2 種類の着色クロルヘキシジン アプリケーター (クロラプレップ® およびネックス クロレックス 2%) に対する外科医の満足度
色付きのクロルヘキシジン アプリケーター (Chloraprep® および Nex Clorex 2%) の満足度を評価するための比較研究
清潔に汚染された手術における手術部位感染症 (SSI) の発生は、予防可能であると見なされています。 手術部位感染の予防に有効であることが知られているのは、手術器具の適切な滅菌、手術中の無菌、指示された場合の抗生物質による予防、および確かに切開部位での皮膚の準備です。 過去数十年の間に、アルコール性クロルヘキシジンの使用が、術前の皮膚の準備のためにポビドンヨードに取って代わりました. アルコール性クロルヘキシジンの適用方法を改善するために、製薬業界は新しいアプリケーターを開発しました。
この無作為化研究は、クロラプレップ® とネックス クロレックス 2% の 2 つの着色アプリケーターの使用に対する外科医の満足度を知るために実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸、心臓、膝、股関節の外科部門のボランティア外科医。 外科医が研究に登録すると、予定された手術で入院し、インフォームドコンセントに署名した患者が選択されます
除外基準:
- 緊急手術
- 外来手術
- 複雑な外科的治療
- 混合介入: 探索的または逐次的
- 予定外の手術
- 参加の拒否
- クロルヘキシジンまたはイソプロピルアルコール過敏症患者
- インフォームドコンセントに署名した後に気が変わった患者がいる場合は、研究から削除されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝の外科医
4人の膝外科医
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膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
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アクティブコンパレータ：股関節外科医
6人の股関節外科医
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膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
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アクティブコンパレータ：心臓外科医
6名の心臓外科医
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膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
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アクティブコンパレータ：結腸外科医
大腸外科医6名
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膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。
無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケータに対する外科医のグローバルな満足度。
時間枠：術中
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アナログ視覚スケールを使用して、アプリケーターの次の品質面を評価する合計スコアを最大 80 点で記録します。
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術中
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各アプリケーターの品質
時間枠：術中
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アナログ視覚スケールを使用して、一方の端が「完全に同意しない」を表し、もう一方の端が「完全に同意する」(0 ～ 10 ポイント) を表す場合、アプリケーターの次の品質側面のそれぞれのスコアを記録します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーターの使用費用
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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研究完了まで、平均3ヶ月
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手術部位感染（SSI）を回避するための術前対策への遵守
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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手術部位感染の術前予防のための検証チェックリストを分析します。 このチェックリストは、ゼロ手術部位感染プロトコルの一部として、予防医学、公衆衛生および衛生スペイン協会によって提供されています。 この検証チェック リストには、次の指標が含まれます。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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手術部位感染率
時間枠：SSI 予防プロトコルに従って、手術後最初の 30 ～ 90 日間
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SSI 予防プロトコルに従って、手術後最初の 30 ～ 90 日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA-IQZ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サージカルカラー Chloraprep® アプリケーターの臨床試験
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Johns Hopkins University完了