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철나노의약품에 대한 과민반응 기전

2020년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

대조군과 비교하여 이전에 과민 반응을 보인 환자에서 정맥 철 나노약물에 대한 과민 반응의 기본 메커니즘 조사 - 단면 연구

철분 결핍이 흔하며 경구 치료가 충분하지 않은 경우 정맥 주사가 필요합니다. 정맥 주사 철 나노약물에 대한 과민증은 드물지만 발생하며 기본 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 보체 활성화가 제안되었습니다.

시험관 내 보체 활성화가 철 제제 적정에 의해 자극될 수 있는지 여부가 아직 알려지지 않았기 때문에 이것은 순전히 탐색적 연구입니다. 이 데이터는 이 집단에서 보체 활성화가 발생하는지 여부와 어느 정도 발생하는지에 대한 최초의 실증적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 철 나노의학 적용에 대한 과민 반응이 있는 참가자 및 이전 철 나노의학 적용에 대한 과민 반응이 없는 참가자

설명

포함 기준:그룹 1)

  • 18-65세의 성인 참가자
  • 정맥주사용 ferric carboxymaltose(Ferinject) 그룹 2에 대한 이전 과민 반응 등급 I-IV
  • 18-65세의 성인 참가자
  • 이전 정맥 주사 철 카르복시말토오스(Ferinject) 및 과민 반응 없음 그룹 3)
  • 18-65세의 성인 참가자
  • 철 자당(Venofer) 그룹 4에 대한 이전 과민 반응 등급 I-IV
  • 18-65세의 성인 참가자
  • 이전 정맥 주사 철 자당(Venofer) 및 과민 반응 없음

제외 기준:

  • 1)-4)군 • 자가면역질환 또는 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
18-65세의 성인 참여자 정맥 내 Ferric carboxymaltose(Ferinject)에 대한 이전 과민 반응 등급 I-IV
행동: 과민 반응
이전 과민 반응
그룹 2
18-65세의 성인 참가자 이전 정맥 주사 철 카르복시말토오스(Ferinject) 및 과민 반응 없음
그룹 3
철 자당(Venofer)에 대해 I-IV 등급의 이전 과민 반응을 보인 18-65세의 성인 참가자
행동: 과민 반응
이전 과민 반응
그룹 4
18-65세의 성인 참가자 이전 정맥 주사 철 자당(Venofer) 및 과민 반응 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보완 활성화
기간: 기준선에서
1차 결과인 보체 활성화는 두 가지 농도(100ng /ml 및 500ng/ml)의 Ferinject 및 Venofer를 혈청 프로브에 넣습니다. 즉, 각 피험자에 대해 4개의 혈청 프로브가 분석됩니다(100ng/ml Ferinject, 500ng/ml Ferinject, 100ng/ml Venofer 및 500ng/ml Venofer).
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (기타 식별자: CTU)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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