Mecanismo de reações de hipersensibilidade a nanomedicamentos de ferro
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigação do mecanismo subjacente de reações de hipersensibilidade a nanomedicamentos de ferro intravenoso em pacientes com reação de hipersensibilidade prévia em comparação com controles - um estudo transversal
A deficiência de ferro é comum e, quando o tratamento oral não é suficiente, a aplicação intravenosa é indicada. A hipersensibilidade a nanomedicamentos de ferro intravenosos é rara, mas ocorre e pouco se sabe sobre o mecanismo subjacente, mas a ativação do complemento foi sugerida.
Este é um estudo puramente exploratório, pois ainda não se sabe se a ativação do complemento in vitro pode ser estimulada pela titulação com preparações de ferro. Esses dados fornecerão a primeira evidência empírica de se e até que ponto a ativação do complemento ocorre nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
participantes com uma reação de hipersensibilidade anterior a uma aplicação de nanomedicamento de ferro e participantes sem reação de hipersensibilidade a uma aplicação de nanomedicamento de ferro anterior
Descrição
Critérios de inclusão: Grupo 1)
- participantes adultos de 18 a 65 anos de idade
- reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) Grupo 2)
- participantes adultos de 18 a 65 anos de idade
- carboximaltose férrica intravenosa prévia (Ferinject) e sem reação de hipersensibilidade Grupo 3)
- participantes adultos de 18 a 65 anos de idade
- reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à sacarose de ferro (Venofer) Grupo 4)
- participantes adultos de 18 a 65 anos de idade
- sacarose férrica prévia intravenosa (Venofer) e sem reação de hipersensibilidade
Critério de exclusão:
- Grupo 1)-4) • Distúrbio autoimune ou deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
participantes adultos de 18 a 65 anos de idade, reação de hipersensibilidade prévia graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject)
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Reação de hipersensibilidade anterior
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Grupo 2
participantes adultos de 18 a 65 anos de idade com carboximaltose férrica intravenosa prévia (Ferinject) e sem reação de hipersensibilidade
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Grupo 3
participantes adultos de 18 a 65 anos de idade, reações de hipersensibilidade anteriores graus I-IV à sacarose de ferro (Venofer)
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Reação de hipersensibilidade anterior
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Grupo 4
participantes adultos de 18 a 65 anos de idade, sacarose de ferro intravenosa anterior (Venofer) e sem reação de hipersensibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do complemento
Prazo: Na linha de base
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O resultado primário, ativação do complemento, será medido pelas respectivas concentrações dos compostos do complemento sC5b9, C4d, C3a e C5a (ng/ml), e CP, LP e AP (%) 30 minutos após a titulação de duas concentrações (100 ng /ml e 500 ng/ml) de Ferinject e Venofer em sondas de soro.
Ou seja, para cada sujeito, quatro sondas de soro serão analisadas (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer e 500 ng/ml Venofer).
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Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01606
- sp18Steveling (Outro identificador: CTU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em reação de hipersensibilidade
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