Meccanismo delle reazioni di ipersensibilità alle nanomedicine di ferro
24 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Indagine sul meccanismo alla base delle reazioni di ipersensibilità alle nanomedicine di ferro per via endovenosa in pazienti con precedente reazione di ipersensibilità rispetto ai controlli: uno studio trasversale
La carenza di ferro è comune e quando il trattamento orale non è sufficiente è indicata l'applicazione endovenosa. L'ipersensibilità alle nanomedicine di ferro per via endovenosa è rara ma si verifica e si sa poco sul meccanismo sottostante, ma è stata suggerita l'attivazione del complemento.
Si tratta di uno studio puramente esplorativo in quanto non è ancora noto se l'attivazione del complemento in vitro possa essere stimolata mediante titolazione con preparazioni di ferro. Questi dati forniranno la prima evidenza empirica di se e in che misura si verifica l'attivazione del complemento in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
partecipanti con una precedente reazione di ipersensibilità a una domanda di nanomedicina del ferro e partecipanti senza una reazione di ipersensibilità a una precedente domanda di nanomedicina del ferro
Descrizione
Criteri di inclusione:Gruppo 1)
- partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- precedente reazione di ipersensibilità gradi I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) Gruppo 2)
- partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- precedente somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (Ferinject) e nessuna reazione di ipersensibilità Gruppo 3)
- partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- precedente reazione di ipersensibilità gradi I-IV al ferro saccarosio (Venofer) Gruppo 4)
- partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- precedente saccarosio di ferro per via endovenosa (Venofer) e nessuna reazione di ipersensibilità
Criteri di esclusione:
- Gruppo 1)-4) • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedenti reazioni di ipersensibilità gradi I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject)
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Precedente reazione di ipersensibilità
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Gruppo 2
partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedente carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) e nessuna reazione di ipersensibilità
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Gruppo 3
partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedente reazione di ipersensibilità gradi I-IV al ferro saccarosio (Venofer)
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Precedente reazione di ipersensibilità
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Gruppo 4
partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedente saccarosio di ferro per via endovenosa (Venofer) e nessuna reazione di ipersensibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del complemento
Lasso di tempo: Alla base
|
L'esito primario, l'attivazione del complemento, sarà misurato dalle rispettive concentrazioni dei composti del complemento sC5b9, C4d, C3a e C5a (ng/ml), e CP, LP e AP (%) 30 minuti dopo la titolazione di due concentrazioni (100 ng /ml e 500 ng/ml) di Ferinject e Venofer in sonde sieriche.
Cioè per ogni soggetto, verranno analizzate quattro sonde sieriche (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer e 500 ng/ml Venofer).
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01606
- sp18Steveling (Altro identificatore: CTU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su reazione di ipersensibilità
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