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Satisfaction des chirurgiens avec deux types d'applicateurs de chlorhexidine teintée (Chloraprep® et Nex Clorex 2 %)

24 avril 2018 mis à jour par: Cristina Fernandez Perez

Étude comparative pour évaluer la satisfaction avec les applicateurs de chlorhexidine teintée (Chloraprep® et Nex Clorex 2 %)

Le développement d'infections du site opératoire (ISO) en chirurgie propre-contaminée est considéré comme évitable. La stérilisation adéquate des instruments chirurgicaux, l'asepsie pendant l'opération, la prophylaxie antibiotique le cas échéant et certainement la préparation de la peau au niveau du site d'incision sont connues pour être efficaces dans la prévention de l'infection du site opératoire. Au cours des dernières décennies, l'utilisation de la chlorhexidine alcoolisée a remplacé la povidone iodée pour la préparation cutanée préopératoire. Afin d'améliorer la manière dont la chlorhexidine alcoolique est appliquée, l'industrie pharmaceutique a développé de nouveaux applicateurs.

Cette étude randomisée a été menée pour connaître la satisfaction des chirurgiens face à l'utilisation de deux applicateurs teintés : Chloraprep® et Nex Clorex 2%

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgiens bénévoles des services de chirurgie du côlon, cardiaque, du genou et de la hanche. Une fois que le chirurgien a inscrit l'étude, les patients seront sélectionnés s'ils sont admis à l'hôpital avec une intervention chirurgicale programmée et s'ils ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies urgentes
  • Chirurgie ambulatoire
  • Cures chirurgicales complexes
  • Interventions mixtes : exploratoires ou séquentielles
  • Chirurgies non programmées
  • Refus de participation
  • Patients hypersensibles à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique
  • Si un patient change d'avis après avoir signé le consentement éclairé, il sera retiré de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgiens du genou
Quatre chirurgiens du genou
Autre: Applicateurs chirurgicaux teintés Chloraprep®
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Autre: Applicateurs teintés chirurgicaux Nex Clorex 2%
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Comparateur actif: Chirurgiens de la hanche
Six chirurgiens de la hanche
Autre: Applicateurs chirurgicaux teintés Chloraprep®
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Autre: Applicateurs teintés chirurgicaux Nex Clorex 2%
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Comparateur actif: Chirurgiens cardiaques
6 chirurgiens cardiaques
Autre: Applicateurs chirurgicaux teintés Chloraprep®
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Autre: Applicateurs teintés chirurgicaux Nex Clorex 2%
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Comparateur actif: Chirurgiens du côlon
6 chirurgiens du côlon
Autre: Applicateurs chirurgicaux teintés Chloraprep®
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.
Autre: Applicateurs teintés chirurgicaux Nex Clorex 2%
Nous avons randomisé des chirurgiens du genou, de la hanche, cardiaque et du côlon en les faisant utiliser deux applicateurs de chaque marque dans quatre de leurs chirurgies. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour chaque chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du chirurgien avec les applicateurs.
Délai: Peropératoire

À l'aide d'une échelle visuelle analogique, nous enregistrerons le score total, sur un maximum de 80 points, qui évalue les aspects de qualité suivants des applicateurs :

  • Satisfait de la présentation du produit
  • Satisfait de la simplicité d'activation
  • Satisfaction du mélange des différents composants du produit
  • Satisfaction du confort d'utilisation du produit
  • Satisfaction de la surface couverte par un applicateur
  • Satisfaction de la forme de l'applicateur pour peindre les zones difficiles d'accès
  • Satisfaction du temps de séchage du produit
  • Satisfaction de la zone délimitée avec l'utilisation du produit
Peropératoire
Qualités de chaque applicateur
Délai: Peropératoire

À l'aide d'une échelle visuelle analogique, où une extrémité représente « totalement en désaccord » et l'autre « totalement d'accord » (0-10 points), nous enregistrerons le score de chacun des aspects de qualité suivants des applicateurs :

  • Satisfait de la présentation du produit
  • Satisfait de la simplicité d'activation
  • Satisfaction du mélange des différents composants du produit
  • Satisfaction du confort d'utilisation du produit
  • Satisfaction de la surface couverte par un applicateur
  • Satisfaction de la forme de l'applicateur pour peindre les zones difficiles d'accès
  • Satisfaction du temps de séchage du produit
  • Satisfaction de la zone délimitée avec l'utilisation du produit
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts d'utilisation des applicateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Respect des mesures préopératoires pour éviter les infections du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Analyser la liste de contrôle de vérification pour la prévention préopératoire des infections du site opératoire. Cette liste de contrôle a été fournie par la Société Espagnole de Médecine Préventive, Santé Publique et Hygiène dans le cadre du Protocole Zéro Infection du Site Chirurgical.

Cette liste de contrôle de vérification comprend des indicateurs de :

  • Prophylaxie antibiotique
  • Application peropératoire de chlorhexidine alcoolique
  • Épilation du site chirurgical
  • Normothérapie
  • Contrôle glycémique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Incidence des infections du site opératoire
Délai: Pendant les 30 à 90 premiers jours après la chirurgie, selon le protocole de prévention des ISO
Pendant les 30 à 90 premiers jours après la chirurgie, selon le protocole de prévention des ISO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristina Fernandez Perez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-IQZ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Satisfaction

Essais cliniques sur Applicateurs chirurgicaux teintés Chloraprep®

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