Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность хирургов двумя типами окрашенных хлоргексидиновых аппликаторов (Chloraprep® и Nex Clorex 2%)

24 апреля 2018 г. обновлено: Cristina Fernandez Perez

Сравнительное исследование для оценки удовлетворенности окрашенными аппликаторами хлоргексидина (Chloraprep® и Nex Clorex 2%)

Развитие инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в чистой хирургии считается предотвратимым. Известно, что эффективными в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства являются адекватная стерилизация хирургических инструментов, асептика во время операции, профилактика антибиотиками, если это показано, и, конечно же, подготовка кожи в области разреза. В течение последних десятилетий использование спиртового хлоргексидина заменило повидон-йод для предоперационной подготовки кожи. Чтобы улучшить способ применения спиртового хлоргексидина, фармацевтическая промышленность разработала новые аппликаторы.

Это рандомизированное исследование было проведено, чтобы узнать удовлетворенность хирургов при использовании двух окрашенных аппликаторов: Chloraprep® и Nex Clorex 2%

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные хирурги из хирургических отделений толстой кишки, сердца, коленного и тазобедренного суставов. После того, как хирург зарегистрируется в исследовании, пациенты будут отобраны, если они будут госпитализированы с запланированной операцией и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Срочные операции
  • Амбулаторная хирургия
  • Хирургические комплексные излечения
  • Смешанные вмешательства: исследовательские или последовательные
  • Внеплановые операции
  • Отказ от участия
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к хлоргексидину или изопропиловому спирту
  • Если какие-либо пациенты передумают после подписания информированного согласия, они будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коленные хирурги
Четыре коленных хирурга
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Хирурги бедра
Шесть тазобедренных хирургов
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Кардиохирурги
6 кардиохирургов
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Хирурги толстой кишки
6 хирургов толстой кишки
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее удовлетворение хирургов аппликаторами.
Временное ограничение: Интраоперационный

Используя аналоговую визуальную шкалу, мы запишем общую оценку, максимум 80 баллов, которая оценивает следующие аспекты качества аппликаторов:

  • Удовлетворенность презентацией продукта
  • Удовлетворенность простотой активации
  • Удовлетворенность сочетанием различных компонентов продукта
  • Удовлетворенность удобством использования продукта
  • Удовлетворенность поверхностью, покрытой аппликатором
  • Удовлетворенность формой аппликатора для окрашивания труднодоступных мест
  • Удовлетворенность временем высыхания продукта
  • Удовлетворенность областью, ограниченной использованием продукта
Интраоперационный
Качества каждого аппликатора
Временное ограничение: Интраоперационный

Используя аналоговую визуальную шкалу, если один конец соответствует «полностью не согласен», а другой — «полностью согласен» (0–10 баллов), мы запишем оценку каждого из следующих аспектов качества аппликаторов:

  • Удовлетворенность презентацией продукта
  • Удовлетворенность простотой активации
  • Удовлетворенность сочетанием различных компонентов продукта
  • Удовлетворенность удобством использования продукта
  • Удовлетворенность поверхностью, покрытой аппликатором
  • Удовлетворенность формой аппликатора для окрашивания труднодоступных мест
  • Удовлетворенность временем высыхания продукта
  • Удовлетворенность областью, ограниченной использованием продукта
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость использования аппликаторов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Приверженность предоперационным мерам во избежание инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Проанализируйте контрольный список для предоперационной профилактики инфекции области хирургического вмешательства. Этот контрольный список был предоставлен Испанским обществом профилактической медицины, общественного здравоохранения и гигиены в рамках Протокола нулевого хирургического инфицирования.

Этот контрольный список проверки включает индикаторы:

  • Антибиотикопрофилактика
  • Интраоперационное применение спиртового хлоргексидина
  • Удаление волос с места операции
  • нормотерапия
  • гликемический контроль
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение первых 30-90 дней после операции согласно протоколу профилактики ИОХВ
В течение первых 30-90 дней после операции согласно протоколу профилактики ИОХВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristina Fernandez Perez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-IQZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться