- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508050
De buis met dubbel lumen vastklemmen (C-TDL)
De buis met dubbel lumen afklemmen: een nieuwe techniek om de beademing van één long te optimaliseren
Tegenwoordig vormen longisolatietechnieken een essentieel onderdeel van thoracale anesthesie. De twee belangrijkste apparaten die worden gebruikt om één-longventilatie (OLV) te bereiken, zijn de buis met dubbel lumen (DLT) en de bronchiale blokker (BB). Hoewel DLT en BB altijd als even effectief zijn beschouwd bij longisolatie, blijkt uit een onlangs door Bussières et al. demonstreerde de duidelijke superioriteit van BB ten opzichte van DLT in termen van snelheid en kwaliteit van longcollaps. Om dit resultaat te verklaren is recentelijk een fysiologisch onderzoek uitgevoerd. Tijdens dit project werden enkele interessante ontdekkingen gedaan. Tijdens longisolatie, terwijl de borstkas gesloten is, is er in feite een opbouw van negatieve druk in de NVL tot pleurale opening. Bovendien wordt een absorptie van omgevingslucht door het lumen van de DLT of door het interne kanaal van de BB waargenomen. Door al deze elementen samen te voegen, werd een mogelijke verklaring voor de superioriteit van BB ten opzichte van DLT verkregen. Inderdaad, in de eerste studie van Bussières was het interne kanaal van BB afgesloten. Hierdoor was er geen aanzuiging van omgevingslucht in de NVL mogelijk. Deze aandoening kan de absorptie-atelectase van de NVL die optreedt tijdens longcollaps hebben versneld door het NVL-volume te verkleinen en door een hogere alveolaire partiële zuurstofdruk erin te behouden.
De hypothese is dat bij het gebruik van een DLT in OLV, het afsluiten van het niet-geventileerde longlumen (NVL) de BB-fysiologie zal reproduceren door de tweede fase van longdeflatie te versnellen en een betere kwaliteit van longcollaps te geven in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van het houden van de niet-geventileerde long. - geventileerde long geopend voor omgevingslucht.
Het belangrijkste doel is om de snelheid en kwaliteit van volledige longdeflatie tijdens OLV te vergelijken met een DLT wanneer het niet-geventileerde DLT-lumen is afgesloten versus niet is afgesloten.
Deze gerandomiseerde studie zal in totaal 30 patiënten omvatten die gepland zijn voor longresectie met behulp van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Vijftien patiënten zullen de experimentele groep vormen (NVL-lumen afgesloten) en 15 andere patiënten zullen deel uitmaken van de controlegroep (NVL-lumen geopend voor omgevingslucht).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén-longventilatie (OLV) is een belangrijke overweging bij thoracale anesthesie. Longisolatie, door het gebruik van een dubbellumenbuis (DLT) of bronchiale blokker (BB), biedt de chirurg de intra-thoracale toegang die hij nodig heeft voor de operatie. Met behulp van een DLT wordt de niet-geventileerde long geïsoleerd door het specifieke lumen van de ventilator los te koppelen en open te houden voor omgevingslucht. Bij een BB wordt de BB-manchet na een korte apneuperiode in de bronchus opgeblazen. Daarna wordt alleen de afhankelijke long beademd.
Tot voor kort lieten onderzoeken die de kwaliteit van longcollaps evalueerden met behulp van DLT versus BB tegenstrijdige resultaten zien en waren ze niet overtuigend. In 2016 verkreeg de onderzoeksgroep van Bussières echter een snellere longinstorting met behulp van een BB waarvan het interne kanaal was afgesloten en een tweede periode van apneu bij pleurale opening.
Een overzicht van de literatuur kon deze resultaten niet in detail verklaren. In de jaren 2000 werd beschreven dat longcollaps tijdens OLV twee verschillende fasen onderging; de eerste fase vindt plaats bij de opening van de pleuraholte en komt overeen met een snelle maar gedeeltelijke ineenstorting secundair aan de elastische terugslag van de long. De tweede fase, een langzamere, is de reabsorptie, door het vasculaire capillaire bed, van het gas dat zich in de longblaasjes bevindt; de snelheid van deze tweede fase is recht evenredig met de oplosbaarheidscoëfficiënt van het gas.
