Mechanizm reakcji nadwrażliwości na nanoleki żelaza
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Badanie mechanizmu leżącego u podstaw reakcji nadwrażliwości na dożylne nanoleki żelaza u pacjentów z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości w porównaniu z grupą kontrolną — badanie przekrojowe
Niedobór żelaza jest powszechny i gdy leczenie doustne nie jest wystarczające, wskazane jest podanie dożylne. Nadwrażliwość na dożylne nanoleki zawierające żelazo jest rzadka, ale występuje i niewiele wiadomo na temat leżącego u jej podłoża mechanizmu, ale sugeruje się aktywację dopełniacza.
Jest to badanie czysto eksploracyjne, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy aktywacja dopełniacza in vitro może być stymulowana przez miareczkowanie preparatami żelaza. Dane te dostarczą pierwszych empirycznych dowodów na to, czy iw jakim stopniu aktywacja dopełniacza występuje w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
uczestnicy z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na aplikację nanomedycyny żelaza oraz uczestnicy bez reakcji nadwrażliwości na wcześniejszą aplikację nanomedycyny żelaza
Opis
Kryteria włączenia:Grupa 1)
- dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- wcześniejsze reakcje nadwrażliwości stopnia I-IV na karboksymaltozę żelazową podawaną dożylnie (Ferinject) grupa 2)
- dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- poprzednia dożylna karboksymaltoza żelazowa (Ferinject) i brak reakcji nadwrażliwości Grupa 3)
- dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- wcześniejsze reakcje nadwrażliwości stopni I-IV na sacharozę żelazową (Venofer) Grupa 4)
- dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- wcześniejsza dożylna sacharoza żelaza (Venofer) i brak reakcji nadwrażliwości
Kryteria wyłączenia:
- Grupa 1)-4) • Zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na karboksymaltozę żelazową podawaną dożylnie (Ferinject)
|
Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości
|
|
Grupa 2
dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat po wcześniejszym dożylnym podaniu karboksymaltozy żelazowej (Ferinject) i brak reakcji nadwrażliwości
|
|
|
Grupa 3
dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na sacharozę żelazową (Venofer)
|
Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości
|
|
Grupa 4
dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat poprzednio dożylna sacharoza żelazowa (Venofer) i brak reakcji nadwrażliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Główny wynik, aktywacja dopełniacza, będzie mierzony odpowiednimi stężeniami związków dopełniacza sC5b9, C4d, C3a i C5a (ng/ml) oraz CP, LP i AP (%) 30 minut po miareczkowaniu dwóch stężeń (100 ng /ml i 500 ng/ml) Ferinject i Venofer do sond surowicy.
Oznacza to, że dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane cztery sondy surowicy (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer i 500 ng/ml Venofer).
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01606
- sp18Steveling (Inny identyfikator: CTU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na reakcja nadwrażliwości
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZRekrutacyjny