Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postcardiotomie Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (PC-ECMO)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Hartchirurgie kan niet zelden gecompliceerd worden door cardiaal low-output-syndroom als gevolg van kritieke preoperatieve aandoeningen zoals cardiogene shock, slechte linkerventrikelfunctie en ernstige myocardischemie. Suboptimale myocardiale bescherming, technische fouten bij anastomosen van transplantaten of implantatie van prothesen en myocardium in winterslaap kunnen verder bijdragen aan het cardiale low-output syndroom dat onmiddellijk of kort na een hartoperatie optreedt. In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.

Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene patiëntenpopulaties, waardoor definitieve resultaten over de voordelen van VA-ECMO in deze setting onmogelijk zijn. Deze kwestie zal worden onderzocht in de huidige retrospectieve Europese multicenter studie.

In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.

Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene patiëntenpopulaties die verschillende hartprocedures hebben ondergaan. Van patiënten met cardiale low-output na een operatie voor aortadissectie of klepchirurgie wordt verwacht dat ze andere uitgangskenmerken (zoals leeftijd en comorbiditeit) en onderliggende hartaandoening hebben dan patiënten die een geïsoleerde coronaire operatie ondergaan. Bovendien omvatten de beschikbare onderzoeken patiënten die twintig jaar geleden zijn geopereerd en dit biedt geen exacte maatstaf voor de voordelen van deze behandelingsstrategie.

De mogelijke voordelen van het gebruik van VA-ECMO na hartchirurgie bij volwassenen zullen worden onderzocht in deze retrospectieve Europese multicenter studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie kan niet zelden gecompliceerd worden door cardiaal low-output-syndroom als gevolg van kritieke preoperatieve aandoeningen zoals cardiogene shock, slechte linkerventrikelfunctie en ernstige myocardischemie. Langdurige dwarsafklemming van de aorta, ischemie-reperfusieletsel, suboptimale myocardiale bescherming, technische fouten bij transplantaatanastomosen of implantatie van prothesen en myocardium in winterslaap kunnen verder bijdragen aan cardiaal low-output-syndroom dat onmiddellijk of kort na een hartoperatie optreedt. In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.

Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene en kleine series patiënten die verschillende hartchirurgische procedures ondergingen. Van patiënten met cardiale low-output na een operatie voor aortadissectie of klepchirurgie wordt verwacht dat ze andere uitgangskenmerken (zoals leeftijd en comorbiditeit) en onderliggende hartaandoening hebben dan patiënten die een geïsoleerde coronaire operatie ondergaan. Bovendien omvatten de beschikbare onderzoeken patiënten die twintig jaar geleden zijn geopereerd en, gezien de ontwikkeling van perfusietechnologie en perioperatieve zorg, biedt dit geen exacte maatstaf voor de huidige voordelen van deze behandelstrategie. Belangrijk is dat de rol van intra-aortale ballonpomp, linkerventrikelontluchting, duur van VA-ECMO en ziekenhuiservaring moeten worden geëvalueerd. De onderzoekers probeerden deze kwesties te onderzoeken in een grote multicenter studie.

Patiënten en methoden Patiënten die van januari 2010 tot december 2017 in 21 centra voor hartchirurgie werden behandeld met VA-ECMO voor cardiale low-output na hartchirurgie bij volwassenen (anders dan harttransplantatie en/of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel).

Geschiktheidscriteria

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na electieve, urgente of spoedeisende hartchirurgie bij volwassenen, zoals coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en/of aortawortelchirurgie vanwege postoperatief low-cardiac output-syndroom en/of acuut respiratoir falen.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten < 18 jaar;
  • Elke VA-ECMO geïmplanteerd vóór indexchirurgische ingreep;
  • Patiënten die postoperatief veno-veneuze ECMO ondergingen;
  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na harttransplantatie;
  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na een linkerventrikelhulpmiddel.

Definitiecriteria Definitiecriteria en meeteenheden worden vermeld naast elke basislijn, operatieve en postoperatieve variabelen in het elektronische gegevensblad.

Uitkomsten

  1. Ziekenhuis overlijden
  2. Late dood
  3. Hartinfarct
  4. Tracheostomie
  5. Gastro-intestinale complicaties
  6. Diepe sternale wondinfectie
  7. Vasculaire toegangsplaatsinfectie
  8. Bloedstroom infectie
  9. Perifeer vaatletsel
  10. Grote amputatie van de onderste ledematen
  11. Nieuw begin dialyse
  12. Piek postoperatief serumcreatininegehalte
  13. Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
  14. Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
  15. Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
  16. Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
  17. Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
  18. Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
  19. Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
  20. Duur van het verblijf op de intensive care
  21. Dood op VA-ECMO

Analyse van klinische resultaten

Het doel van dit register is om een ​​aantal analyses uit te voeren ter evaluatie van:

  1. Vroege en late overleving van briefkaartiotomie VA-ECMO;
  2. Voorspellers en oorzaken van overlijden in het ziekenhuis na succesvol ontwennen van briefkaartiotomie VA-ECMO;
  3. Vergelijkende analyse van perifere versus centrale postkaartiotomie VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus intra-aorta-ballonpomp vs. geïsoleerde VA-ECMO;
  5. Determinanten van de uitkomst na langdurige post-sistdiotomie VA-ECMO (>5 dagen).

Publicatie van de resultaten De resultaten van deze onderzoeken zullen worden voorgelegd aan internationale, collegiaal getoetste tijdschriften op het gebied van intensive care, cardiologie of hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turku, Finland, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die VA-ECMO nodig hadden voor acuut hartfalen dat optrad tijdens de indexhospitalisatie voor electieve, urgente of spoedeisende hartchirurgie bij volwassenen, zoals coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en/of aortawortelchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na electieve, urgente of spoedeisende hartchirurgie bij volwassenen, zoals coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en/of aortawortelchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke VA-ECMO geïmplanteerd vóór indexchirurgische ingreep;
  • Patiënten die postoperatief veno-veneuze ECMO ondergingen;
  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na harttransplantatie;
  • Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na een linkerventrikelhulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Dood door alle oorzaken
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late dood
Tijdsspanne: Tot 7 jaar follow-up na de indexhartoperatie
Dood door alle oorzaken
Tot 7 jaar follow-up na de indexhartoperatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Ischemische infarct of hemorragisch letsel van de hersenen
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Ademhalingsinsufficiëntie die tracheostomie vereist
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Gastro-intestinale complicaties die chirurgische behandeling vereisen
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Diepe sternale wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Vasculaire toegangsplaatsinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Infectie secundair aan een vasculaire toegang
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Bloedstroom infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Bloedbaaninfectie gedetecteerd bij bloedkweken
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Perifeer vaatletsel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Elke aorta- en/of perifere arteriecomplicatie gerelateerd aan VA-ECMO
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Grote amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Grote amputatie van de onderste ledematen
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nieuw begin dialyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nieuw begin dialyse
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Piek postoperatief serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Piek postoperatief serumcreatininegehalte
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de indexhartoperatie
Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
Tot 24 uur na de indexhartoperatie
Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Dood op VA-ECMO
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
Dood op VA-ECMO
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zullen de onderzoekers de Ethische Commissie van de deelnemende centra om toestemming vragen om alle individuele deelnemersgegevens die in dit register zijn opgenomen, te delen, met uitzondering van de gegevens waarmee de patiënten kunnen worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veno-arteriële extracorporale oxygenatie

Abonneren