Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas nanogyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók mechanizmusa

2020. február 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az intravénás vas nanogyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók mögöttes mechanizmusának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakció jelentkezett a kontrollokhoz képest - keresztmetszeti vizsgálat

A vashiány gyakori, és ha az orális kezelés nem elegendő, intravénás alkalmazás javasolt. Az intravénás vas nanogyógyszerekkel szembeni túlérzékenység ritka, de előfordul, és keveset tudunk a mögöttes mechanizmusról, de a komplement aktivációját javasolták.

Ez egy tisztán feltáró jellegű vizsgálat, mivel még nem ismert, hogy az in vitro komplement aktiváció serkenthető-e vaskészítményekkel történő titrálással. Ezek az adatok szolgáltatják az első empirikus bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy ebben a populációban előfordul-e komplement aktiváció, és ha igen, milyen mértékben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan résztvevők, akiknek korábban túlérzékenységi reakciója volt vas nanogyógyászati ​​alkalmazásra, és olyan résztvevők, akiknél nem volt túlérzékenységi reakció egy korábbi vas nanogyógyászati ​​alkalmazásra

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. csoport)

  • felnőtt résztvevők 18-65 éves korig
  • korábbi, I-IV. fokozatú túlérzékenységi reakció intravénás vas-karboximaltózra (Ferinject), 2. csoport)
  • felnőtt résztvevők 18-65 éves korig
  • korábbi intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) és nincs túlérzékenységi reakció 3. csoport)
  • felnőtt résztvevők 18-65 éves korig
  • korábbi, I-IV. fokozatú túlérzékenységi reakció vas-szacharózzal szemben (Venofer), 4. csoport)
  • felnőtt résztvevők 18-65 éves korig
  • korábbi intravénás vas-szacharóz (Venofer), és nem volt túlérzékenységi reakció

Kizárási kritériumok:

  • 1)-4) csoport • Autoimmun rendellenesség vagy immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
18-65 év közötti felnőtt résztvevők intravénás vas-karboximaltózra (Ferinject) adott korábbi I-IV. fokozatú túlérzékenységi reakciók
Viselkedési: túlérzékenységi reakció
Korábbi túlérzékenységi reakció
2. csoport
18-65 éves felnőtt résztvevők, akik korábban intravénás vas-karboximaltózt (Ferinject) adtak be, túlérzékenységi reakció nélkül
3. csoport
18-65 éves felnőtt résztvevők vas-szacharózzal (Venofer) szembeni korábbi I-IV. fokozatú túlérzékenységi reakcióval
Viselkedési: túlérzékenységi reakció
Korábbi túlérzékenységi reakció
4. csoport
18-65 éves felnőtt résztvevők korábban intravénás vas-szacharóz (Venofer) beadása, túlérzékenységi reakció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő aktiválás
Időkeret: Alapállapotban
Az elsődleges eredményt, a komplement aktivációt az sC5b9, C4d, C3a és C5a (ng/ml), valamint a CP, LP és AP (%) komplementvegyületek megfelelő koncentrációival mérjük 30 perccel két koncentráció (100 ng) titrálása után. /ml és 500 ng/ml) Ferinject és Venofer szérumpróbákba. Ez azt jelenti, hogy minden alanynál négy szérumpróbát kell elemezni (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer és 500 ng/ml Venofer).
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Egyéb azonosító: CTU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a túlérzékenységi reakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel