Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for overfølsomhetsreaksjoner på jern nanomedisiner

24. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøkelse av den underliggende mekanismen for overfølsomhetsreaksjoner på intravenøse jernnanomedisiner hos pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon sammenlignet med kontroller - en tverrsnittsstudie

Jernmangel er vanlig og når oral behandling ikke er tilstrekkelig er intravenøs påføring indisert. Overfølsomhet overfor intravenøse jernnanomedisiner er sjelden, men forekommer og lite er kjent om den underliggende mekanismen, men komplementaktivering har blitt foreslått.

Dette er en ren utforskende studie da det ennå ikke er kjent om in vitro komplementaktivering kan stimuleres ved titrering med jernpreparater. Disse dataene vil gi første empiriske bevis på om og i hvilken grad komplementaktivering forekommer i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere med en tidligere overfølsomhetsreaksjon på en jernnanomedisinapplikasjon og deltakere uten en overfølsomhetsreaksjon på en tidligere jernnanomedisinapplikasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Gruppe 1)

  • voksne deltakere fra 18-65 år
  • tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) Gruppe 2)
  • voksne deltakere fra 18-65 år
  • tidligere intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhetsreaksjon Gruppe 3)
  • voksne deltakere fra 18-65 år
  • tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot jernsukrose (Venofer) gruppe 4)
  • voksne deltakere fra 18-65 år
  • tidligere intravenøs jernsukrose (Venofer) og ingen overfølsomhetsreaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1)-4) • Autoimmun lidelse eller immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject)
Atferdsmessig: overfølsomhetsreaksjon
Tidligere overfølsomhetsreaksjon
Gruppe 2
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhetsreaksjon
Gruppe 3
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere overfølsomhetsreaksjon grad I-IV mot jernsukrose (Venofer)
Atferdsmessig: overfølsomhetsreaksjon
Tidligere overfølsomhetsreaksjon
Gruppe 4
voksne deltakere fra 18-65 år tidligere intravenøs jernsukrose (Venofer) og ingen overfølsomhetsreaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved baseline
Det primære resultatet, komplementaktivering, vil bli målt ved de respektive konsentrasjonene av komplementforbindelsene sC5b9, C4d, C3a og C5a (ng/ml), og CP, LP og AP (%) 30 minutter etter titrering av to konsentrasjoner (100 ng). /ml og 500 ng/ml) Ferinject og Venofer i serumprober. Det vil si at for hvert individ vil fire serumprober bli analysert (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer og 500 ng/ml Venofer).
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Annen identifikator: CTU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på overfølsomhetsreaksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere