Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism av överkänslighetsreaktioner mot järn nanomediciner

24 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersökning av den underliggande mekanismen för överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järnnanomediciner hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktion jämfört med kontroller - en tvärsnittsstudie

Järnbrist är vanligt och när oral behandling inte är tillräcklig är intravenös applicering indicerad. Överkänslighet mot intravenösa järnnanomediciner är sällsynt men förekommer och lite är känt om den bakomliggande mekanismen men komplementaktivering har föreslagits.

Detta är en rent explorativ studie då det ännu inte är känt om in vitro komplementaktivering kan stimuleras genom titrering med järnpreparat. Dessa data kommer att ge första empiriska bevis på om och i vilken utsträckning komplementaktivering sker i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare med en tidigare överkänslighetsreaktion på en applikation för järnnanomedicin och deltagare utan en överkänslighetsreaktion på en tidigare applikation för järnnanomedicin

Beskrivning

Inklusionskriterier:Grupp 1)

  • vuxna deltagare från 18-65 år
  • tidigare överkänslighetsreaktion grader I-IV mot intravenös ferrikarboxymaltos (Ferinject) Grupp 2)
  • vuxna deltagare från 18-65 år
  • tidigare intravenös ferrikarboxymaltos (Ferinject) och ingen överkänslighetsreaktion Grupp 3)
  • vuxna deltagare från 18-65 år
  • tidigare överkänslighetsreaktion grader I-IV mot järnsackaros (Venofer) Grupp 4)
  • vuxna deltagare från 18-65 år
  • tidigare intravenös järnsackaros (Venofer) och ingen överkänslighetsreaktion

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1)-4) • Autoimmun sjukdom eller immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
vuxna deltagare från 18-65 år tidigare överkänslighetsreaktion grad I-IV mot intravenös ferrikarboxymaltos (Ferinject)
Beteende: överkänslighetsreaktion
Tidigare överkänslighetsreaktion
Grupp 2
vuxna deltagare från 18-65 år tidigare intravenös ferrikarboxymaltos (Ferinject) och ingen överkänslighetsreaktion
Grupp 3
vuxna deltagare från 18-65 år tidigare överkänslighetsreaktion grader I-IV mot järnsackaros (Venofer)
Beteende: överkänslighetsreaktion
Tidigare överkänslighetsreaktion
Grupp 4
vuxna deltagare från 18-65 år tidigare intravenös järnsackaros (Venofer) och ingen överkänslighetsreaktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplementaktivering
Tidsram: Vid baslinjen
Det primära resultatet, komplementaktivering, kommer att mätas genom respektive koncentrationer av komplementföreningarna sC5b9, C4d, C3a och C5a (ng/ml), och CP, LP och AP (%) 30 minuter efter titrering av två koncentrationer (100 ng). /ml och 500 ng/ml) Ferinject och Venofer i serumsonder. Det vill säga för varje försöksperson kommer fyra serumprober att analyseras (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer och 500 ng/ml Venofer).
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Annan identifierare: CTU)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på överkänslighetsreaktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera