Mechanismus hypersenzitivních reakcí na nanomedicíny železa
24. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zkoumání základního mechanismu hypersenzitivních reakcí na intravenózní nanomedicíny železa u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí ve srovnání s kontrolami – průřezová studie
Nedostatek železa je častý a pokud perorální léčba nestačí, je indikována intravenózní aplikace. Hypersenzitivita na intravenózní nanoléky železa je vzácná, ale vyskytuje se a o základním mechanismu je známo jen málo, ale byla navržena aktivace komplementu.
Toto je čistě explorativní studie, protože zatím není známo, zda lze aktivaci komplementu in vitro stimulovat titrací přípravky železa. Tato data poskytnou první empirický důkaz o tom, zda a do jaké míry v této populaci dochází k aktivaci komplementu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
účastníci s předchozí hypersenzitivní reakcí na aplikaci nanomedicíny železa a účastníci bez hypersenzitivní reakce na předchozí aplikaci nanomedicíny železa
Popis
Kritéria zahrnutí: Skupina 1)
- dospělí účastníci od 18-65 let
- předchozí hypersenzitivní reakce stupně I-IV na intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject) Skupina 2)
- dospělí účastníci od 18-65 let
- předchozí intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject) a žádná reakce přecitlivělosti Skupina 3)
- dospělí účastníci od 18-65 let
- předchozí hypersenzitivní reakce stupně I-IV na železo sacharózu (Venofer) skupina 4)
- dospělí účastníci od 18-65 let
- předchozí intravenózní železná sacharóza (Venofer) a žádná hypersenzitivní reakce
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1)-4) • Autoimunitní porucha nebo imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
dospělí účastníci od 18 do 65 let předchozí hypersenzitivní reakce stupně I-IV na intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject)
|
Předchozí hypersenzitivní reakce
|
|
Skupina 2
dospělí účastníci od 18 do 65 let předchozí intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject) a žádná reakce přecitlivělosti
|
|
|
Skupina 3
dospělí účastníci od 18 do 65 let předchozí hypersenzitivní reakce stupně I-IV na železo sacharózu (Venofer)
|
Předchozí hypersenzitivní reakce
|
|
Skupina 4
dospělí účastníci od 18 do 65 let předchozí intravenózní železná sacharóza (Venofer) a žádná reakce přecitlivělosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace doplňku
Časové okno: Na základní linii
|
Primární výsledek, aktivace komplementu, bude měřena příslušnými koncentracemi sloučenin komplementu sC5b9, C4d, C3a a C5a (ng/ml) a CP, LP a AP (%) 30 minut po titraci dvou koncentrací (100 ng /ml a 500 ng/ml) Ferinject a Venofer do sérových sond.
To znamená, že u každého subjektu budou analyzovány čtyři sérové sondy (100 ng/ml Ferinject, 500 ng/ml Ferinject, 100 ng/ml Venofer a 500 ng/ml Venofer).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther H Steveling-Klein, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01606
- sp18Steveling (Jiný identifikátor: CTU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hypersenzitivní reakce
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZNábor