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Satisfacción de los cirujanos con dos tipos de aplicadores de clorhexidina con color (Chloraprep® y Nex Clorex 2%)

24 de abril de 2018 actualizado por: Cristina Fernandez Perez

Estudio Comparativo para Evaluar la Satisfacción con Aplicadores de Clorhexidina Tintados (Chloraprep® y Nex Clorex 2%)

El desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía limpia-contaminada se considera prevenible. Se sabe que son eficaces en la prevención de la infección del sitio quirúrgico la esterilización adecuada de los instrumentos quirúrgicos, la asepsia durante la operación, la profilaxis antibiótica cuando esté indicada y, ciertamente, la preparación de la piel en el sitio de la incisión. Durante las últimas décadas el uso de clorhexidina alcohólica ha reemplazado a la povidona yodada para la preparación preoperatoria de la piel. Para mejorar la forma de aplicar la clorhexidina alcohólica, la industria farmacéutica ha desarrollado nuevos aplicadores.

Este estudio aleatorizado se realizó para conocer la satisfacción de los cirujanos en el uso de dos aplicadores tintados: Chloraprep® y Nex Clorex 2%

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirujanos voluntarios de los departamentos de cirugía de colon, cardiaco, rodilla y cadera. Una vez que el cirujano se haya inscrito en el estudio, los pacientes serán seleccionados si tienen ingreso hospitalario con cirugía programada y han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • cirugías urgentes
  • Cirugía ambulatoria
  • Curas de complejos quirúrgicos
  • Intervenciones mixtas: exploratorias o secuenciales
  • Cirugías no programadas
  • Rechazo de participación
  • Pacientes con hipersensibilidad a la clorhexidina o al alcohol isopropílico
  • Si algún paciente cambia de opinión después de firmar el consentimiento informado, será eliminado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirujanos de rodilla
Cuatro cirujanos de rodilla
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos de cadera
Seis cirujanos de cadera
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos cardiacos
6 cirujanos cardíacos
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos de colon
6 cirujanos de colon
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global del cirujano con los aplicadores.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Mediante una escala visual analógica registraremos la puntuación total, sobre un máximo de 80 puntos, que valora los siguientes aspectos cualitativos de los aplicadores:

  • Satisfacción con la presentación del producto.
  • Satisfacción con la sencillez de la activación
  • Satisfacción con la mezcla de los diferentes componentes del producto
  • Satisfacción con la comodidad de uso del producto
  • Satisfacción con la superficie cubierta por un aplicador
  • Satisfacción con la forma del aplicador para pintar zonas de difícil acceso
  • Satisfacción con el tiempo de secado del producto
  • Satisfacción con el área delimitada con el uso del producto
Intraoperatorio
Cualidades de cada aplicador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Usando una escala visual analógica, donde un extremo representa "totalmente en desacuerdo" y el otro "totalmente de acuerdo" (0-10 puntos), registraremos la puntuación de cada uno de los siguientes aspectos de calidad de los aplicadores:

  • Satisfacción con la presentación del producto.
  • Satisfacción con la sencillez de la activación
  • Satisfacción con la mezcla de los diferentes componentes del producto
  • Satisfacción con la comodidad de uso del producto
  • Satisfacción con la superficie cubierta por un aplicador
  • Satisfacción con la forma del aplicador para pintar zonas de difícil acceso
  • Satisfacción con el tiempo de secado del producto
  • Satisfacción con el área delimitada con el uso del producto
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de uso de los aplicadores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Adhesión a las medidas preoperatorias para evitar infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Analizar el check list de verificación para la prevención preoperatoria de infecciones del sitio quirúrgico. Este check list ha sido facilitado por la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene como parte del Protocolo Cero Infección del Sitio Quirúrgico.

Esta lista de control de verificación incluye indicadores de:

  • Profilaxis antibiótica
  • Aplicación intraoperatoria de clorhexidina alcohólica
  • Depilación del sitio quirúrgico
  • normoterapia
  • Control Glicémico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 a 90 días después de la cirugía, según el protocolo de prevención de ISQ
Durante los primeros 30 a 90 días después de la cirugía, según el protocolo de prevención de ISQ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cristina Fernandez Perez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA-IQZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos

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