鉄ナノ医薬品に対する過敏症反応のメカニズム
2020年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
以前に過敏症反応を起こした患者における、静脈内鉄ナノ医薬品に対する過敏症反応の根本的なメカニズムを対照と比較して調査 - 横断研究
鉄欠乏症は一般的であり、経口治療が十分でない場合には、静脈内投与が必要となります。 静脈内鉄ナノ医薬品に対する過敏症はまれですが実際に発生し、その根底にあるメカニズムについてはほとんど知られていませんが、補体活性化が示唆されています。
in vitro での補体活性化が鉄製剤による滴定によって刺激できるかどうかはまだわかっていないため、これは純粋に探索的な研究です。 これらのデータは、この集団において補体活性化が起こるかどうか、またどの程度起こるかについての最初の経験的証拠を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に鉄ナノメディシンの塗布に対して過敏症反応を起こした参加者と、以前の鉄ナノメディシンの塗布に対して過敏症反応を起こしていない参加者
説明
包含基準:グループ 1)
- 18歳から65歳までの成人参加者
- カルボキシマルトース第二鉄 (Ferinject) グループ 2 の静脈内投与に対する以前の過敏症反応グレード I ～ IV)
- 18歳から65歳までの成人参加者
- カルボキシマルトース第二鉄（Ferinject）の静脈内投与歴があり、過敏症反応なし グループ 3）
- 18歳から65歳までの成人参加者
- 以前の過敏症反応グレード I ～ IV から鉄スクロース (Venofer) グループ 4)
- 18歳から65歳までの成人参加者
- 以前にスクロース鉄（Venofer）を静脈内投与したが、過敏反応はなかった
除外基準:
- グループ 1)-4) • 自己免疫疾患または免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
18～65歳の成人参加者、カルボキシマルトース第二鉄（Ferinject）の静脈内投与による過敏症反応グレードI～IVの経験がある
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以前の過敏反応
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グループ2
18～65歳の成人参加者 - カルボキシマルトース第二鉄（Ferinject）の静脈内投与歴があり、過敏反応がない
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グループ3
18～65歳の成人参加者、鉄スクロース（Venofer）に対するグレードI～IVの過敏症反応歴がある
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以前の過敏反応
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グループ4
18～65歳の成人参加者で、スクロース鉄（Venofer）の静脈内投与歴があり、過敏反応がないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補体の活性化
時間枠：ベースライン時
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主要な結果である補体活性化は、2 つの濃度 (100 ng) の滴定 30 分後の補体化合物 sC5b9、C4d、C3a および C5a (ng/ml) のそれぞれの濃度、および CP、LP、および AP (%) によって測定されます。 /mlおよび500ng/ml)のFerinjectおよびVenoferを血清プローブに加えます。
つまり、各被験者について、4 つの血清プローブ (100 ng/ml Ferinject、500 ng/ml Ferinject、100 ng/ml Venofer、および 500 ng/ml Venofer) が分析されます。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther H Steveling-Klein, Dr., MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏反応の臨床試験
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