Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgens tilfredshet med to typer tonede klorheksidinapplikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2 %)

24. april 2018 oppdatert av: Cristina Fernandez Perez

Sammenlignende studie for å vurdere tilfredsheten med tonede klorheksidinapplikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2%)

Utviklingen av operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) i renkontaminert kirurgi anses å kunne forebygges. Kjent for å være effektive i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet er adekvat sterilisering av kirurgiske instrumenter, asepsis under operasjon, antibiotikaprofylakse der det er indisert, og absolutt forberedelse av huden på snittstedet. I løpet av de siste tiårene har bruk av alkoholholdig klorheksidin erstattet povidonjod for preoperativ hudforberedelse. For å forbedre måten alkoholholdig klorheksidin påføres på, har farmasøytisk industri utviklet nye applikatorer.

Denne randomiserte studien ble utført for å vite kirurgenes tilfredshet med bruken av to fargede applikatorer: Chloraprep® og Nex Clorex 2 %

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige kirurger fra tykktarms-, hjerte-, kne- og hoftekirurgiske avdelinger. Når kirurgen har registrert studien, vil pasienter bli valgt hvis de har sykehusinnleggelse med planlagt operasjon og har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Haste operasjoner
  • Poliklinisk kirurgi
  • Kirurgisk kompleks kurer
  • Blandede intervensjoner: utforskende eller sekvensielle
  • Uplanlagte operasjoner
  • Avslag på deltakelse
  • Pasienter med overfølsomhet for klorheksidin eller isopropylalkohol
  • Hvis noen pasienter ombestemte seg etter å ha signert, vil det informerte samtykket bli fjernet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Knekirurger
Fire knekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hoftekirurger
Seks hoftekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hjertekirurger
6 hjertekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Tykktarmskirurger
6 tykktarmskirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens globale tilfredshet med applikatorene.
Tidsramme: Intraoperativt

Ved å bruke en analog visuell skala vil vi registrere den totale poengsummen, over maksimalt 80 poeng, som vurderer følgende kvalitetsaspekter ved applikatorene:

  • Tilfredshet med presentasjonen av produktet
  • Tilfredshet med enkelheten ved aktivering
  • Tilfredshet med blandingen av de forskjellige komponentene i produktet
  • Tilfredshet med komforten ved produktbruk
  • Tilfredshet med overflaten dekket av en applikator
  • Tilfredshet med formen på applikatoren for maling av områder med vanskelig tilgjengelighet
  • Tilfredshet med tørketiden til produktet
  • Tilfredshet med området avgrenset med bruk av produktet
Intraoperativt
Kvaliteter til hver applikator
Tidsramme: Intraoperativt

Ved å bruke en analog visuell skala, hvis den ene enden representerer "helt uenig" og den andre "helt enig" (0-10 poeng), vil vi registrere poengsummen for hver av følgende kvalitetsaspekter ved applikatorene:

  • Tilfredshet med presentasjonen av produktet
  • Tilfredshet med enkelheten ved aktivering
  • Tilfredshet med blandingen av de forskjellige komponentene i produktet
  • Tilfredshet med komforten ved produktbruk
  • Tilfredshet med overflaten dekket av en applikator
  • Tilfredshet med formen på applikatoren for maling av områder med vanskelig tilgjengelighet
  • Tilfredshet med tørketiden til produktet
  • Tilfredshet med området avgrenset med bruk av produktet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved bruk av applikatorene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Adhesjon til preoperative tiltak for å unngå infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Analyser verifikasjonssjekklisten for preoperativ forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Denne sjekklisten er gitt av Preventive Medicine, Public Health and Hygiene Spanish Society som en del av Zero Surgical Site Infection Protocol.

Denne verifiseringssjekklisten inneholder indikatorer for:

  • Antibiotikaprofylakse
  • Intraoperativ alkoholholdig klorheksidin-påføring
  • Hårfjerning fra operasjonsstedet
  • Normoterapi
  • Glykemisk kontroll
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av de første 30 til 90 dagene etter operasjonen, i henhold til SSI-forebyggingsprotokollen
I løpet av de første 30 til 90 dagene etter operasjonen, i henhold til SSI-forebyggingsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA-IQZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet

Kliniske studier på Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere