Mécanisme des réactions d'hypersensibilité aux nanomédicaments à base de fer
24 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Enquête sur le mécanisme sous-jacent des réactions d'hypersensibilité aux nanomédicaments à base de fer intraveineux chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité par rapport aux témoins - une étude transversale
La carence en fer est fréquente et lorsque le traitement par voie orale n'est pas suffisant, une application intraveineuse est indiquée. L'hypersensibilité aux nanomédicaments à base de fer par voie intraveineuse est rare mais se produit et on en sait peu sur le mécanisme sous-jacent, mais l'activation du complément a été suggérée.
Il s'agit d'une étude purement exploratoire car on ne sait pas encore si l'activation du complément in vitro peut être stimulée par titrage avec des préparations de fer. Ces données fourniront une première preuve empirique de si et dans quelle mesure l'activation du complément se produit dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
participants ayant déjà eu une réaction d'hypersensibilité à une application de nanomédecine à base de fer et participants sans réaction d'hypersensibilité à une application antérieure de nanomédecine à base de fer
La description
Critères d'inclusion : Groupe 1)
- participants adultes de 18 à 65 ans
- réaction d'hypersensibilité antérieure de grades I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) groupe 2)
- participants adultes de 18 à 65 ans
- carboxymaltose ferrique intraveineux antérieur (Ferinject) et aucune réaction d'hypersensibilité Groupe 3)
- participants adultes de 18 à 65 ans
- réactions d'hypersensibilité antérieures grades I-IV au fer-saccharose (Venofer) Groupe 4)
- participants adultes de 18 à 65 ans
- fer saccharose intraveineux antérieur (Venofer) et aucune réaction d'hypersensibilité
Critère d'exclusion:
- Groupe 1)-4) • Maladie auto-immune ou déficit immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
participants adultes de 18 à 65 ans réaction d'hypersensibilité antérieure de grades I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject)
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Réaction d'hypersensibilité antérieure
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Groupe 2
participants adultes de 18 à 65 ans ayant déjà reçu du carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) et aucune réaction d'hypersensibilité
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Groupe 3
participants adultes de 18 à 65 ans réaction d'hypersensibilité antérieure de grades I à IV au fer-saccharose (Venofer)
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Réaction d'hypersensibilité antérieure
|
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Groupe 4
participants adultes de 18 à 65 ans ayant déjà reçu du fer saccharose par voie intraveineuse (Venofer) et aucune réaction d'hypersensibilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation du complément
Délai: Au départ
|
Le résultat principal, l'activation du complément, sera mesuré par les concentrations respectives des composés du complément sC5b9, C4d, C3a et C5a (ng/ml), et CP, LP et AP (%) 30 minutes après titrage de deux concentrations (100 ng /ml et 500 ng/ml) de Ferinject et Venofer dans des sondes sériques.
C'est-à-dire que pour chaque sujet, quatre sondes sériques seront analysées (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer et 500 ng/ml Venofer).
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Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01606
- sp18Steveling (Autre identifiant: CTU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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