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Mechanismus von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen-Nanomedikamente

24. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Untersuchung des zugrunde liegenden Mechanismus von Überempfindlichkeitsreaktionen auf intravenöse Eisen-Nanomedikamente bei Patienten mit früherer Überempfindlichkeitsreaktion im Vergleich zu Kontrollen – eine Querschnittsstudie

Eisenmangel kommt häufig vor und wenn die orale Behandlung nicht ausreicht, ist eine intravenöse Anwendung angezeigt. Überempfindlichkeit gegenüber intravenös verabreichten Eisen-Nanomedikamenten ist selten, kommt aber vor und über den zugrunde liegenden Mechanismus ist wenig bekannt, es wurde jedoch eine Komplementaktivierung vermutet.

Hierbei handelt es sich um eine rein explorative Studie, da noch nicht bekannt ist, ob die Komplementaktivierung in vitro durch Titration mit Eisenpräparaten stimuliert werden kann. Diese Daten werden erste empirische Belege dafür liefern, ob und in welchem ​​Ausmaß es in dieser Population zu einer Komplementaktivierung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Eisen-Nanomedizin-Anwendung und Teilnehmer ohne eine Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Eisen-Nanomedizin-Anwendung

Beschreibung

Einschlusskriterien:Gruppe 1)

  • erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren
  • frühere Überempfindlichkeitsreaktion Grad I–IV auf intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject) Gruppe 2)
  • erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren
  • vorherige intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject) und keine Überempfindlichkeitsreaktion Gruppe 3)
  • erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren
  • frühere Überempfindlichkeitsreaktion Grad I-IV gegen Eisensaccharose (Venofer) Gruppe 4)
  • erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren
  • vorherige intravenöse Eisensaccharose (Venofer) und keine Überempfindlichkeitsreaktion

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1)–4) • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren hatten zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion Grad I bis IV auf intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject)
Verhalten: Überempfindlichkeitsreaktion
Frühere Überempfindlichkeitsreaktion
Gruppe 2
erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zuvor intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject) erhalten hatten und keine Überempfindlichkeitsreaktion hatten
Gruppe 3
erwachsene Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren, frühere Überempfindlichkeitsreaktion Grad I–IV gegen Eisensaccharose (Venofer)
Verhalten: Überempfindlichkeitsreaktion
Frühere Überempfindlichkeitsreaktion
Gruppe 4
erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zuvor intravenöses Eisensaccharose (Venofer) erhalten hatten und keine Überempfindlichkeitsreaktion hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplementaktivierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das primäre Ergebnis, die Komplementaktivierung, wird anhand der jeweiligen Konzentrationen der Komplementverbindungen sC5b9, C4d, C3a und C5a (ng/ml) sowie CP, LP und AP (%) 30 Minuten nach der Titration von zwei Konzentrationen (100 ng) gemessen /ml und 500 ng/ml) von Ferinject und Venofer in Serumsonden. Das bedeutet, dass für jeden Probanden vier Serumproben analysiert werden (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer und 500 ng/ml Venofer).
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Andere Kennung: CTU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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