- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508050
Serrage du tube à double lumière (C-TDL)
Serrage du tube à double lumière : une nouvelle technique pour optimiser la ventilation unipulmonaire
De nos jours, les techniques d'isolement pulmonaire font partie intégrante de l'anesthésie thoracique. Les deux principaux dispositifs utilisés pour réaliser la ventilation unipulmonaire (OLV) sont le tube à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Même si le DLT et le BB ont toujours été considérés comme aussi efficaces dans l'isolement pulmonaire, une étude récemment publiée par Bussières et al. ont démontré la nette supériorité du BB sur le DLT en termes de rapidité et de qualité du collapsus pulmonaire. Afin d'expliquer ce résultat, une étude physiologique a récemment été menée. Au cours de ce projet, des découvertes intéressantes ont été faites. En effet, lors de l'isolement pulmonaire, alors que le thorax est fermé, il se produit une accumulation de pression négative dans le NVL jusqu'à l'ouverture pleurale. De plus, une absorption de l'air ambiant par la lumière du DLT ou par le canal interne du BB est observée. En rassemblant tous ces éléments, une explication possible de la supériorité du BB sur le DLT a été obtenue. En effet, dans la première étude de Bussières, le canal interne de BB était obstrué. Ce faisant, il n'y avait pas d'aspiration possible d'air ambiant dans le NVL. Cette condition peut avoir accéléré l'atélectasie d'absorption du NVL qui se produit lors du collapsus pulmonaire en réduisant le volume du NVL et en y conservant une pression partielle alvéolaire d'oxygène plus élevée.
L'hypothèse est que lors de l'utilisation d'un DLT dans l'OLV, l'occlusion de la lumière du poumon non ventilé (NVL) reproduira la physiologie du BB en accélérant la deuxième phase de dégonflage pulmonaire et en donnant une meilleure qualité de collapsus pulmonaire par rapport à la pratique habituelle consistant à garder la lumière non ventilée. -poumon ventilé ouvert à l'air ambiant.
L'objectif principal est de comparer la vitesse et la qualité de la dégonflage pulmonaire complète se produisant pendant l'OLV avec un DLT lorsque la lumière DLT non ventilée est occluse par rapport à non occluse.
Cette étude randomisée inclura un total de 30 patients devant subir une résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Quinze patients composeront le groupe expérimental (lumière NVL occluse) et 15 autres patients feront partie du groupe témoin (lumière NVL ouverte à l'air ambiant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation unipulmonaire (OLV) est une considération majeure dans l'anesthésie thoracique. L'isolement pulmonaire, grâce à l'utilisation d'un tube à double lumière (DLT) ou d'un bloqueur bronchique (BB), offre au chirurgien l'accès intra-thoracique dont il a besoin pour la chirurgie. Avec l'utilisation d'un DLT, le poumon non ventilé est isolé en déconnectant sa lumière spécifique du ventilateur et en le maintenant ouvert à l'air ambiant. Avec un BB, le brassard BB est gonflé dans la bronche après une brève période d'apnée. Par la suite, seul le poumon dépendant est ventilé.
Jusqu'à récemment, les études évaluant la qualité du collapsus pulmonaire avec l'utilisation de DLT versus BB montraient des résultats contradictoires et n'étaient pas concluants. Cependant, en 2016, le groupe de recherche de Bussières a obtenu un collapsus pulmonaire plus rapide avec l'utilisation d'un BB avec son canal interne occlus et une deuxième période d'apnée à l'ouverture pleurale.
Une revue de la littérature n'a pas pu expliquer en détail ces résultats. Dans les années 2000, le collapsus pulmonaire au cours de l'OLV était décrit comme subissant deux phases distinctes ; la première phase se produisant à l'ouverture de la cavité pleurale et correspondant à un collapsus rapide mais partiel secondaire au recul élastique du poumon. La deuxième phase, plus lente, étant la réabsorption, par le lit capillaire vasculaire, du gaz contenu dans les alvéoles ; la vitesse de cette deuxième phase étant directement proportionnelle au coefficient de solubilité du gaz.
Puisqu'aucune étude précédente n'avait d'explication pour les résultats inattendus de Bussières, ils ont mené une étude physiologique pour déterminer de manière approfondie la physiologie du poumon non ventilé (NVL) pendant l'OLV avec l'utilisation de DLT et BB. Leurs résultats ont démontré que pendant l'isolement pulmonaire, alors que le thorax est fermé, il y a une accumulation de pression négative dans le NVL jusqu'à l'ouverture pleurale, lorsque la lumière du DLT ou le canal interne du BB sont obstrués. Ce phénomène a été observé pour les deux dispositifs d'isolation pulmonaire (BB et DLT). Ils ont également observé une absorption d'air ambiant à travers la lumière du DLT et le canal interne du BB lorsque la lumière des deux appareils était ouverte à l'air ambiant. Ces résultats expliquent probablement pourquoi Bussières a obtenu un collapsus pulmonaire plus rapide avec BB dans leur étude. En obstruant le canal interne du BB, ils ont empêché l'aspiration de l'air ambiant dans le NVL. Cette condition peut avoir accéléré l'atélectasie d'absorption du NVL qui se produit pendant la deuxième phase du collapsus pulmonaire en obtenant un volume pulmonaire inférieur initial contenant une pression partielle alvéolaire d'oxygène (PAO2) plus élevée dans le groupe BB.
Étant donné que ces découvertes récentes démontrent que les deux dispositifs d'isolement pulmonaire provoquent une pression négative et une aspiration d'air ambiant, il est possible que l'occlusion de la lumière spécifique du NVL d'un DLT puisse reproduire la physiologie de l'isolement pulmonaire obtenu avec un BB avec son canal interne obstrué.
L'hypothèse est qu'en retenant les échanges gazeux entre le NVL et l'air ambiant du début de l'OLV à l'ouverture pleurale, l'atélectasie de résorption sera facilitée. Par conséquent, l'effondrement pulmonaire du NVL se produira plus rapidement lors du serrage de sa lumière spécifique sur le DLT au lieu de le laisser communiquer avec l'air ambiant comme le font habituellement les anesthésistes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résection pulmonaire élective (lobectomies et segmentectomies) par VATS nécessitant OLV.
- Plus de 18 ans.
- Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement présenté lors de l'évaluation préopératoire
Critère d'exclusion :
A- Pré-opératoire
- Intubation trachéale difficile connue ou anticipée.
- Résultats bronchoscopiques ou tomodensitométriques contre-indiquant l'insertion d'un DLT.
- BPCO sévère ou asthme (FEV1 <50%).
- Chirurgie intrathoracique antérieure (y compris les chirurgies cardiaques).
- Pathologie pleurale ou interstitielle.
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie thoracique.
- Infection pulmonaire aiguë ou chronique.
- Masse endobronchique.
- Trachéotomie.
B- Post-randomisation
- Résultats bronchoscopiques contre-indiquant l'insertion de DLT.
- Conclusions de VATS qui annulent la chirurgie.
- Désaturation sévère (SatO2 < 90%) pendant la période d'observation.
- Tout besoin de regonfler le poumon de collapsus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tube de serrage à double lumière
Serrage de la lumière pulmonaire non dépendante du tube à double lumière pendant la ventilation unipulmonaire à thorax fermé
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Serrage de la lumière pulmonaire non dépendante du tube à double lumière pendant la ventilation unipulmonaire à thorax fermé
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Aucune intervention: Tube à double lumière sans serrage
Ne pas pincer la lumière du poumon non dépendant du tube à double lumière pendant la ventilation à un poumon à thorax fermé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T50-3
Délai: Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
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Moment où la probabilité d'avoir un collapsus pulmonaire complet est de 50 %
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Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collapsus pulmonaire complet (CLC-clinique)
Délai: Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
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Le temps nécessaire pour obtenir le CLC.
Ce critère est évalué cliniquement par le chirurgien au cours de la chirurgie
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Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
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Concentration en O2 de l'air expiré à l'ouverture pleurale
Délai: Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
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Une mesure de la concentration en O2 de l'air expiré à l'ouverture pleurale
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Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
|
|
Volume expiratoire à l'ouverture pleurale
Délai: Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
|
Une mesure du volume expiratoire (EV) à l'ouverture pleurale
|
Dès l'ouverture pleurale et durant 60 secondes
|
|
Concentration en O2 de l'air expiré au début de la ventilation unipulmonaire
Délai: Dès le début de la ventilation unipulmonaire et durant 60 secondes
|
Une mesure de la concentration en O2 de l'air expiratoire au début de la ventilation unipulmonaire (OLV)
|
Dès le début de la ventilation unipulmonaire et durant 60 secondes
|
|
Optimisation du collapsus pulmonaire
Délai: Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
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Nombre de participants nécessitant d'autres interventions pour optimiser le collapsus pulmonaire
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Dès le début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 60 minutes
|
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Qualité de l'oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire (PaO2 )
Délai: 25 minutes après ouverture pleurale
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Une évaluation de la PaO2 lors de la ventilation unipulmonaire
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25 minutes après ouverture pleurale
|
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Qualité de l'oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire (SaO2)
Délai: 25 minutes après ouverture pleurale
|
Une évaluation de la SaO2 pendant la ventilation unipulmonaire
|
25 minutes après ouverture pleurale
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
|
Temps nécessaire à la réalisation de la chirurgie
|
Du début de la chirurgie (ouverture pleurale) jusqu'à 120 minutes
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Atélectasie postopératoire
Délai: Fin d'hospitalisation
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Nombre d'atélectasies détectées par radiographie postopératoire
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Fin d'hospitalisation
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Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 0 minute
Délai: A l'ouverture pleurale (0 minute)
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Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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A l'ouverture pleurale (0 minute)
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Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'ouverture pleurale
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Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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10 minutes après l'ouverture pleurale
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Qualité du collapsus pulmonaire (clinique) à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'ouverture pleurale
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Une évaluation clinique, par le chirurgien thoracique, de la qualité de l'exposition chirurgicale suite à un collapsus pulmonaire à l'aide d'une échelle visuelle graduée de 1 à 3. Score 1 = Pas de collapsus pulmonaire, Score 2 = Collapsus partiel, Score 3 = Collapsus complet Échelle titre : Échelle de notation visuelle du collapsus pulmonaire Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
20 minutes après l'ouverture pleurale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 21436
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