Omdat geen eerdere studies een verklaring hadden voor de onverwachte resultaten van Bussières, voerden ze een fysiologische studie uit om de fysiologie van de niet-geventileerde long (NVL) tijdens OLV uitgebreid te bepalen met behulp van DLT en BB. Hun resultaten toonden aan dat tijdens longisolatie, terwijl de borst gesloten is, er een opbouw van negatieve druk is in de NVL tot pleurale opening, wanneer het lumen van de DLT of het interne kanaal van de BB wordt afgesloten. Dit fenomeen werd waargenomen voor beide longisolatieapparaten (BB en DLT). Ze observeerden ook een absorptie van omgevingslucht door het lumen van de DLT en het interne kanaal van de BB wanneer het lumen van beide apparaten open stond voor omgevingslucht. Deze resultaten verklaren waarschijnlijk waarom Bussières in hun studie een snellere longcollaps kreeg met BB. Door het interne kanaal van de BB af te sluiten, voorkwamen ze de aanzuiging van omgevingslucht in de NVL. Deze aandoening kan de absorptie-atelectase van de NVL die optreedt tijdens de tweede fase van longcollaps hebben versneld door een aanvankelijk lager longvolume te verkrijgen met een hogere alveolaire partiële zuurstofdruk (PAO2) in de BB-groep.
Aangezien deze recente bevindingen aantonen dat beide longisolatieapparaten negatieve druk en aspiratie van omgevingslucht veroorzaken, is het mogelijk dat de occlusie van het specifieke lumen van de NVL van een DLT de fysiologie zou kunnen reproduceren van de longisolatie verkregen met een BB met zijn intern kanaal verstopt.
De hypothese is dat door het tegenhouden van gasuitwisseling tussen het NVL en de omgevingslucht vanaf het begin van OLV tot aan de pleurale opening, de resorptie-atelectase wordt vergemakkelijkt. Bijgevolg zal longcollaps van de NVL sneller optreden wanneer het specifieke lumen op de DLT wordt geklemd in plaats van het te laten communiceren met de omgevingslucht, zoals anesthesiologen gewoonlijk doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve longresectie (lobectomieën en segmentectomieën) door VATS waarvoor OLV vereist is.
- Meer dan 18 jaar oud.
- Het toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend dat bij de preoperatieve evaluatie is gepresenteerd
Uitsluitingscriteria :
A- Preoperatief
- Bekende of verwachte moeilijke tracheale intubatie.
- Bronchoscopische of CT-scanbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het inbrengen van een DLT.
- Ernstige COPD of astma (FEV1 <50%).
- Voorafgaande intrathoracale chirurgie (inclusief hartoperaties).
- Pleurale of interstitiële pathologie.
- Eerdere chemotherapie of thoracale radiotherapie.
- Acute of chronische longinfectie.
- Endobronchiale massa.
- Tracheostomie.
B- Post-randomisatie
- Bronchoscopische bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het inbrengen van DLT.
- VATS-bevindingen die de operatie annuleren.
- Ernstige desaturatie (SatO2 < 90%) tijdens de observatieperiode.
- Elke noodzaak om de ingeklapte long opnieuw op te blazen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klembuis met dubbel lumen
Klemmen van het niet-afhankelijke longlumen van de buis met dubbel lumen tijdens eenlongventilatie met gesloten borstkas
|
Klemmen van het niet-afhankelijke longlumen van de buis met dubbel lumen tijdens eenlongventilatie met gesloten borstkas
|
|
Geen tussenkomst: Niet klemmende buis met dubbel lumen
Het lumen van de niet-afhankelijke long van de buis met dubbel lumen wordt niet afgeklemd tijdens beademing via één long met gesloten borstkas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T50-3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 120 minuten
|
Moment waarop de kans op een volledige longinstorting 50% is
|
Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige longcollaps (CLC-klinisch)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 60 minuten
|
De tijd die nodig is om CLC te verkrijgen.
Dit eindpunt wordt klinisch beoordeeld door de chirurg tijdens de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 60 minuten
|
|
O2-concentratie van uitgeademde lucht bij pleurale opening
Tijdsspanne: Vanaf pleurale opening en duurt 60 seconden
|
Een maat voor de O2-concentratie van de uitgeademde lucht bij pleurale opening
|
Vanaf pleurale opening en duurt 60 seconden
|
|
Expiratoir volume bij pleurale opening
Tijdsspanne: Vanaf pleurale opening en duurt 60 seconden
|
Een maat voor het expiratoire volume (EV) bij pleurale opening
|
Vanaf pleurale opening en duurt 60 seconden
|
|
O2-concentratie van uitgeademde lucht aan het begin van eenlongventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een longventilatie en gedurende 60 seconden
|
Een maat voor de O2-concentratie van de uitgeademde lucht aan het begin van één-longventilatie (OLV)
|
Vanaf het begin van een longventilatie en gedurende 60 seconden
|
|
Optimalisatie van longcollaps
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 60 minuten
|
Aantal deelnemers dat andere interventies nodig heeft om longcollaps te optimaliseren
|
Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 60 minuten
|
|
Kwaliteit van oxygenatie tijdens beademing met één long (PaO2)
Tijdsspanne: 25 minuten na pleurale opening
|
Een evaluatie van de PaO2 tijdens één-longventilatie
|
25 minuten na pleurale opening
|
|
Kwaliteit van oxygenatie tijdens beademing met één long (SaO2)
Tijdsspanne: 25 minuten na pleurale opening
|
Een evaluatie van de SaO2 tijdens beademing met één long
|
25 minuten na pleurale opening
|
|
Chirurgie Duur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 120 minuten
|
Tijd die nodig is voor het voltooien van de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie (pleuraopening) tot 120 minuten
|
|
Postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname
|
Aantal atelectase gedetecteerd door postoperatieve röntgenfoto's
|
Einde ziekenhuisopname
|
|
Kwaliteit van longcollaps (klinisch) op 0 minuut
Tijdsspanne: Bij pleurale opening (0 minuut)
|
Een klinische evaluatie, door de thoraxchirurg, van de kwaliteit van de chirurgische blootstelling na longcollaps met behulp van een visuele schaal met een schaalverdeling van 1 tot 3. Score 1 = Geen longcollaps, Score 2 = Gedeeltelijke longcollaps, Score 3 = Volledige longcollaps Schaal titel: Visuele beoordelingsschaal van longcollaps Een hogere score betekent een beter resultaat
|
Bij pleurale opening (0 minuut)
|
|
Kwaliteit van longcollaps (klinisch) na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na pleurale opening
|
Een klinische evaluatie, door de thoraxchirurg, van de kwaliteit van de chirurgische blootstelling na longcollaps met behulp van een visuele schaal met een schaalverdeling van 1 tot 3. Score 1 = Geen longcollaps, Score 2 = Gedeeltelijke longcollaps, Score 3 = Volledige longcollaps Schaal titel: Visuele beoordelingsschaal van longcollaps Een hogere score betekent een beter resultaat
|
10 minuten na pleurale opening
|
|
Kwaliteit van longcollaps (klinisch) na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na pleurale opening
|
Een klinische evaluatie, door de thoraxchirurg, van de kwaliteit van de chirurgische blootstelling na longcollaps met behulp van een visuele schaal met een schaalverdeling van 1 tot 3. Score 1 = Geen longcollaps, Score 2 = Gedeeltelijke longcollaps, Score 3 = Volledige longcollaps Schaal titel: Visuele beoordelingsschaal van longcollaps Een hogere score betekent een beter resultaat
|
20 minuten na pleurale opening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21436
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een-longventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidTandvleesrecessie Types One (RT1)Egypte
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië