Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van chirurgen met twee soorten getinte chloorhexidine-applicators (Chloraprep® en Nex Clorex 2%)

24 april 2018 bijgewerkt door: Cristina Fernandez Perez

Vergelijkende studie om de tevredenheid met getinte chloorhexidine-applicators te beoordelen (Chloraprep® en Nex Clorex 2%)

De ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij schoon-besmette chirurgie wordt als te voorkomen beschouwd. Bekende effectieve maatregelen ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie zijn de adequate sterilisatie van de chirurgische instrumenten, asepsis tijdens de operatie, antibiotische profylaxe waar geïndiceerd, en zeker de voorbereiding van de huid op de plaats van de incisie. Gedurende de laatste decennia heeft het gebruik van alcoholische chloorhexidine povidonjodium vervangen voor preoperatieve huidvoorbereiding. Om de manier waarop alcoholisch chloorhexidine wordt aangebracht te verbeteren, heeft de farmaceutische industrie nieuwe applicators ontwikkeld.

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de tevredenheid van de chirurgen te kennen over het gebruik van twee getinte applicators: Chloraprep® en Nex Clorex 2%

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige chirurgen van colon-, hart-, knie- en heupchirurgische afdelingen. Zodra de chirurg zich heeft ingeschreven voor het onderzoek, worden patiënten geselecteerd als ze een ziekenhuisopname hebben met een geplande operatie en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende operaties
  • Poliklinische chirurgie
  • Chirurgische complexe kuren
  • Gemengde interventies: verkennend of sequentieel
  • Ongeplande operaties
  • Afwijzing van deelname
  • Patiënten met overgevoeligheid voor chloorhexidine of isopropylalcohol
  • Als een patiënt van gedachten verandert na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt deze uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Knie chirurgen
Vier kniechirurgen
Ander: Chirurgische getinte Chloraprep®-applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Ander: Chirurgische getinte Nex Clorex 2% applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Actieve vergelijker: Heup chirurgen
Zes heupchirurgen
Ander: Chirurgische getinte Chloraprep®-applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Ander: Chirurgische getinte Nex Clorex 2% applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Actieve vergelijker: Hartchirurgen
6 hartchirurgen
Ander: Chirurgische getinte Chloraprep®-applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Ander: Chirurgische getinte Nex Clorex 2% applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Actieve vergelijker: Colon chirurgen
6 colonchirurgen
Ander: Chirurgische getinte Chloraprep®-applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.
Ander: Chirurgische getinte Nex Clorex 2% applicators
We hebben knie-, heup-, hart- en colonchirurgen gerandomiseerd, waardoor ze bij vier van hun operaties twee applicators van elk merk gebruikten. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor elke chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde tevredenheid van de chirurg over de applicators.
Tijdsspanne: Intraoperatief

Met behulp van een analoge visuele schaal registreren we de totaalscore, over maximaal 80 punten, die de volgende kwaliteitsaspecten van de applicators beoordelen:

  • Tevredenheid over de presentatie van het product
  • Tevredenheid over de eenvoud van activering
  • Tevredenheid over de mix van de verschillende componenten van het product
  • Tevredenheid over het comfort van het gebruik van het product
  • Tevredenheid met het oppervlak bedekt door een applicator
  • Tevredenheid met de vorm van de applicator voor het schilderen van moeilijk toegankelijke gebieden
  • Tevredenheid over de droogtijd van het product
  • Tevredenheid over het gebied dat wordt afgebakend door het gebruik van het product
Intraoperatief
Kwaliteiten van elke applicator
Tijdsspanne: Intraoperatief

Met behulp van een analoge visuele schaal, waarbij het ene uiteinde staat voor "helemaal niet mee eens" en het andere voor "helemaal mee eens" (0-10 punten), zullen we de score van elk van de volgende kwaliteitsaspecten van de applicators vastleggen:

  • Tevredenheid over de presentatie van het product
  • Tevredenheid over de eenvoud van activering
  • Tevredenheid over de mix van de verschillende componenten van het product
  • Tevredenheid over het comfort van het gebruik van het product
  • Tevredenheid met het oppervlak bedekt door een applicator
  • Tevredenheid met de vorm van de applicator voor het schilderen van moeilijk toegankelijke gebieden
  • Tevredenheid over de droogtijd van het product
  • Tevredenheid over het gebied dat wordt afgebakend door het gebruik van het product
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van het gebruik van de applicators
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Hechting aan preoperatieve maatregelen om postoperatieve wondinfecties (POWI's) te voorkomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Analyseer de verificatiechecklist voor preoperatieve preventie van postoperatieve wondinfecties. Deze checklist is opgesteld door de Preventive Medicine, Public Health and Hygiene Spanish Society als onderdeel van het Zero Surgical Site Infection Protocol.

Deze verificatiechecklist bevat indicatoren van:

  • Antibiotica profylaxe
  • Intraoperatieve toepassing van alcoholische chloorhexidine
  • Ontharing van de operatieplaats
  • Normotherapie
  • Glykemische controle
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 tot 90 dagen na de operatie volgens het POWI-preventieprotocol
Gedurende de eerste 30 tot 90 dagen na de operatie volgens het POWI-preventieprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA-IQZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische getinte Chloraprep®-applicators

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren