Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgers tillfredsställelse med två typer av tonade klorhexidinapplikatorer (Chloraprep® och Nex Clorex 2 %)

24 april 2018 uppdaterad av: Cristina Fernandez Perez

Jämförande studie för att bedöma nöjdheten med tonade klorhexidinapplikatorer (Chloraprep® och Nex Clorex 2%)

Utvecklingen av operationsplatsinfektioner (SSI) vid renkontaminerad kirurgi anses kunna förebyggas. Kända för att vara effektiva för att förebygga infektion på operationsstället är adekvat sterilisering av operationsinstrumenten, asepsis under operation, antibiotikaprofylax där så är indicerat, och säkerligen förberedelse av huden vid snittstället. Under de senaste decennierna har användningen av alkoholhaltigt klorhexidin ersatt povidonjod för preoperativ hudförberedelse. För att förbättra hur alkoholhaltigt klorhexidin appliceras har läkemedelsindustrin utvecklat nya applikatorer.

Denna randomiserade studie genomfördes för att veta hur kirurger är nöjda med användningen av två tonade applikatorer: Chloraprep® och Nex Clorex 2%

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga kirurger från kolon-, hjärt-, knä- och höftkirurgiska avdelningar. När kirurgen har registrerat studien kommer patienter att väljas ut om de har sjukhusinläggning med planerad operation och har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akuta operationer
  • Öppenvårdskirurgi
  • Kirurgiska komplex botar
  • Blandade interventioner: utforskande eller sekventiellt
  • Oschemalagda operationer
  • Avslag på deltagande
  • Patienter med överkänslighet med klorhexidin eller isopropylalkohol
  • Om några patienter ändrade sig efter att ha skrivit under kommer det informerade samtycket att tas bort från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knäkirurger
Fyra knäkirurger
Övrig: Kirurgiskt tonade Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Övrig: Kirurgiskt tonade Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Aktiv komparator: Höftkirurger
Sex höftkirurger
Övrig: Kirurgiskt tonade Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Övrig: Kirurgiskt tonade Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Aktiv komparator: Hjärtkirurger
6 hjärtkirurger
Övrig: Kirurgiskt tonade Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Övrig: Kirurgiskt tonade Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Aktiv komparator: Kolonkirurger
6 tjocktarmskirurger
Övrig: Kirurgiskt tonade Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.
Övrig: Kirurgiskt tonade Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserade knä-, höft-, hjärt- och tjocktarmskirurger som gjorde att de använde två applikatorer av varje märke i fyra av deras operationer. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för varje kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens globala tillfredsställelse med applikatorerna.
Tidsram: Intraoperativ

Med hjälp av en analog visuell skala kommer vi att registrera den totala poängen, över maximalt 80 poäng, som bedömer följande kvalitetsaspekter av applikatorerna:

  • Nöjd med presentationen av produkten
  • Tillfredsställelse med enkelheten i aktiveringen
  • Tillfredsställelse med blandningen av de olika komponenterna i produkten
  • Nöjd med produktens komfort
  • Tillfredsställelse med ytan som täcks av en applikator
  • Nöjd med formen på applikatorn för målning av svåråtkomliga områden
  • Nöjd med produktens torktid
  • Tillfredsställelse med det område som avgränsas med användningen av produkten
Intraoperativ
Kvaliteter på varje applikator
Tidsram: Intraoperativ

Med hjälp av en analog visuell skala, om ena änden representerar "helt oense" och den andra "helt instämmer" (0-10 poäng), kommer vi att registrera poängen för var och en av följande kvalitetsaspekter hos applikatorerna:

  • Nöjd med presentationen av produkten
  • Tillfredsställelse med enkelheten i aktiveringen
  • Tillfredsställelse med blandningen av de olika komponenterna i produkten
  • Nöjd med produktens komfort
  • Tillfredsställelse med ytan som täcks av en applikator
  • Nöjd med formen på applikatorn för målning av svåråtkomliga områden
  • Nöjd med produktens torktid
  • Tillfredsställelse med det område som avgränsas med användningen av produkten
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för att använda applikatorerna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Vidhäftning till preoperativa åtgärder för att undvika infektioner på operationsställen (SSI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Analysera verifieringschecklistan för preoperativ förebyggande av infektion på operationsstället. Denna checklista har tillhandahållits av Preventive Medicine, Public Health and Hygiene Spanish Society som en del av Zero Surgical Site Infection Protocol.

Denna checklista för verifiering innehåller indikatorer för:

  • Antibiotikaprofylax
  • Intraoperativ alkoholhaltig klorhexidinapplikation
  • Hårborttagning från operationsstället
  • Normoterapi
  • Glykemisk kontroll
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Incidens av infektion på operationsstället
Tidsram: Under de första 30 till 90 dagarna efter operationen, enligt SSI förebyggande protokoll
Under de första 30 till 90 dagarna efter operationen, enligt SSI förebyggande protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CA-IQZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillfredsställelse

Kliniska prövningar på Kirurgiskt tonade Chloraprep® applikatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera