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Fixação do tubo de duplo lúmen (C-TDL)

7 de abril de 2020 atualizado por: Jean Bussières

Fixação do tubo de duplo lúmen: uma nova técnica para otimizar a ventilação monopulmonar

Atualmente, as técnicas de isolamento pulmonar são uma parte essencial da anestesia torácica. Os dois principais dispositivos utilizados para obter a ventilação monopulmonar (VOL) são o tubo de duplo lúmen (DLT) e o bloqueador brônquico (BB). Embora DLT e BB sempre tenham sido considerados igualmente eficazes no isolamento pulmonar, um estudo recentemente publicado por Bussières et al. demonstraram a clara superioridade do BB sobre o DLT em termos de rapidez e qualidade do colapso pulmonar. Para explicar esse resultado, um estudo fisiológico foi realizado recentemente. Durante este projeto, algumas descobertas interessantes foram feitas. De fato, durante o isolamento pulmonar, enquanto o tórax está fechado, há acúmulo de pressão negativa no LNV até a abertura pleural. Além disso, observa-se uma absorção de ar ambiente pelo lúmen do DLT ou pelo canal interno do BB. Juntando todos esses elementos, obteve-se uma possível explicação para a superioridade do BB sobre o DLT. De fato, no primeiro estudo de Bussières, o canal interno do BB estava ocluído. Com isso, não havia possibilidade de aspiração de ar ambiente no NVL. Essa condição pode ter acelerado a atelectasia de absorção do NVL que ocorre durante o colapso pulmonar, reduzindo o volume do NVL e conservando uma pressão parcial alveolar de oxigênio mais alta nele.

A hipótese é que, ao usar um DLT em OLV, a oclusão do lúmen do pulmão não ventilado (NVL) reproduzirá a fisiologia do BB acelerando a segunda fase da desinsuflação pulmonar e proporcionando uma melhor qualidade do colapso pulmonar em comparação com a prática usual de manter o não - pulmão ventilado aberto ao ar ambiente.

O objetivo principal é comparar a velocidade e a qualidade da deflação pulmonar completa que ocorre durante o OLV com um DLT quando o lúmen não ventilado do DLT está ocluído versus não ocluído.

Este estudo randomizado incluirá um total de 30 pacientes agendados para ressecção pulmonar usando cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Quinze pacientes comporão o grupo experimental (lúmen do NVL ocluído) e outros 15 pacientes farão parte do grupo controle (lúmen do NVL aberto ao ar ambiente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar (VOL) é uma consideração importante na anestesia torácica. O isolamento pulmonar, através do uso de tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico (BB), oferece ao cirurgião o acesso intratorácico de que necessita para a cirurgia. Com o uso de um DLT, o pulmão não ventilado é isolado desconectando seu lúmen específico do ventilador e mantendo-o aberto ao ar ambiente. Com um BB, o manguito do BB é inflado no brônquio após um breve período de apnéia. Depois disso, apenas o pulmão dependente é ventilado.

Até recentemente, os estudos que avaliavam a qualidade do colapso pulmonar com o uso de DLT versus BB apresentavam resultados contraditórios e não conclusivos. No entanto, em 2016, o grupo de pesquisa de Bussières obteve colapso pulmonar mais rápido com o uso de BB com canal interno ocluído e um segundo período de apneia na abertura pleural.

Uma revisão da literatura não conseguiu explicar em detalhes esses resultados. Na década de 2000, o colapso pulmonar durante a VMP foi descrito em duas fases distintas; a primeira fase ocorrendo na abertura da cavidade pleural e correspondendo a um colapso rápido, mas parcial, secundário ao recolhimento elástico do pulmão. A segunda fase, mais lenta, sendo a reabsorção, pelo leito capilar vascular, do gás contido nos alvéolos; sendo a velocidade desta segunda fase diretamente proporcional ao coeficiente de solubilidade do gás.

Como nenhum estudo anterior tinha explicação para os resultados inesperados de Bussières, eles realizaram um estudo fisiológico para determinar extensivamente a fisiologia do pulmão não ventilado (NVL) durante OLV com o uso de DLT e BB. Seus resultados demonstraram que durante o isolamento pulmonar, enquanto o tórax está fechado, há um acúmulo de pressão negativa no NVL até a abertura pleural, quando o lúmen do DLT ou o canal interno do BB são ocluídos. Esse fenômeno foi observado para ambos os dispositivos de isolamento pulmonar (BB e DLT). Eles também observaram uma absorção de ar ambiente através do lúmen do DLT e do canal interno do BB quando o lúmen de ambos os dispositivos estava aberto para o ar ambiente. Esses resultados provavelmente explicam porque Bussières obteve um colapso pulmonar mais rápido com BB em seu estudo. Ao ocluírem o canal interno do BB evitavam a aspiração de ar ambiente no NVL. Essa condição pode ter acelerado a atelectasia de absorção do LNV que ocorre durante a segunda fase do colapso pulmonar ao obter um volume pulmonar inicial menor contendo uma pressão parcial alveolar de oxigênio (PAO2) maior no grupo BB.

Como esses achados recentes demonstram que ambos os dispositivos de isolamento pulmonar causam pressão negativa e aspiração de ar ambiente, é possível que a oclusão do lúmen específico do NVL de um DLT reproduza a fisiologia do isolamento pulmonar obtido com um BB com seu canal interno ocluído.

A hipótese é que ao reter a troca gasosa entre o NVL e o ar ambiente desde o início do VLE até a abertura pleural, a reabsorção da atelectasia será facilitada. Consequentemente, o colapso pulmonar do NVL ocorrerá mais rapidamente ao prender seu lúmen específico no DLT, em vez de permitir que ele se comunique com o ar ambiente, como costumam fazer os anestesiologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção pulmonar eletiva (lobectomias e segmentectomias) por VATS com necessidade de OLV.
  • Mais de 18 anos.
  • Ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento apresentado na avaliação pré-operatória

Critério de exclusão :

A- Pré-operatório

  1. Intubação traqueal difícil conhecida ou antecipada.
  2. Achados broncoscópicos ou de tomografia computadorizada contraindicando a inserção de um DLT.
  3. DPOC grave ou asma (VEF1 <50%).
  4. Cirurgia intratorácica prévia (incluindo cirurgias cardíacas).
  5. Patologia pleural ou intersticial.
  6. Quimioterapia prévia ou radioterapia torácica.
  7. Infecção pulmonar aguda ou crônica.
  8. Massa endobrônquica.
  9. Traqueostomia.

B- Pós-randomização

  1. Achados broncoscópicos contraindicando a inserção de DLT.
  2. Achados do VATS que cancelam a cirurgia.
  3. Dessaturação grave (SatO2 < 90%) durante o período de observação.
  4. Qualquer necessidade de reinflar o pulmão colapsado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação do tubo de duplo lúmen
Clampeamento do lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar torácica fechada
Clampeamento do lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar torácica fechada
Sem intervenção: Não prender o tubo de duplo lúmen
Não clampear o lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T50-3
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
Momento em que a probabilidade de colapso pulmonar completo é de 50%
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colapso Pulmonar Completo (CLC-clínico)
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
O tempo necessário para obter CLC. Este ponto final é avaliado clinicamente pelo cirurgião durante a cirurgia
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
Concentração de O2 do Ar Expirado na Abertura Pleural
Prazo: A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
Uma medida da concentração de O2 do ar expiratório na abertura pleural
A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
Volume Expiratório na Abertura Pleural
Prazo: A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
Uma medida do volume expiratório (EV) na abertura pleural
A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
Concentração de O2 do Ar Expirado no Início da Ventilação Monopulmonar
Prazo: Desde o início da ventilação monopulmonar e com duração de 60 segundos
Uma medida da concentração de O2 do ar expiratório no início da ventilação monopulmonar (OLV)
Desde o início da ventilação monopulmonar e com duração de 60 segundos
Otimização do colapso pulmonar
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
Número de participantes que precisam de outras intervenções para otimizar o colapso pulmonar
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
Qualidade da oxigenação durante a ventilação monopulmonar (PaO2)
Prazo: 25 minutos após a abertura pleural
Avaliação da PaO2 durante a ventilação monopulmonar
25 minutos após a abertura pleural
Qualidade da oxigenação durante a ventilação monopulmonar (SaO2)
Prazo: 25 minutos após a abertura pleural
Avaliação da SaO2 durante a ventilação monopulmonar
25 minutos após a abertura pleural
Duração da cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
Tempo necessário para a conclusão da cirurgia
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
Atelectasia pós-operatória
Prazo: Fim da internação
Número de atelectasias detectadas por radiografia pós-operatória
Fim da internação
Qualidade do colapso pulmonar (clínico) no minuto 0
Prazo: Na abertura pleural (0 minuto)
Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
Na abertura pleural (0 minuto)
Qualidade do colapso pulmonar (clínico) em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a abertura pleural
Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
10 minutos após a abertura pleural
Qualidade do colapso pulmonar (clínico) em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a abertura pleural
Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
20 minutos após a abertura pleural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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