaire élective (lobectomies et segmentectomies) par VATS nécessitant OLV.
  • Plus de 18 ans.
  • Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement présenté lors de l'évaluation préopératoire

Critère d'exclusion :

A- Pré-opératoire

  1. Intubation trachéale difficile connue ou anticipée.
  2. Résultats bronchoscopiques ou tomodensitométriques contre-indiquant l'insertion d'un DLT.
  3. BPCO sévère ou asthme (FEV1 <50%).
  4. Chirurgie intrathoracique antérieure (y compris les chirurgies cardiaques).
  5. Pathologie pleurale ou interstitielle.
  6. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie thoracique.
  7. Infection pulmonaire aiguë ou chronique.
  8. Masse endobronchique.
  9. Trachéotomie.

B- Post-randomisation

  1. Résultats bronchoscopiques contre-indiquant l'insertion de DLT.
  2. Conclusions de VATS qui annulent la chirurgie.
  3. Désaturation sévère (SatO2 < 90%) pendant la période d'observation.
  4. Tout besoin de regonfler le poumon de collapsus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tube de serrage à double lumière
Serrage de la lumière pulmonaire non dépendante du tube à double lumière pendant la ventilation unipulmonaire à thorax fermé
Serrage de la lumière pulmonaire non dépendante du tube à double lumière pendant la ventilation unipulmonaire à thorax fermé
Aucune intervention: Tube à double lumière sans serrage
Ne pas pincer la lumière du poumon non dépendant du tube à double lumière pendant la ventilation à un poumon à thorax fermé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T50-3
Délai: Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
Moment où la probabilité d'avoir un collapsus pulmonaire complet est de 50 %
Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collapsus pulmonaire complet (CLC-clinique)
Délai: Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
Le temps nécessaire pour obtenir le CLC. Ce critère est évalué cliniquement par le chirurgien au cours de la chirurgie
Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
Concentration en O2 de l'air expiré à l'ouverture pleurale
Délai: Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
Une mesure de la concentration en O2 de l'air expiré à l'ouverture pleurale
Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
Volume expiratoire à l'ouverture pleurale
Délai: Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
Une mesure du volume expiratoire (EV) à l'ouverture pleurale
Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
Concentration en O2 de l'air expiré au début de la ventilation unipulmonaire
Délai: Dès le début de la ventilation unipulmonaire et durant 60 secondes
Une mesure de la concentration en O2 de l'air expiratoire au début de la ventilation unipulmonaire (OLV)
Dès le début de la ventilation unipulmonaire et durant 60 secondes
Optimisation du collapsus pulmonaire
Délai: Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
Nombre de participants nécessitant d'autres interventions pour optimiser le collapsus pulmonaire
Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
Qualité de l'oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire (PaO2 )
Délai: 25 minutes après ouverture pleurale
Une évaluation de la PaO2 lors de la ventilation unipulmonaire
25 minutes après ouverture pleurale
Qualité de l'oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire (SaO2)
Délai: 25 minutes après ouverture pleurale
Une évaluation de la SaO2 pendant la ventilation unipulmonaire
25 minutes après ouverture pleurale
Durée de la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
Temps nécessaire à la réalisation de la chirurgie
Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
Atélectasie postopératoire
Délai: Fin d'hospitalisation
Nombre d'atélectasies détectées par radiographie postopératoire
Fin d'hospitalisation
Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 0 minute
Délai: A l'ouverture pleurale (0 minute)
Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
A l'ouverture pleurale (0 minute)
Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'ouverture pleurale
Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
10 minutes après l'ouverture pleurale
Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'ouverture pleurale
Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
20 minutes après l'ouverture pleurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventilation unipulmonaire

Essais cliniques sur Serrage du tube à double lumière

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