Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van overgevoeligheidsreacties op ijzernanogeneesmiddelen

24 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoek naar het onderliggende mechanisme van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzernanomedicijnen bij patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties in vergelijking met controles - een cross-sectioneel onderzoek

IJzergebrek komt vaak voor en wanneer orale behandeling niet voldoende is, is intraveneuze toediening geïndiceerd. Overgevoeligheid voor intraveneuze ijzernanogeneesmiddelen is zeldzaam, maar komt wel voor en er is weinig bekend over het onderliggende mechanisme, maar complementactivatie is gesuggereerd.

Dit is een puur exploratieve studie aangezien het nog niet bekend is of in vitro complementactivatie gestimuleerd kan worden door titratie met ijzerpreparaten. Deze gegevens zullen het eerste empirische bewijs leveren of en in welke mate complementactivatie plaatsvindt in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers met een eerdere overgevoeligheidsreactie op een toepassing van een ijzeren nanomedicijn en deelnemers zonder een overgevoeligheidsreactie op een eerdere toepassing van een ijzeren nanomedicijn

Beschrijving

Inclusiecriteria: Groep 1)

  • volwassen deelnemers van 18-65 jaar
  • eerdere overgevoeligheidsreacties graad I-IV op intraveneus ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject) Groep 2)
  • volwassen deelnemers van 18-65 jaar
  • eerdere intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject) en geen overgevoeligheidsreactie Groep 3)
  • volwassen deelnemers van 18-65 jaar
  • eerdere overgevoeligheidsreacties graad I-IV op ijzersucrose (Venofer) Groep 4)
  • volwassen deelnemers van 18-65 jaar
  • eerdere intraveneuze ijzersucrose (Venofer) en geen overgevoeligheidsreactie

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1)-4) • Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
volwassen deelnemers van 18-65 jaar oud eerdere overgevoeligheidsreacties graad I-IV op intraveneus ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject)
Gedragsmatig: overgevoeligheidsreactie
Eerdere overgevoeligheidsreactie
Groep 2
volwassen deelnemers van 18-65 jaar oud eerder intraveneus ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject) en geen overgevoeligheidsreactie
Groep 3
volwassen deelnemers van 18-65 jaar oud eerdere overgevoeligheidsreacties graad I-IV op ijzersucrose (Venofer)
Gedragsmatig: overgevoeligheidsreactie
Eerdere overgevoeligheidsreactie
Groep 4
volwassen deelnemers van 18-65 jaar eerder intraveneuze ijzersucrose (Venofer) en geen overgevoeligheidsreactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complementaire activatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het primaire resultaat, complementactivering, zal worden gemeten door de respectieve concentraties van de complementverbindingen sC5b9, C4d, C3a en C5a (ng/ml), en CP, LP en AP (%) 30 minuten na titratie van twee concentraties (100 ng /ml en 500 ng/ml) van Ferinject en Venofer in serumsondes. Dat wil zeggen dat voor elke proefpersoon vier serumprobes worden geanalyseerd (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer en 500 ng/ml Venofer).
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Andere identificatie: CTU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op overgevoeligheidsreactie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren