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Zufriedenheit der Chirurgen mit zwei Arten von getönten Chlorhexidin-Applikatoren (Chloraprep® und Nex Clorex 2 %)

24. April 2018 aktualisiert von: Cristina Fernandez Perez

Vergleichsstudie zur Bewertung der Zufriedenheit mit getönten Chlorhexidin-Applikatoren (Chloraprep® und Nex Clorex 2 %)

Die Entstehung von Wundinfektionen (SSI) in der sauber kontaminierten Chirurgie gilt als vermeidbar. Als wirksam bei der Prävention von postoperativen Infektionen sind die adäquate Sterilisation der chirurgischen Instrumente, Asepsis während der Operation, antibiotische Prophylaxe, wo indiziert, und sicherlich die Vorbereitung der Haut an der Inzisionsstelle bekannt. In den letzten Jahrzehnten hat die Verwendung von alkoholischem Chlorhexidin Povidon-Jod zur präoperativen Hautvorbereitung ersetzt. Um die Anwendung von alkoholischem Chlorhexidin zu verbessern, hat die pharmazeutische Industrie neue Applikatoren entwickelt.

Diese randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Verwendung von zwei getönten Applikatoren zu ermitteln: Chloraprep® und Nex Clorex 2 %

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehrenamtliche Chirurgen aus Dickdarm-, Herz-, Knie- und Hüftchirurgie. Sobald sich der Chirurg für die Studie angemeldet hat, werden die Patienten ausgewählt, wenn sie eine Krankenhauseinweisung mit geplanter Operation haben und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operationen
  • Ambulante Operation
  • Chirurgische komplexe Kuren
  • Gemischte Interventionen: explorativ oder sequentiell
  • Außerplanmäßige Operationen
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol
  • Wenn ein Patient nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung seine Meinung geändert hat, wird er aus der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kniechirurgen
Vier Kniechirurgen
Sonstiges: Chirurgisch getönte Chloraprep®-Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Sonstiges: Chirurgisch getönte Nex Clorex 2 % Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Aktiver Komparator: Hüftchirurgen
Sechs Hüftchirurgen
Sonstiges: Chirurgisch getönte Chloraprep®-Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Sonstiges: Chirurgisch getönte Nex Clorex 2 % Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Aktiver Komparator: Herzchirurgen
6 Herzchirurgen
Sonstiges: Chirurgisch getönte Chloraprep®-Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Sonstiges: Chirurgisch getönte Nex Clorex 2 % Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Aktiver Komparator: Dickdarmchirurgen
6 Darmchirurgen
Sonstiges: Chirurgisch getönte Chloraprep®-Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.
Sonstiges: Chirurgisch getönte Nex Clorex 2 % Applikatoren
Wir randomisierten Knie-, Hüft-, Herz- und Dickdarmchirurgen, sodass sie in vier ihrer Operationen zwei Applikatoren jeder Marke verwendeten. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken für jeden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weltweite Zufriedenheit der Chirurgen mit den Applikatoren.
Zeitfenster: Intraoperativ

Anhand einer analogen visuellen Skala erfassen wir die Gesamtpunktzahl von maximal 80 Punkten, die die folgenden Qualitätsaspekte der Applikatoren bewertet:

  • Zufriedenheit mit der Präsentation des Produkts
  • Zufriedenheit mit der Einfachheit der Aktivierung
  • Zufriedenheit mit der Mischung der verschiedenen Komponenten des Produkts
  • Zufriedenheit mit dem Komfort der Produktnutzung
  • Zufriedenheit mit der von einem Applikator bedeckten Oberfläche
  • Zufriedenheit mit der Form des Applikators zum Lackieren von schwer zugänglichen Bereichen
  • Zufriedenheit mit der Trocknungszeit des Produkts
  • Zufriedenheit mit dem durch die Verwendung des Produkts abgegrenzten Bereich
Intraoperativ
Qualitäten der einzelnen Applikatoren
Zeitfenster: Intraoperativ

Unter Verwendung einer analogen visuellen Skala, bei der ein Ende "stimme überhaupt nicht zu" und das andere "stimme voll und ganz zu" (0-10 Punkte) darstellt, werden wir die Punktzahl für jeden der folgenden Qualitätsaspekte der Applikatoren aufzeichnen:

  • Zufriedenheit mit der Präsentation des Produkts
  • Zufriedenheit mit der Einfachheit der Aktivierung
  • Zufriedenheit mit der Mischung der verschiedenen Komponenten des Produkts
  • Zufriedenheit mit dem Komfort der Produktnutzung
  • Zufriedenheit mit der von einem Applikator bedeckten Oberfläche
  • Zufriedenheit mit der Form des Applikators zum Lackieren von schwer zugänglichen Bereichen
  • Zufriedenheit mit der Trocknungszeit des Produkts
  • Zufriedenheit mit dem durch die Verwendung des Produkts abgegrenzten Bereich
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Verwendung der Applikatoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung präoperativer Maßnahmen zur Vermeidung von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Analysieren Sie die Verifizierungs-Checkliste für die präoperative Prävention von postoperativen Wundinfektionen. Diese Checkliste wurde von der Spanischen Gesellschaft für Präventivmedizin, öffentliche Gesundheit und Hygiene als Teil des Zero Surgical Site Infection Protocol bereitgestellt.

Diese Verifizierungs-Checkliste enthält Indikatoren für:

  • Antibiotika-Prophylaxe
  • Intraoperative Anwendung von alkoholischem Chlorhexidin
  • Haarentfernung von der Operationsstelle
  • Normotherapie
  • Glykämische Kontrolle
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: In den ersten 30 bis 90 Tagen nach der Operation gemäß dem SSI-Präventionsprotokoll
In den ersten 30 bis 90 Tagen nach der Operation gemäß dem SSI-Präventionsprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-IQZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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