Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost chirurgů se dvěma typy tónovaných aplikátorů chlorhexidinu (Chloraprep® a Nex Clorex 2%)

24. dubna 2018 aktualizováno: Cristina Fernandez Perez

Srovnávací studie k posouzení spokojenosti s tónovanými aplikátory chlorhexidinu (Chloraprep® a Nex Clorex 2%)

Rozvoj infekcí chirurgického místa (SSI) v čisté a kontaminované chirurgii je považován za prevenci. Známé jako účinné v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku jsou adekvátní sterilizace chirurgických nástrojů, asepse během operace, antibiotická profylaxe tam, kde je to indikováno, a samozřejmě preparace kůže v místě řezu. V posledních desetiletích použití alkoholového chlorhexidinu nahradilo povidon jod pro předoperační přípravu kůže. Aby se zlepšil způsob aplikace alkoholového chlorhexidinu, farmaceutický průmysl vyvinul nové aplikátory.

Tato randomizovaná studie byla provedena za účelem zjištění spokojenosti chirurgů s použitím dvou tónovaných aplikátorů: Chloraprep® a Nex Clorex 2%

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní chirurgové z oddělení chirurgie tlustého střeva, srdce, kolena a kyčle. Jakmile chirurg zařadí do studie, budou vybráni pacienti, kteří mají hospitalizaci s plánovanou operací a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavé operace
  • Ambulantní chirurgie
  • Chirurgický komplex léčí
  • Smíšené zásahy: průzkumné nebo sekvenční
  • Neplánované operace
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti s přecitlivělostí na chlorhexidin nebo isopropylalkohol
  • Pokud některý z pacientů po podpisu změní názor, bude informovaný souhlas ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolenní chirurgové
Čtyři kolenní chirurgové
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Chirurgové kyčle
Šest kyčelních chirurgů
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Kardiochirurgové
6 kardiochirurgů
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Chirurgové tlustého střeva
6 chirurgů tlustého střeva
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost chirurga s aplikátory.
Časové okno: Intraoperační

Pomocí analogové vizuální škály zaznamenáme celkové skóre, maximálně 80 bodů, které hodnotí následující kvalitativní aspekty aplikátorů:

  • Spokojenost s prezentací produktu
  • Spokojenost s jednoduchostí aktivace
  • Spokojenost s mixem různých složek produktu
  • Spokojenost s komfortem používání produktu
  • Spokojenost s povrchem pokrytým aplikátorem
  • Spokojenost s tvarem aplikátoru pro lakování obtížně přístupných míst
  • Spokojenost s dobou schnutí výrobku
  • Spokojenost s oblastí vymezenou používáním produktu
Intraoperační
Vlastnosti jednotlivých aplikátorů
Časové okno: Intraoperační

Pomocí analogové vizuální stupnice, kde jeden konec představuje „naprosto nesouhlasím“ a druhý „naprosto souhlasím“ (0–10 bodů), zaznamenáme skóre každého z následujících kvalitativních aspektů aplikátorů:

  • Spokojenost s prezentací produktu
  • Spokojenost s jednoduchostí aktivace
  • Spokojenost s mixem různých složek produktu
  • Spokojenost s komfortem používání produktu
  • Spokojenost s povrchem pokrytým aplikátorem
  • Spokojenost s tvarem aplikátoru pro lakování obtížně přístupných míst
  • Spokojenost s dobou schnutí výrobku
  • Spokojenost s oblastí vymezenou používáním produktu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na používání aplikátorů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Adheze k předoperačním opatřením, aby se zabránilo infekci v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Analyzujte ověřovací kontrolní seznam pro předoperační prevenci infekce v místě operace. Tento kontrolní seznam poskytla Španělská společnost pro preventivní lékařství, veřejné zdraví a hygienu jako součást Protokolu o nulovém chirurgickém místě infekce.

Tento kontrolní seznam ověření obsahuje indikátory:

  • Antibiotická profylaxe
  • Intraoperační aplikace alkoholového chlorhexidinu
  • Odstranění chloupků z místa chirurgického zákroku
  • Normoterapie
  • Kontrola glykémie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Výskyt infekce v místě operace
Časové okno: Během prvních 30 až 90 dnů po operaci, podle protokolu prevence SSI
Během prvních 30 až 90 dnů po operaci, podle protokolu prevence SSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina Fernandez Perez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA-IQZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit