外科医生对两种有色洗必泰涂药器（Chloraprep® 和 Nex Clorex 2%）的满意度
2018年4月24日 更新者：Cristina Fernandez Perez
评估有色洗必泰涂药器（Chloraprep® 和 Nex Clorex 2%）满意度的比较研究
清洁污染手术中手术部位感染 (SSI) 的发展被认为是可以预防的。 已知可有效预防手术部位感染的是手术器械的充分消毒、手术过程中的无菌处理、有指征时的抗生素预防，当然还有切口部位的皮肤准备。 在过去的几十年中，酒精洗必泰已取代聚维酮碘用于术前备皮。 为了改进酒精洗必泰的应用方式，制药业开发了新的涂药器。
进行这项随机研究是为了了解外科医生对使用两种有色涂药器的满意度：Chloraprep® 和 Nex Clorex 2%
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自结肠、心脏、膝关节和髋关节外科的志愿外科医生。 外科医生参与研究后，如果患者已入院接受预定手术并已签署知情同意书，则将选择患者
排除标准：
- 紧急手术
- 门诊手术
- 手术复杂治疗
- 混合干预：探索性或顺序性
- 计划外手术
- 拒绝参与
- 对氯己定或异丙醇过敏的患者
- 如果任何患者在签署知情同意书后改变主意，将从研究中移除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膝关节外科医生
四位膝盖外科医生
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我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
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有源比较器：髋关节外科医生
六位髋关节外科医生
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我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
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有源比较器：心脏外科医生
6名心脏外科医生
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我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
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有源比较器：结肠外科医生
6位结肠外科医生
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我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
我们将膝关节、髋关节、心脏和结肠外科医生随机分组，让他们在四次手术中使用每个品牌的两个涂药器。
每位外科医生将以四人为一组进行随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对涂药器的总体满意度。
大体时间：术中
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我们将使用模拟视觉量表记录总分，最高 80 分，评估涂药器的以下质量方面：
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术中
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每个涂抹器的质量
大体时间：术中
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使用模拟视觉量表，如果一端代表“完全不同意”而另一端代表“完全同意”（0-10 分），我们将记录涂药器以下每个质量方面的分数：
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用涂药器的费用
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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通过学习完成，平均3个月
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遵守术前措施以避免手术部位感染 (SSI)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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分析手术部位感染术前预防验证检查表。 该清单由西班牙预防医学、公共卫生和卫生协会提供，作为零手术部位感染协议的一部分。 该验证检查清单包括以下指标：
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通过学习完成，平均3个月
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手术部位感染发生率
大体时间：根据 SSI 预防方案，在手术后的前 30 至 90 天内
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根据 SSI 预防方案，在手术后的前 30 至 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA-IQZ
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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外科用有色 Chloraprep® 涂药器的临床试验
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí完全的
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University Medical Center MainzGerman Research Foundation完全的