Raudan nanolääkkeiden yliherkkyysreaktioiden mekanismi
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Laskimonsisäisten raudananolääkkeiden aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden taustalla olevan mekanismin tutkiminen potilailla, joilla on aikaisempi yliherkkyysreaktio verrokkeihin verrattuna - poikkileikkaustutkimus
Raudanpuute on yleinen, ja jos suun kautta annettava hoito ei ole riittävä, suonensisäinen annostelu on aiheellista. Yliherkkyys suonensisäisille raudan nanolääkkeille on harvinaista, mutta sitä esiintyy, ja taustalla olevasta mekanismista tiedetään vain vähän, mutta komplementin aktivaatiota on ehdotettu.
Tämä on puhtaasti tutkiva tutkimus, koska ei vielä tiedetä, voidaanko komplementin aktivaatiota in vitro stimuloida titraamalla rautavalmisteilla. Nämä tiedot tarjoavat ensimmäisen empiirisen todisteen siitä, tapahtuuko komplementin aktivaatiota tässä populaatiossa ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
osallistujat, joilla on aikaisempi yliherkkyysreaktio raudan nanolääkesovelluksesta ja osallistujat, joilla ei ole yliherkkyysreaktiota aikaisemmassa raudananolääkesovelluksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ryhmä 1)
- aikuiset osallistujat 18-65-vuotiaat
- aiempi yliherkkyysreaktio, luokka I–IV laskimoon annettavalle rauta(III)karboksimaltoosille (Ferinject, ryhmä 2)
- aikuiset osallistujat 18-65-vuotiaat
- aiempi suonensisäinen rauta(III)karboksimaltoosi (Ferinject) ja ei yliherkkyysreaktiota Ryhmä 3)
- aikuiset osallistujat 18-65-vuotiaat
- aiempi yliherkkyysreaktio asteet I-IV rautasakkaroosille (Venofer), ryhmä 4)
- aikuiset osallistujat 18-65-vuotiaat
- aiempi suonensisäinen rautasakkaroosi (Venofer) eikä yliherkkyysreaktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmä 1)-4) • Autoimmuunihäiriö tai immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaat aiemmat yliherkkyysreaktiot, luokka I–IV suonensisäiselle ferrikarboksimaltoosille (Ferinject)
|
Aiempi yliherkkyysreaktio
|
|
Ryhmä 2
aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaat, aiempi suonensisäinen rauta(III)karboksimaltoosi (Ferinject) eikä yliherkkyysreaktio
|
|
|
Ryhmä 3
aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaat aiemmat yliherkkyysreaktiot asteet I-IV rautasakkaroosille (Venofer)
|
Aiempi yliherkkyysreaktio
|
|
Ryhmä 4
aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaat, aiempi suonensisäinen rautasakkaroosi (Venofer) ja ei yliherkkyysreaktioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ensisijainen tulos, komplementin aktivaatio, mitataan komplementtiyhdisteiden sC5b9, C4d, C3a ja C5a (ng/ml) sekä CP, LP ja AP (%) vastaavilla pitoisuuksilla 30 minuuttia kahden pitoisuuden (100 ng) titraamisen jälkeen. /ml ja 500 ng/ml) Ferinjectia ja Venoferia seerumikoettimiin.
Toisin sanoen jokaisesta koehenkilöstä analysoidaan neljä seerumikoetinta (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer ja 500 ng/ml Venofer).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01606
- sp18Steveling (Muu tunniste: CTU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat