Mekanisme for overfølsomhetsreaksjoner på jern nanomedisiner
24. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersøkelse av den underliggende mekanismen for overfølsomhetsreaksjoner på intravenøse jernnanomedisiner hos pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon sammenlignet med kontroller - en tverrsnittsstudie
Jernmangel er vanlig og når oral behandling ikke er tilstrekkelig er intravenøs påføring indisert. Overfølsomhet overfor intravenøse jernnanomedisiner er sjelden, men forekommer og lite er kjent om den underliggende mekanismen, men komplementaktivering har blitt foreslått.
Dette er en ren utforskende studie da det ennå ikke er kjent om in vitro komplementaktivering kan stimuleres ved titrering med jernpreparater. Disse dataene vil gi første empiriske bevis på om og i hvilken grad komplementaktivering forekommer i denne populasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltakere med en tidligere overfølsomhetsreaksjon på en jernnanomedisinapplikasjon og deltakere uten en overfølsomhetsreaksjon på en tidligere jernnanomedisinapplikasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gruppe 1)
- voksne deltakere fra 18-65 år
- tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) Gruppe 2)
- voksne deltakere fra 18-65 år
- tidligere intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhetsreaksjon Gruppe 3)
- voksne deltakere fra 18-65 år
- tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot jernsukrose (Venofer) gruppe 4)
- voksne deltakere fra 18-65 år
- tidligere intravenøs jernsukrose (Venofer) og ingen overfølsomhetsreaksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe 1)-4) • Autoimmun lidelse eller immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject)
|
Tidligere overfølsomhetsreaksjon
|
|
Gruppe 2
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhetsreaksjon
|
|
|
Gruppe 3
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot jernsukrose (Venofer)
|
Tidligere overfølsomhetsreaksjon
|
|
Gruppe 4
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere intravenøs jernsukrose (Venofer) og ingen overfølsomhetsreaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved baseline
|
Det primære resultatet, komplementaktivering, vil bli målt ved de respektive konsentrasjonene av komplementforbindelsene sC5b9, C4d, C3a og C5a (ng/ml), og CP, LP og AP (%) 30 minutter etter titrering av to konsentrasjoner (100 ng). /ml og 500 ng/ml) Ferinject og Venofer i serumprober.
Det vil si at for hvert individ vil fire serumprober bli analysert (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer og 500 ng/ml Venofer).
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01606
- sp18Steveling (Annen identifikator: CTU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .