Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgers tilfredshed med to typer tonede klorhexidin-applikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2 %)

24. april 2018 opdateret af: Cristina Fernandez Perez

Sammenlignende undersøgelse for at vurdere tilfredsheden med tonede klorhexidin-applikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2 %)

Udviklingen af ​​operationsstedsinfektioner (SSI) i ren-kontamineret kirurgi anses for at kunne forebygges. Kendt for at være effektiv til forebyggelse af infektion på operationsstedet er tilstrækkelig sterilisering af de kirurgiske instrumenter, asepsis under operationen, antibiotikaprofylakse, hvor det er indiceret, og helt sikkert forberedelsen af ​​huden på incisionsstedet. I løbet af de sidste årtier har brugen af ​​alkoholisk klorhexidin erstattet povidonjod til præoperativ hudforberedelse. For at forbedre den måde, hvorpå alkoholisk klorhexidin påføres, har den farmaceutiske industri udviklet nye applikatorer.

Denne randomiserede undersøgelse blev udført for at kende kirurgers tilfredshed med brugen af ​​to tonede applikatorer: Chloraprep® og Nex Clorex 2%

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige kirurger fra tyktarms-, hjerte-, knæ- og hoftekirurgiske afdelinger. Når kirurgen har tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive udvalgt, hvis de har hospitalsindlæggelse med planlagt operation og har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte operationer
  • Ambulant operation
  • Kirurgisk kompleks helbredelse
  • Blandede interventioner: undersøgende eller sekventielle
  • Uplanlagte operationer
  • Afvisning af deltagelse
  • Patienter med overfølsomhed over for klorhexidin eller isopropylalkohol
  • Hvis nogen patienter har ændret mening efter at have underskrevet, vil det informerede samtykke blive fjernet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knækirurger
Fire knækirurger
Andet: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Andet: Kirurgisk tonede Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hoftekirurger
Seks hoftekirurger
Andet: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Andet: Kirurgisk tonede Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hjertekirurger
6 hjertekirurger
Andet: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Andet: Kirurgisk tonede Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Tyktarmskirurger
6 tyktarmskirurger
Andet: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.
Andet: Kirurgisk tonede Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserede knæ-, hofte-, hjerte- og tyktarmskirurger, så de brugte to applikatorer af hvert mærke i fire af deres operationer. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for hver kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens globale tilfredshed med applikatorerne.
Tidsramme: Intraoperativt

Ved hjælp af en analog visuel skala vil vi registrere den samlede score, over et maksimum på 80 point, som vurderer følgende kvalitetsaspekter af applikatorerne:

  • Tilfredshed med præsentationen af ​​produktet
  • Tilfredshed med enkelheden ved aktivering
  • Tilfredshed med blandingen af ​​de forskellige komponenter i produktet
  • Tilfredshed med komforten ved produktbrug
  • Tilfredshed med overfladen dækket af en applikator
  • Tilfredshed med formen på applikatoren til maling af områder med vanskelig adgang
  • Tilfredshed med produktets tørretid
  • Tilfredshed med det område, der er afgrænset med brugen af ​​produktet
Intraoperativt
Kvaliteter af hver applikator
Tidsramme: Intraoperativt

Ved at bruge en analog visuel skala, hvis den ene ende repræsenterer "helt uenig" og den anden "helt enig" (0-10 point), vil vi registrere scoren for hver af de følgende kvalitetsaspekter af applikatorerne:

  • Tilfredshed med præsentationen af ​​produktet
  • Tilfredshed med enkelheden ved aktivering
  • Tilfredshed med blandingen af ​​de forskellige komponenter i produktet
  • Tilfredshed med komforten ved produktbrug
  • Tilfredshed med overfladen dækket af en applikator
  • Tilfredshed med formen på applikatoren til maling af områder med vanskelig adgang
  • Tilfredshed med produktets tørretid
  • Tilfredshed med det område, der er afgrænset med brugen af ​​produktet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved brug af applikatorerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Adhæsion til præoperative foranstaltninger for at undgå infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Analyser verifikationstjeklisten for præoperativ forebyggelse af infektion på operationsstedet. Denne tjekliste er leveret af Forebyggende Medicin, Folkesundhed og Hygiejne Spanish Society som en del af Zero Surgical Site Infection Protocol.

Denne verifikationstjekliste indeholder indikatorer for:

  • Antibiotisk profylakse
  • Intraoperativ alkoholisk klorhexidin-applikation
  • Hårfjerning fra operationsstedet
  • Normoterapi
  • Glykæmisk kontrol
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af de første 30 til 90 dage efter operationen ifølge SSI-forebyggelsesprotokollen
I løbet af de første 30 til 90 dage efter operationen ifølge SSI-forebyggelsesprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristina Fernandez Perez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-IQZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner