Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme for overfølsomhedsreaktioner på jern nanomedicin

24. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgelse af den underliggende mekanisme for overfølsomhedsreaktioner på intravenøse jernnanomedicin hos patienter med tidligere overfølsomhedsreaktion sammenlignet med kontroller - en tværsnitsundersøgelse

Jernmangel er almindelig, og når oral behandling ikke er tilstrækkelig, er intravenøs påføring indiceret. Overfølsomhed over for intravenøse jernnanomedicin er sjælden, men forekommer, og man ved kun lidt om den underliggende mekanisme, men komplementaktivering er blevet foreslået.

Dette er et rent eksplorativt studie, da det endnu ikke vides, om in vitro komplementaktivering kan stimuleres ved titrering med jernpræparater. Disse data vil give første empiriske bevis på, hvorvidt og i hvilket omfang komplementaktivering forekommer i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere med en tidligere overfølsomhedsreaktion på en jernnanomedicinapplikation og deltagere uden en overfølsomhedsreaktion på en tidligere jernnanomedicinapplikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gruppe 1)

  • voksne deltagere fra 18-65 år
  • tidligere overfølsomhedsreaktion grad I-IV over for intravenøs ferricarboxymaltose (Ferinject) Gruppe 2)
  • voksne deltagere fra 18-65 år
  • tidligere intravenøs ferricarboxymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhedsreaktion Gruppe 3)
  • voksne deltagere fra 18-65 år
  • tidligere overfølsomhedsreaktion grad I-IV over for jernsaccharose (Venofer) Gruppe 4)
  • voksne deltagere fra 18-65 år
  • tidligere intravenøs jernsaccharose (Venofer) og ingen overfølsomhedsreaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1)-4) • Autoimmun lidelse eller immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
voksne deltagere fra 18-65 år tidligere overfølsomhedsreaktion grad I-IV over for intravenøs ferricarboxymaltose (Ferinject)
Adfærdsmæssigt: overfølsomhedsreaktion
Tidligere overfølsomhedsreaktion
Gruppe 2
voksne deltagere fra 18-65 år tidligere intravenøs ferricarboxymaltose (Ferinject) og ingen overfølsomhedsreaktion
Gruppe 3
voksne deltagere fra 18-65 år tidligere overfølsomhedsreaktion grad I-IV over for jernsaccharose (Venofer)
Adfærdsmæssigt: overfølsomhedsreaktion
Tidligere overfølsomhedsreaktion
Gruppe 4
voksne deltagere fra 18-65 år tidligere intravenøs jernsaccharose (Venofer) og ingen overfølsomhedsreaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved baseline
Det primære resultat, komplementaktivering, vil blive målt ved de respektive koncentrationer af komplementforbindelserne sC5b9, C4d, C3a og C5a (ng/ml), og CP, LP og AP (%) 30 minutter efter titrering af to koncentrationer (100 ng). /ml og 500 ng/ml) Ferinject og Venofer i serumprober. Det vil sige, at for hvert individ vil fire serumprober blive analyseret (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer og 500 ng/ml Venofer).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01606
  • sp18Steveling (Anden identifikator: CTU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med overfølsomhedsreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner