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Soddisfazione dei chirurghi per due tipi di applicatori colorati di clorexidina (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

24 aprile 2018 aggiornato da: Cristina Fernandez Perez

Studio comparativo per valutare la soddisfazione degli applicatori colorati di clorexidina (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

Lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico (SSI) in chirurgia pulita-contaminata è considerato prevenibile. Noti per essere efficaci nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico sono l'adeguata sterilizzazione degli strumenti chirurgici, l'asepsi durante l'operazione, la profilassi antibiotica ove indicata, e certamente la preparazione della pelle nel sito di incisione. Negli ultimi decenni l'uso della clorexidina alcolica ha sostituito lo iodio povidone per la preparazione preoperatoria della cute. Per migliorare il modo in cui viene applicata la clorexidina alcolica, l'industria farmaceutica ha sviluppato nuovi applicatori.

Questo studio randomizzato è stato condotto per conoscere la soddisfazione dei chirurghi nell'uso di due applicatori colorati: Chloraprep® e Nex Clorex 2%

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurghi volontari dei reparti di chirurgia del colon, cardiochirurgia, ginocchio e anca. Una volta che il chirurgo ha arruolato lo studio, i pazienti saranno selezionati se sono ricoverati in ospedale con intervento chirurgico programmato e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Interventi urgenti
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Cure complesse chirurgiche
  • Interventi misti: esplorativi o sequenziali
  • Interventi non programmati
  • Rifiuto della partecipazione
  • Pazienti con ipersensibilità alla clorexidina o all'alcool isopropilico
  • Se qualche paziente cambiasse idea dopo aver firmato il consenso informato verrà rimosso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurghi del ginocchio
Quattro chirurghi del ginocchio
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurghi dell'anca
Sei chirurghi dell'anca
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Cardiochirurghi
6 cardiochirurghi
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurghi del colon
6 chirurghi del colon
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del chirurgo per gli applicatori.
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Utilizzando una scala visiva analogica registreremo il punteggio totale, su un massimo di 80 punti, che valuta i seguenti aspetti qualitativi degli applicatori:

  • Soddisfazione per la presentazione del prodotto
  • Soddisfazione per la semplicità di attivazione
  • Soddisfazione per il mix dei diversi componenti del prodotto
  • Soddisfazione per il comfort di utilizzo del prodotto
  • Soddisfazione per la superficie coperta da un applicatore
  • Soddisfazione per la forma dell'applicatore per la verniciatura di aree di difficile accesso
  • Soddisfazione per il tempo di asciugatura del prodotto
  • Soddisfazione per l'area delimitata con l'uso del prodotto
Intraoperatorio
Qualità di ogni applicatore
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Utilizzando una scala visiva analogica, dove un'estremità rappresenta "totalmente in disaccordo" e l'altra "totalmente d'accordo" (0-10 punti), registreremo il punteggio di ciascuno dei seguenti aspetti qualitativi degli applicatori:

  • Soddisfazione per la presentazione del prodotto
  • Soddisfazione per la semplicità di attivazione
  • Soddisfazione per il mix dei diversi componenti del prodotto
  • Soddisfazione per il comfort di utilizzo del prodotto
  • Soddisfazione per la superficie coperta da un applicatore
  • Soddisfazione per la forma dell'applicatore per la verniciatura di aree di difficile accesso
  • Soddisfazione per il tempo di asciugatura del prodotto
  • Soddisfazione per l'area delimitata con l'uso del prodotto
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo degli applicatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Adesione alle misure preoperatorie per evitare infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Analizzare la check list di verifica per la prevenzione preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico. Questa lista di controllo è stata fornita dalla Società Spagnola di Medicina Preventiva, Sanità Pubblica e Igiene come parte del Protocollo Zero Infezioni del Sito Chirurgico.

Questa check list di verifica include indicatori di:

  • Profilassi antibiotica
  • Applicazione intraoperatoria di clorexidina alcolica
  • Epilazione dal sito chirurgico
  • Normoterapia
  • Controllo glicemico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 30-90 giorni dopo l'intervento, secondo il protocollo di prevenzione delle SSI
Durante i primi 30-90 giorni dopo l'intervento, secondo il protocollo di prevenzione delle SSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-IQZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici

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