铁纳米药物超敏反应机制
2020年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
与对照组相比，既往有超敏反应的患者对静脉注射铁纳米药物的超敏反应的潜在机制的调查 - 一项横断面研究
缺铁很常见，当口服治疗效果不佳时，需要静脉应用。 对静脉内铁纳米药物的超敏反应很少见，但确实会发生，并且对潜在机制知之甚少，但有人提出补体激活。
这是一项纯粹的探索性研究，因为尚不清楚是否可以通过滴定铁制剂来刺激体外补体激活。 这些数据将提供第一个经验证据，证明补体激活是否以及在何种程度上发生在该人群中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以前对铁纳米药物应用有超敏反应的参与者和对以前的铁纳米药物应用没有超敏反应的参与者
描述
纳入标准：第 1 组）
- 18-65岁的成年参与者
- 以前对静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject）第 2 组的 I-IV 级超敏反应）
- 18-65岁的成年参与者
- 既往静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject）且无超敏反应第 3 组）
- 18-65岁的成年参与者
- 以前对蔗糖铁 (Venofer) 第 4 组的 I-IV 级超敏反应）
- 18-65岁的成年参与者
- 既往静脉注射蔗糖铁 (Venofer) 且无超敏反应
排除标准：
- 第 1)-4) 组 • 自身免疫性疾病或免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
18-65 岁的成年参与者以前对静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject）有 I-IV 级超敏反应
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既往超敏反应
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第 2 组
18-65 岁的成年参与者既往静脉注射过羧基麦芽糖铁（Ferinject）且无超敏反应
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第 3 组
18-65 岁的成人参与者以前对蔗糖铁 (Venofer) 有过 I-IV 级超敏反应
|
既往超敏反应
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第 4 组
18-65 岁的成年参与者以前静脉注射蔗糖铁 (Venofer) 且无超敏反应
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补体激活
大体时间：在基线
|
主要结果，补体激活，将通过滴定两个浓度（100 ng /ml 和 500 ng/ml) 的 Ferinject 和 Venofer 进入血清探针。
也就是说，对于每个受试者，将分析四种血清探针（100 ng/ml Ferinject、500 ng/ml Ferinject、100 ng/ml Venofer 和 500 ng/ml Venofer）。
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在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther H Steveling-Klein, Dr., MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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