- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508505
Postcardiotomie Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (PC-ECMO)
Hartchirurgie kan niet zelden gecompliceerd worden door cardiaal low-output-syndroom als gevolg van kritieke preoperatieve aandoeningen zoals cardiogene shock, slechte linkerventrikelfunctie en ernstige myocardischemie. Suboptimale myocardiale bescherming, technische fouten bij anastomosen van transplantaten of implantatie van prothesen en myocardium in winterslaap kunnen verder bijdragen aan het cardiale low-output syndroom dat onmiddellijk of kort na een hartoperatie optreedt. In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.
Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene patiëntenpopulaties, waardoor definitieve resultaten over de voordelen van VA-ECMO in deze setting onmogelijk zijn. Deze kwestie zal worden onderzocht in de huidige retrospectieve Europese multicenter studie.
In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.
Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene patiëntenpopulaties die verschillende hartprocedures hebben ondergaan. Van patiënten met cardiale low-output na een operatie voor aortadissectie of klepchirurgie wordt verwacht dat ze andere uitgangskenmerken (zoals leeftijd en comorbiditeit) en onderliggende hartaandoening hebben dan patiënten die een geïsoleerde coronaire operatie ondergaan. Bovendien omvatten de beschikbare onderzoeken patiënten die twintig jaar geleden zijn geopereerd en dit biedt geen exacte maatstaf voor de voordelen van deze behandelingsstrategie.
De mogelijke voordelen van het gebruik van VA-ECMO na hartchirurgie bij volwassenen zullen worden onderzocht in deze retrospectieve Europese multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie kan niet zelden gecompliceerd worden door cardiaal low-output-syndroom als gevolg van kritieke preoperatieve aandoeningen zoals cardiogene shock, slechte linkerventrikelfunctie en ernstige myocardischemie. Langdurige dwarsafklemming van de aorta, ischemie-reperfusieletsel, suboptimale myocardiale bescherming, technische fouten bij transplantaatanastomosen of implantatie van prothesen en myocardium in winterslaap kunnen verder bijdragen aan cardiaal low-output-syndroom dat onmiddellijk of kort na een hartoperatie optreedt. In deze setting is veno-arteriële extracorporale oxygenatie (VA-ECMO) de enige manier om cardiopulmonale ondersteuning te bieden voor herstel of als brug naar transplantatie.
Gegevens over het werkelijke voordeel van VA-ECMO na hartchirurgie zijn beperkt en vaak afkomstig van heterogene en kleine series patiënten die verschillende hartchirurgische procedures ondergingen. Van patiënten met cardiale low-output na een operatie voor aortadissectie of klepchirurgie wordt verwacht dat ze andere uitgangskenmerken (zoals leeftijd en comorbiditeit) en onderliggende hartaandoening hebben dan patiënten die een geïsoleerde coronaire operatie ondergaan. Bovendien omvatten de beschikbare onderzoeken patiënten die twintig jaar geleden zijn geopereerd en, gezien de ontwikkeling van perfusietechnologie en perioperatieve zorg, biedt dit geen exacte maatstaf voor de huidige voordelen van deze behandelstrategie. Belangrijk is dat de rol van intra-aortale ballonpomp, linkerventrikelontluchting, duur van VA-ECMO en ziekenhuiservaring moeten worden geëvalueerd. De onderzoekers probeerden deze kwesties te onderzoeken in een grote multicenter studie.
Patiënten en methoden Patiënten die van januari 2010 tot december 2017 in 21 centra voor hartchirurgie werden behandeld met VA-ECMO voor cardiale low-output na hartchirurgie bij volwassenen (anders dan harttransplantatie en/of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel).
Geschiktheidscriteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na electieve, urgente of spoedeisende hartchirurgie bij volwassenen, zoals coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en/of aortawortelchirurgie vanwege postoperatief low-cardiac output-syndroom en/of acuut respiratoir falen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten < 18 jaar;
- Elke VA-ECMO geïmplanteerd vóór indexchirurgische ingreep;
- Patiënten die postoperatief veno-veneuze ECMO ondergingen;
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na harttransplantatie;
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na een linkerventrikelhulpmiddel.
Definitiecriteria Definitiecriteria en meeteenheden worden vermeld naast elke basislijn, operatieve en postoperatieve variabelen in het elektronische gegevensblad.
Uitkomsten
- Ziekenhuis overlijden
- Late dood
- Hartinfarct
- Tracheostomie
- Gastro-intestinale complicaties
- Diepe sternale wondinfectie
- Vasculaire toegangsplaatsinfectie
- Bloedstroom infectie
- Perifeer vaatletsel
- Grote amputatie van de onderste ledematen
- Nieuw begin dialyse
- Piek postoperatief serumcreatininegehalte
- Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
- Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
- Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
- Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
- Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
- Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
- Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
- Duur van het verblijf op de intensive care
- Dood op VA-ECMO
Analyse van klinische resultaten
Het doel van dit register is om een aantal analyses uit te voeren ter evaluatie van:
- Vroege en late overleving van briefkaartiotomie VA-ECMO;
- Voorspellers en oorzaken van overlijden in het ziekenhuis na succesvol ontwennen van briefkaartiotomie VA-ECMO;
- Vergelijkende analyse van perifere versus centrale postkaartiotomie VA-ECMO;
- VA-ECMO plus intra-aorta-ballonpomp vs. geïsoleerde VA-ECMO;
- Determinanten van de uitkomst na langdurige post-sistdiotomie VA-ECMO (>5 dagen).
Publicatie van de resultaten De resultaten van deze onderzoeken zullen worden voorgelegd aan internationale, collegiaal getoetste tijdschriften op het gebied van intensive care, cardiologie of hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na electieve, urgente of spoedeisende hartchirurgie bij volwassenen, zoals coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en/of aortawortelchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke VA-ECMO geïmplanteerd vóór indexchirurgische ingreep;
- Patiënten die postoperatief veno-veneuze ECMO ondergingen;
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na harttransplantatie;
- Patiënten die VA-ECMO nodig hadden na een linkerventrikelhulpmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Dood door alle oorzaken
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late dood
Tijdsspanne: Tot 7 jaar follow-up na de indexhartoperatie
|
Dood door alle oorzaken
|
Tot 7 jaar follow-up na de indexhartoperatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Ischemische infarct of hemorragisch letsel van de hersenen
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Ademhalingsinsufficiëntie die tracheostomie vereist
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Gastro-intestinale complicaties die chirurgische behandeling vereisen
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Diepe sternale wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Vasculaire toegangsplaatsinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Infectie secundair aan een vasculaire toegang
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Bloedstroom infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Bloedbaaninfectie gedetecteerd bij bloedkweken
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Perifeer vaatletsel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Elke aorta- en/of perifere arteriecomplicatie gerelateerd aan VA-ECMO
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Grote amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Grote amputatie van de onderste ledematen
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Nieuw begin dialyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Nieuw begin dialyse
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Piek postoperatief serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Piek postoperatief serumcreatininegehalte
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Nadir postoperatieve pH tijdens VA-ECMO
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Piek postoperatief arterieel lactaatniveau
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Nadir postoperatief hemoglobinegehalte
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de indexhartoperatie
|
Uitvoer van thoraxdrainage 24 uur na de operatie
|
Tot 24 uur na de indexhartoperatie
|
|
Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Aantal eenheden rode bloedcellen dat intra- en postoperatief is getransfundeerd
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Heroperatie voor intrathoracale bloedingen
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Heroperatie voor perifere canulatiegerelateerde bloedingen
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
|
Dood op VA-ECMO
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Dood op VA-ECMO
|
Tot 30 dagen na de indexhartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veno-arteriële extracorporale oxygenatie
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië