- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508050
Fixação do tubo de duplo lúmen (C-TDL)
Fixação do tubo de duplo lúmen: uma nova técnica para otimizar a ventilação monopulmonar
Atualmente, as técnicas de isolamento pulmonar são uma parte essencial da anestesia torácica. Os dois principais dispositivos utilizados para obter a ventilação monopulmonar (VOL) são o tubo de duplo lúmen (DLT) e o bloqueador brônquico (BB). Embora DLT e BB sempre tenham sido considerados igualmente eficazes no isolamento pulmonar, um estudo recentemente publicado por Bussières et al. demonstraram a clara superioridade do BB sobre o DLT em termos de rapidez e qualidade do colapso pulmonar. Para explicar esse resultado, um estudo fisiológico foi realizado recentemente. Durante este projeto, algumas descobertas interessantes foram feitas. De fato, durante o isolamento pulmonar, enquanto o tórax está fechado, há acúmulo de pressão negativa no LNV até a abertura pleural. Além disso, observa-se uma absorção de ar ambiente pelo lúmen do DLT ou pelo canal interno do BB. Juntando todos esses elementos, obteve-se uma possível explicação para a superioridade do BB sobre o DLT. De fato, no primeiro estudo de Bussières, o canal interno do BB estava ocluído. Com isso, não havia possibilidade de aspiração de ar ambiente no NVL. Essa condição pode ter acelerado a atelectasia de absorção do NVL que ocorre durante o colapso pulmonar, reduzindo o volume do NVL e conservando uma pressão parcial alveolar de oxigênio mais alta nele.
A hipótese é que, ao usar um DLT em OLV, a oclusão do lúmen do pulmão não ventilado (NVL) reproduzirá a fisiologia do BB acelerando a segunda fase da desinsuflação pulmonar e proporcionando uma melhor qualidade do colapso pulmonar em comparação com a prática usual de manter o não - pulmão ventilado aberto ao ar ambiente.
O objetivo principal é comparar a velocidade e a qualidade da deflação pulmonar completa que ocorre durante o OLV com um DLT quando o lúmen não ventilado do DLT está ocluído versus não ocluído.
Este estudo randomizado incluirá um total de 30 pacientes agendados para ressecção pulmonar usando cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Quinze pacientes comporão o grupo experimental (lúmen do NVL ocluído) e outros 15 pacientes farão parte do grupo controle (lúmen do NVL aberto ao ar ambiente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) é uma consideração importante na anestesia torácica. O isolamento pulmonar, através do uso de tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico (BB), oferece ao cirurgião o acesso intratorácico de que necessita para a cirurgia. Com o uso de um DLT, o pulmão não ventilado é isolado desconectando seu lúmen específico do ventilador e mantendo-o aberto ao ar ambiente. Com um BB, o manguito do BB é inflado no brônquio após um breve período de apnéia. Depois disso, apenas o pulmão dependente é ventilado.
Até recentemente, os estudos que avaliavam a qualidade do colapso pulmonar com o uso de DLT versus BB apresentavam resultados contraditórios e não conclusivos. No entanto, em 2016, o grupo de pesquisa de Bussières obteve colapso pulmonar mais rápido com o uso de BB com canal interno ocluído e um segundo período de apneia na abertura pleural.
Uma revisão da literatura não conseguiu explicar em detalhes esses resultados. Na década de 2000, o colapso pulmonar durante a VMP foi descrito em duas fases distintas; a primeira fase ocorrendo na abertura da cavidade pleural e correspondendo a um colapso rápido, mas parcial, secundário ao recolhimento elástico do pulmão. A segunda fase, mais lenta, sendo a reabsorção, pelo leito capilar vascular, do gás contido nos alvéolos; sendo a velocidade desta segunda fase diretamente proporcional ao coeficiente de solubilidade do gás.
Como nenhum estudo anterior tinha explicação para os resultados inesperados de Bussières, eles realizaram um estudo fisiológico para determinar extensivamente a fisiologia do pulmão não ventilado (NVL) durante OLV com o uso de DLT e BB. Seus resultados demonstraram que durante o isolamento pulmonar, enquanto o tórax está fechado, há um acúmulo de pressão negativa no NVL até a abertura pleural, quando o lúmen do DLT ou o canal interno do BB são ocluídos. Esse fenômeno foi observado para ambos os dispositivos de isolamento pulmonar (BB e DLT). Eles também observaram uma absorção de ar ambiente através do lúmen do DLT e do canal interno do BB quando o lúmen de ambos os dispositivos estava aberto para o ar ambiente. Esses resultados provavelmente explicam porque Bussières obteve um colapso pulmonar mais rápido com BB em seu estudo. Ao ocluírem o canal interno do BB evitavam a aspiração de ar ambiente no NVL. Essa condição pode ter acelerado a atelectasia de absorção do LNV que ocorre durante a segunda fase do colapso pulmonar ao obter um volume pulmonar inicial menor contendo uma pressão parcial alveolar de oxigênio (PAO2) maior no grupo BB.
Como esses achados recentes demonstram que ambos os dispositivos de isolamento pulmonar causam pressão negativa e aspiração de ar ambiente, é possível que a oclusão do lúmen específico do NVL de um DLT reproduza a fisiologia do isolamento pulmonar obtido com um BB com seu canal interno ocluído.
A hipótese é que ao reter a troca gasosa entre o NVL e o ar ambiente desde o início do VLE até a abertura pleural, a reabsorção da atelectasia será facilitada. Consequentemente, o colapso pulmonar do NVL ocorrerá mais rapidamente ao prender seu lúmen específico no DLT, em vez de permitir que ele se comunique com o ar ambiente, como costumam fazer os anestesiologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção pulmonar eletiva (lobectomias e segmentectomias) por VATS com necessidade de OLV.
- Mais de 18 anos.
- Ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento apresentado na avaliação pré-operatória
Critério de exclusão :
A- Pré-operatório
- Intubação traqueal difícil conhecida ou antecipada.
- Achados broncoscópicos ou de tomografia computadorizada contraindicando a inserção de um DLT.
- DPOC grave ou asma (VEF1 <50%).
- Cirurgia intratorácica prévia (incluindo cirurgias cardíacas).
- Patologia pleural ou intersticial.
- Quimioterapia prévia ou radioterapia torácica.
- Infecção pulmonar aguda ou crônica.
- Massa endobrônquica.
- Traqueostomia.
B- Pós-randomização
- Achados broncoscópicos contraindicando a inserção de DLT.
- Achados do VATS que cancelam a cirurgia.
- Dessaturação grave (SatO2 < 90%) durante o período de observação.
- Qualquer necessidade de reinflar o pulmão colapsado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação do tubo de duplo lúmen
Clampeamento do lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar torácica fechada
|
Clampeamento do lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar torácica fechada
|
|
Sem intervenção: Não prender o tubo de duplo lúmen
Não clampear o lúmen do pulmão não dependente do tubo de duplo lúmen durante a ventilação unipulmonar fechada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
T50-3
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
|
Momento em que a probabilidade de colapso pulmonar completo é de 50%
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Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colapso Pulmonar Completo (CLC-clínico)
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
|
O tempo necessário para obter CLC.
Este ponto final é avaliado clinicamente pelo cirurgião durante a cirurgia
|
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
|
|
Concentração de O2 do Ar Expirado na Abertura Pleural
Prazo: A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
|
Uma medida da concentração de O2 do ar expiratório na abertura pleural
|
A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
|
|
Volume Expiratório na Abertura Pleural
Prazo: A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
|
Uma medida do volume expiratório (EV) na abertura pleural
|
A partir da abertura pleural e com duração de 60 segundos
|
|
Concentração de O2 do Ar Expirado no Início da Ventilação Monopulmonar
Prazo: Desde o início da ventilação monopulmonar e com duração de 60 segundos
|
Uma medida da concentração de O2 do ar expiratório no início da ventilação monopulmonar (OLV)
|
Desde o início da ventilação monopulmonar e com duração de 60 segundos
|
|
Otimização do colapso pulmonar
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
|
Número de participantes que precisam de outras intervenções para otimizar o colapso pulmonar
|
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 60 minutos
|
|
Qualidade da oxigenação durante a ventilação monopulmonar (PaO2)
Prazo: 25 minutos após a abertura pleural
|
Avaliação da PaO2 durante a ventilação monopulmonar
|
25 minutos após a abertura pleural
|
|
Qualidade da oxigenação durante a ventilação monopulmonar (SaO2)
Prazo: 25 minutos após a abertura pleural
|
Avaliação da SaO2 durante a ventilação monopulmonar
|
25 minutos após a abertura pleural
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
|
Tempo necessário para a conclusão da cirurgia
|
Desde o início da cirurgia (abertura pleural) até 120 minutos
|
|
Atelectasia pós-operatória
Prazo: Fim da internação
|
Número de atelectasias detectadas por radiografia pós-operatória
|
Fim da internação
|
|
Qualidade do colapso pulmonar (clínico) no minuto 0
Prazo: Na abertura pleural (0 minuto)
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Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
|
Na abertura pleural (0 minuto)
|
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Qualidade do colapso pulmonar (clínico) em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a abertura pleural
|
Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
|
10 minutos após a abertura pleural
|
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Qualidade do colapso pulmonar (clínico) em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a abertura pleural
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Uma avaliação clínica, pelo cirurgião torácico, da qualidade da exposição cirúrgica após colapso pulmonar usando uma escala visual graduada de 1 a 3. Pontuação 1 = Sem colapso pulmonar, Pontuação 2 = Colapso pulmonar parcial, Pontuação 3 = Escala de colapso pulmonar completo título: Escala visual de classificação do colapso pulmonar Maior pontuação significa melhor resultado
|
20 minutos após a abertura pleural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 21436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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