Mecanismo de las reacciones de hipersensibilidad a los nanomedicamentos de hierro
24 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigación del mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad a los nanomedicamentos de hierro intravenosos en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa en comparación con los controles: un estudio transversal
La deficiencia de hierro es común y cuando el tratamiento oral no es suficiente, está indicada la aplicación intravenosa. La hipersensibilidad a los nanomedicamentos de hierro intravenosos es rara pero ocurre y se sabe poco sobre el mecanismo subyacente, pero se ha sugerido la activación del complemento.
Este es un estudio puramente exploratorio, ya que aún no se sabe si la activación del complemento in vitro puede estimularse mediante la titulación con preparaciones de hierro. Estos datos proporcionarán la primera evidencia empírica de si y en qué medida se produce la activación del complemento en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
participantes con una reacción de hipersensibilidad previa a una aplicación de nanomedicina de hierro y participantes sin una reacción de hipersensibilidad a una aplicación de nanomedicina de hierro anterior
Descripción
Criterios de Inclusión:Grupo 1)
- participantes adultos de 18 a 65 años de edad
- reacción previa de hipersensibilidad grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) Grupo 2)
- participantes adultos de 18 a 65 años de edad
- carboximaltosa férrica intravenosa previa (Ferinject) y sin reacción de hipersensibilidad Grupo 3)
- participantes adultos de 18 a 65 años de edad
- Reacción previa de hipersensibilidad grados I-IV al hierro sacarosa (Venofer) Grupo 4)
- participantes adultos de 18 a 65 años de edad
- hierro sacarosa intravenoso previo (Venofer) y sin reacción de hipersensibilidad
Criterio de exclusión:
- Grupo 1)-4) • Trastorno autoinmune o inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
participantes adultos de 18 a 65 años de edad reacción de hipersensibilidad previa grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject)
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Reacción de hipersensibilidad previa
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Grupo 2
participantes adultos de 18 a 65 años de edad carboximaltosa férrica intravenosa previa (Ferinject) y sin reacción de hipersensibilidad
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Grupo 3
participantes adultos de 18 a 65 años de edad reacción de hipersensibilidad previa grados I-IV al hierro sacarosa (Venofer)
|
Reacción de hipersensibilidad previa
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Grupo 4
participantes adultos de 18 a 65 años de edad hierro sacarosa intravenoso previo (Venofer) y sin reacción de hipersensibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del complemento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El resultado primario, la activación del complemento, se medirá por las concentraciones respectivas de los compuestos del complemento sC5b9, C4d, C3a y C5a (ng/ml), y CP, LP y AP (%) 30 minutos después de la titulación de dos concentraciones (100 ng /ml y 500 ng/ml) de Ferinject y Venofer en sondas de suero.
Es decir, para cada sujeto, se analizarán cuatro sondas de suero (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer y 500 ng/ml Venofer).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01606
- sp18Steveling (Otro identificador: CTU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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