Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészek elégedettsége kétféle színezett klórhexidin applikátorral (Chloraprep® és Nex Clorex 2%)

2018. április 24. frissítette: Cristina Fernandez Perez

Összehasonlító vizsgálat a színezett klórhexidin applikátorokkal való elégedettség felmérésére (Chloraprep® és Nex Clorex 2%)

A sebészeti fertőzések (SSI) kialakulása a tisztán szennyezett sebészetben megelőzhetőnek tekinthető. A műtéti hely fertőzésének megelőzésében hatékonynak ismert a műtéti eszközök megfelelő sterilizálása, a műtét alatti aszepszis, adott esetben az antibiotikum profilaxis, és minden bizonnyal a bőr előkészítése a bemetszés helyén. Az elmúlt évtizedekben az alkoholos klórhexidin alkalmazása váltotta fel a povidon-jódot a műtét előtti bőrelőkészítésben. Az alkoholos klórhexidin alkalmazásának javítása érdekében a gyógyszeripar új applikátorokat fejlesztett ki.

Ezt a randomizált vizsgálatot azért végezték, hogy megismerjék a sebészek elégedettségét a két színezett applikátor használatával: Chloraprep® és Nex Clorex 2%

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes sebészek a vastagbél-, szív-, térd- és csípősebészeti osztályokról. Amint a sebész beiratkozott a vizsgálatba, a betegeket akkor választják ki, ha tervezett műtéttel vették fel a kórházba, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtétek
  • Ambuláns sebészet
  • Sebészeti komplex gyógymódok
  • Vegyes beavatkozások: feltáró vagy szekvenciális
  • Nem tervezett műtétek
  • A részvétel elutasítása
  • Klórhexidin vagy izopropil-alkohol túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ha bármely beteg meggondolja magát a beleegyező nyilatkozat aláírása után, azt eltávolítják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Térd sebészek
Négy térdsebész
Egyéb: Sebészeti színezett Chloraprep® applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Egyéb: Sebészeti színezett Nex Clorex 2% applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Csípősebészek
Hat csípősebész
Egyéb: Sebészeti színezett Chloraprep® applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Egyéb: Sebészeti színezett Nex Clorex 2% applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Szívsebészek
6 szívsebész
Egyéb: Sebészeti színezett Chloraprep® applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Egyéb: Sebészeti színezett Nex Clorex 2% applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Vastagbél sebészek
6 vastagbélsebész
Egyéb: Sebészeti színezett Chloraprep® applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.
Egyéb: Sebészeti színezett Nex Clorex 2% applikátorok
Véletlenszerűen kiválasztottuk a térd-, csípő-, szív- és vastagbélsebészeket, így mindegyik márkájú két applikátort használták négy műtétjükben. A véletlenszerűsítést sebészenként négyes blokkokban hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész globális elégedettsége az applikátorokkal.
Időkeret: Intraoperatív

Analóg vizuális skála segítségével rögzítjük az összpontszámot, maximum 80 pont felett, amely az applikátorok alábbi minőségi szempontjait értékeli:

  • Elégedettség a termék bemutatásával
  • Elégedettség az aktiválás egyszerűségével
  • Elégedettség a termék különböző összetevőinek keverékével
  • Elégedettség a termék használatának kényelmével
  • Elégedettség az applikátorral fedett felülettel
  • Elégedettség az applikátor formájával a nehezen hozzáférhető területek festésére
  • Elégedettség a termék száradási idejével
  • A termék használatával lehatárolt területtel való elégedettség
Intraoperatív
Az egyes applikátorok tulajdonságai
Időkeret: Intraoperatív

Analóg vizuális skála segítségével, ha az egyik vége a "teljes mértékben nem értek egyet", a másik pedig a "teljes mértékben egyetért" (0-10 pont), akkor az applikátorok alábbi minőségi szempontjainak mindegyikének pontszámát rögzítjük:

  • Elégedettség a termék bemutatásával
  • Elégedettség az aktiválás egyszerűségével
  • Elégedettség a termék különböző összetevőinek keverékével
  • Elégedettség a termék használatának kényelmével
  • Elégedettség az applikátorral fedett felülettel
  • Elégedettség az applikátor formájával a nehezen hozzáférhető területek festésére
  • Elégedettség a termék száradási idejével
  • A termék használatával lehatárolt területtel való elégedettség
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az applikátorok használatának költségei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A műtét előtti intézkedésekhez való ragaszkodás a műtéti hely fertőzéseinek elkerülése érdekében (SSI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Elemezze az ellenőrző listát a műtéti hely fertőzésének preoperatív megelőzésére vonatkozóan. Ezt az ellenőrző listát a Megelőző Orvostudományi, Közegészségügyi és Higiéniai Spanyol Társaság biztosította a Zero Surgical Site Infection Protocol részeként.

Ez az ellenőrző lista a következőket tartalmazza:

  • Antibiotikus profilaxis
  • Intraoperatív alkoholos klórhexidin alkalmazása
  • Szőrtelenítés a műtét helyéről
  • Normoterápia
  • Glikémiás kontroll
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 30-90 napban, az SSI prevenciós protokoll szerint
A műtét utáni első 30-90 napban, az SSI prevenciós protokoll szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristina Fernandez Perez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-IQZ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti színezett Chloraprep® applikátorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel