心臓切開後 静脈動脈体外膜酸素化 (PC-ECMO)
心臓手術は、心原性ショック、左心室機能の低下、重度の心筋虚血などの術前の重大な状態に起因する心臓低出力症候群によって、まれに複雑になる可能性があります。 最適ではない心筋保護、移植片吻合またはプロテーゼ移植の技術的エラー、および心筋の冬眠は、心臓手術の直後または直後に発生する心臓低出力症候群にさらに寄与する可能性があります。 この設定では、静脈動脈体外酸素化 (VA-ECMO) は、回復への心肺サポートを提供する、または移植への架け橋として提供する唯一の手段です。
心臓手術後の VA-ECMO の実際の利点に関するデータは限られており、多くの場合、この設定での VA-ECMO の利点に関する決定的な結果を妨げる異種の患者集団に由来します。 この問題は、現在の遡及的なヨーロッパの多施設研究で調査されます。
この設定では、静脈動脈体外酸素化 (VA-ECMO) は、回復への心肺サポートを提供する、または移植への架け橋として提供する唯一の手段です。
心臓手術後のVA-ECMOの真の利点に関するデータは限られており、多くの場合、さまざまな心臓手術を受けた患者の異種集団から得られます。 大動脈解離または弁手術の手術後に心拍出量が低下した患者は、単独の冠動脈手術を受けた患者とは異なるベースライン特性 (年齢や併存疾患など) および基礎となる心疾患を有すると予想されます。 さらに、利用可能な研究には20年前に手術を受けた患者が含まれており、これはこの治療戦略の利点を正確に測定するものではありません.
成人の心臓手術後に VA-ECMO を使用することの潜在的な利点は、このレトロスペクティブなヨーロッパの多施設研究で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、心原性ショック、左心室機能の低下、重度の心筋虚血などの術前の重大な状態に起因する心臓低出力症候群によって、まれに複雑になる可能性があります。 大動脈クロスクランピングの長期化、虚血再灌流損傷、最適以下の心筋保護、移植片吻合またはプロテーゼ移植の技術的エラー、および心筋の冬眠は、心臓手術直後または直後に発生する心臓低出力症候群にさらに寄与する可能性があります。 この設定では、静脈動脈体外酸素化 (VA-ECMO) は、回復への心肺サポートを提供する、または移植への架け橋として提供する唯一の手段です。
心臓手術後の VA-ECMO の真の利点に関するデータは限られており、多くの場合、さまざまな心臓手術処置を受けた異種の小規模な一連の患者から得られたものです。 大動脈解離または弁手術の手術後に心拍出量が低下した患者は、単独の冠動脈手術を受けた患者とは異なるベースライン特性 (年齢や併存疾患など) および基礎となる心疾患を有すると予想されます。 さらに、利用可能な研究には 20 年前に手術を受けた患者が含まれており、灌流技術と周術期ケアの開発を考慮すると、この治療戦略の現在の利点を正確に測定するものではありません。 重要なことは、大動脈内バルーン ポンプ、左心室ベント、VA-ECMO の持続時間、および病院での経験の役割を評価する必要があることです。 研究者は、大規模な多施設研究でこれらの問題を調査しようとしました。
患者と方法 2010 年 1 月から 2017 年 12 月までに 21 の心臓手術センターで成人心臓手術 (心臓移植および/または左心室補助装置の移植を除く) 後に心臓の低出力に対して VA-ECMO で治療された患者。
適格基準
- 18歳以上の患者;
- 術後の低心拍出量症候群および/または急性呼吸不全のために、冠動脈手術、心臓弁手術および/または大動脈根手術などの選択的、緊急または緊急の成人心臓手術後にVA-ECMOを必要とした患者。
除外基準
- 18歳未満の患者;
- インデックス外科的処置の前に埋め込まれたVA-ECMO;
- 術後に静脈 - 静脈 ECMO を受けた患者。
- 心臓移植後に VA-ECMO を必要とした患者。
- 左心室補助装置の後に VA-ECMO を必要とした患者。
定義基準 定義基準と測定単位は、電子データシートの各ベースライン、手術および術後変数の横に報告されています。
結果
- 病院死
- 後期死亡
- 脳卒中
- 気管切開
- 消化器合併症
- 胸骨の深い傷の感染
- 血管アクセス部位感染
- 血流感染
- 末梢血管損傷
- 下肢大切断
- 新たな透析
- 術後血清クレアチニン値のピーク
- VA-ECMO 中の術後 pH の最下点
- 術後のピーク動脈乳酸レベル
- ナディア術後ヘモグロビン値
- 手術後 24 時間の胸部ドレナージ量
- 術中および術後に輸血された赤血球単位の数
- 胸腔内出血の再手術
- 末梢カニュレーション関連出血の再手術
- 集中治療室滞在期間
- VA-ECMOで死亡
臨床結果の分析
このレジストリの目的は、以下を評価する多くの分析を実行することです。
- 心臓切開術VA-ECMOの早期および後期生存;
- 心臓切開術 VA-ECMO からの離乳成功後の院内死亡の予測因子と原因。
- 末梢と中枢の心臓切開術 VA-ECMO の比較分析。
- VA-ECMO と大動脈内バルーン ポンプ vs. 孤立した VA-ECMO。
- 長期の心臓切開術 VA-ECMO (> 5 日) 後の結果の決定要因。
結果の公開 これらの研究の結果は、クリティカル ケア、心臓病学、または心臓手術の分野の国際的な査読付きジャーナルに公開するために提出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 冠動脈手術、心臓弁手術および/または大動脈根手術などの選択的、緊急または緊急の成人心臓手術後に VA-ECMO を必要とした患者。
除外基準:
- インデックス外科的処置の前に埋め込まれたVA-ECMO;
- 術後に静脈 - 静脈 ECMO を受けた患者。
- 心臓移植後に VA-ECMO を必要とした患者。
- 左心室補助装置の後に VA-ECMO を必要とした患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院死
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
全死因
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期死亡
時間枠：インデックス心臓手術後の最大7年間のフォローアップ
|
全死因
|
インデックス心臓手術後の最大7年間のフォローアップ
|
|
脳卒中
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
脳の虚血性梗塞または出血性損傷
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
気管切開
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
気管切開を必要とする呼吸不全
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
消化器合併症
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
外科的治療を必要とする消化器合併症
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
胸骨の深い傷の感染
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
胸骨の深い傷の感染症または縦隔炎
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
血管アクセス部位感染
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
血管アクセスに続発する感染症
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
血流感染
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
血液培養で検出された血流感染
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
末梢血管損傷
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
-VA-ECMOに関連する大動脈および/または末梢動脈の合併症
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
下肢大切断
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
下肢大切断
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
新たな透析
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
新たな透析
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
術後血清クレアチニン値のピーク
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
術後血清クレアチニン値のピーク
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
VA-ECMO 中の術後 pH の最下点
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
VA-ECMO 中の術後 pH の最下点
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
術後のピーク動脈乳酸レベル
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
術後のピーク動脈乳酸レベル
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
ナディア術後ヘモグロビン値
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
ナディア術後ヘモグロビン値
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
手術後 24 時間の胸部ドレナージ量
時間枠：インデックス心臓手術後 24 時間まで
|
手術後 24 時間の胸部ドレナージ量
|
インデックス心臓手術後 24 時間まで
|
|
術中および術後に輸血された赤血球単位の数
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
術中および術後に輸血された赤血球単位の数
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
胸腔内出血の再手術
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
胸腔内出血の再手術
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
末梢カニュレーション関連出血の再手術
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
末梢カニュレーション関連出血の再手術
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
集中治療室滞在期間
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
|
VA-ECMOで死亡
時間枠：インデックス心臓手術後30日まで
|
VA-ECMOで死亡
|
インデックス心臓手術後30日まで
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T3/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈動脈体外酸素化の臨床試験
-
Vyaire Medicalまだ募集していません