Механизм реакций гиперчувствительности на нанопрепараты железа
24 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исследование основного механизма реакций гиперчувствительности на внутривенные нанопрепараты железа у пациентов с реакцией гиперчувствительности в анамнезе по сравнению с контрольной группой — кросс-секционное исследование
Дефицит железа является распространенным явлением, и когда пероральное лечение недостаточно, показано внутривенное введение. Гиперчувствительность к внутривенным нанопрепаратам железа встречается редко, но все же имеет место, и мало что известно об основном механизме, но предполагается активация комплемента.
Это чисто исследовательское исследование, поскольку еще неизвестно, можно ли стимулировать активацию комплемента in vitro путем титрования препаратами железа. Эти данные предоставят первые эмпирические доказательства того, происходит ли и в какой степени активация комплемента в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
участники с предыдущей реакцией гиперчувствительности на применение наномедицины железа и участники без реакции гиперчувствительности на предыдущее применение наномедицины железа
Описание
Критерии включения: Группа 1)
- взрослые участники от 18-65 лет
- предшествующая реакция гиперчувствительности I-IV степени на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) 2 группа)
- взрослые участники от 18-65 лет
- предшествующее внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) и отсутствие реакции гиперчувствительности Группа 3)
- взрослые участники от 18-65 лет
- предшествующая реакция гиперчувствительности I-IV степени к сахарозе железа (Венофер) 4 группа)
- взрослые участники от 18-65 лет
- предшествующее внутривенное введение сахарата железа (Венофер) и отсутствие реакции гиперчувствительности
Критерий исключения:
- Группа 1)-4) • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет с предшествующей реакцией гиперчувствительности I-IV степени на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект)
|
Предыдущая реакция гиперчувствительности
|
|
Группа 2
взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет, которым ранее вводили внутривенно карбоксимальтозу железа (феринъект) и отсутствие реакции гиперчувствительности
|
|
|
Группа 3
взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет с предшествующей реакцией гиперчувствительности I-IV степени на сахарозу железа (Венофер)
|
Предыдущая реакция гиперчувствительности
|
|
Группа 4
взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет, которым ранее вводили сахарозу железа внутривенно (Венофер) и отсутствие реакции гиперчувствительности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация комплемента
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Первичный результат, активация комплемента, будет измеряться соответствующими концентрациями соединений комплемента sC5b9, C4d, C3a и C5a (нг/мл), а также CP, LP и AP (%) через 30 минут после титрования двух концентраций (100 нг /мл и 500 нг/мл) Феринжекта и Венофера в сывороточные пробы.
То есть для каждого субъекта будут проанализированы четыре пробы сыворотки (100 нг/мл Ferinject, 500 нг/мл Ferinject, 100 нг/мл Venofer и 500 нг/мл Venofer).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01606
- sp18Steveling (Другой идентификатор: CTU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования реакция гиперчувствительности
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZРекрутинг