Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgien tyytyväisyys kahden tyyppiseen sävytettyyn klooriheksidiiniapplikaattoriin (Chloraprep® ja Nex Clorex 2 %)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cristina Fernandez Perez

Vertaileva tutkimus tyytyväisyyden arvioimiseksi sävytettyihin klooriheksidiiniapplikaattoreihin (Chloraprep® ja Nex Clorex 2 %)

Leikkausalueen infektioiden (SSI) kehittymisen puhtaasti kontaminoituneessa kirurgiassa katsotaan olevan ehkäistävissä. Tehokkaiksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä tiedetään olevan kirurgisten instrumenttien riittävä sterilointi, aseptinen hoito leikkauksen aikana, antibioottinen profylaksi tarvittaessa ja varmasti ihon valmistelu viiltokohdassa. Viime vuosikymmeninä alkoholipitoisen klooriheksidiinin käyttö on korvannut povidonijodin ennen leikkausta ihon valmistelussa. Lääketeollisuus on kehittänyt uusia applikaattoreita parantaakseen alkoholipitoisen klooriheksidiinin käyttöä.

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin, jotta tiedetään kirurgien tyytyväisyys kahden sävytetyn applikaattorin käyttöön: Chloraprep® ja Nex Clorex 2%

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset kirurgit paksusuolen-, sydän-, polvi- ja lonkkakirurgian osastoilta. Kun kirurgi on ilmoittautunut tutkimukseen, potilaat valitaan, jos he ovat joutuneet sairaalaan aikataulunmukaisella leikkauksella ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset leikkaukset
  • Avohoitokirurgia
  • Kirurgiset kompleksihoidot
  • Sekainterventiot: tutkiva tai peräkkäinen
  • Suunnittelemattomat leikkaukset
  • Osallistumisen hylkääminen
  • Klooriheksidiini- tai isopropyylialkoholiyliherkkyyspotilaat
  • Jos potilas muutti mieltään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, hänet poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polvikirurgit
Neljä polvikirurgia
Muut: Kirurgiset sävytetyt Chloraprep®-applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Muut: Kirurgiset sävytetty Nex Clorex 2% applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Active Comparator: Lonkkakirurgit
Kuusi lonkkakirurgia
Muut: Kirurgiset sävytetyt Chloraprep®-applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Muut: Kirurgiset sävytetty Nex Clorex 2% applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Active Comparator: Sydänkirurgit
6 sydänkirurgia
Muut: Kirurgiset sävytetyt Chloraprep®-applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Muut: Kirurgiset sävytetty Nex Clorex 2% applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Active Comparator: Paksusuolikirurgit
6 paksusuolenkirurgia
Muut: Kirurgiset sävytetyt Chloraprep®-applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.
Muut: Kirurgiset sävytetty Nex Clorex 2% applikaattorit
Satunnaisoimme polvi-, lonkka-, sydän- ja paksusuolenkirurgit, jolloin he käyttivät kummankin valmistajan kahta applikaattoria neljässä leikkauksessaan. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa kullekin kirurgille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin maailmanlaajuinen tyytyväisyys applikaattoreihin.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Analogisen visuaalisen asteikon avulla kirjaamme enintään 80 pisteen kokonaispistemäärän, joka arvioi seuraavia applikaattorien laatunäkökohtia:

  • Tyytyväisyys tuotteen esittelyyn
  • Tyytyväisyys aktivoinnin yksinkertaisuuteen
  • Tyytyväisyys tuotteen eri komponenttien yhdistelmään
  • Tyytyväinen tuotteen käyttömukavuuteen
  • Tyytyväisyys applikaattorilla peitettyyn pintaan
  • Tyytyväinen applikaattorin muotoon vaikeapääsyisten alueiden maalaamiseen
  • Tyytyväinen tuotteen kuivumisaikaan
  • Tyytyväisyys tuotteen käyttöön rajattuun alueeseen
Intraoperatiivinen
Jokaisen applikaattorin ominaisuudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Käyttäen analogista visuaalista asteikkoa, jos toinen pää edustaa "täysin eri mieltä" ja toinen "täysin samaa mieltä" (0-10 pistettä), kirjaamme pisteet jokaisesta seuraavista applikaattorien laatunäkökohdista:

  • Tyytyväisyys tuotteen esittelyyn
  • Tyytyväisyys aktivoinnin yksinkertaisuuteen
  • Tyytyväisyys tuotteen eri komponenttien yhdistelmään
  • Tyytyväinen tuotteen käyttömukavuuteen
  • Tyytyväisyys applikaattorilla peitettyyn pintaan
  • Tyytyväinen applikaattorin muotoon vaikeapääsyisten alueiden maalaamiseen
  • Tyytyväinen tuotteen kuivumisaikaan
  • Tyytyväisyys tuotteen käyttöön rajattuun alueeseen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Applikaattorien käyttökustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kiinnitys leikkausta edeltäviin toimenpiteisiin leikkausalueen infektioiden välttämiseksi (SSI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Analysoi tarkistuslista leikkauspaikan infektion ennaltaehkäisyä varten. Tämän tarkistuslistan on toimittanut Espanjan ennaltaehkäisevän lääketieteen, kansanterveyden ja hygienian yhdistys osana Zero Surgical Site Infection Protocol -protokollaa.

Tämä tarkistuslista sisältää indikaattoreita seuraavista:

  • Antibioottinen profylaksi
  • Intraoperatiivinen alkoholipitoinen klooriheksidiinisovellus
  • Karvojen poisto leikkauspaikalta
  • Normoterapia
  • Glykeeminen hallinta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30-90 päivän aikana leikkauksen jälkeen SSI-ehkäisyprotokollan mukaisesti
Ensimmäisen 30-90 päivän aikana leikkauksen jälkeen SSI-ehkäisyprotokollan mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cristina Fernandez Perez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-IQZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset sävytetyt Chloraprep®-applikaattorit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa