Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postkardiotomi Venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (PC-ECMO)

10 mars 2020 uppdaterad av: Turku University Hospital

Hjärtkirurgi kan inte sällan kompliceras av hjärt-lågoutputsyndrom på grund av kritiska preoperativa tillstånd såsom kardiogen chock, dålig vänsterkammarfunktion och svår myokardischemi. Suboptimalt myokardiellt skydd, tekniska fel vid transplantatanastomoser eller vid protesimplantation och viloläge i myokardiet kan ytterligare bidra till att hjärt-lågoutputsyndrom uppstår omedelbart eller kort efter hjärtkirurgi. I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.

Data om den verkliga fördelen med VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsad och kommer ofta från heterogena patientpopulationer, vilket förhindrar avgörande resultat om fördelarna med VA-ECMO i denna miljö. Denna fråga kommer att undersökas i denna retrospektiva europeiska multicenterstudie.

I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.

Data om den verkliga nyttan av VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsad och kommer ofta från heterogena populationer av patienter som genomgått olika hjärtingrepp. Patienter med låg effekt i hjärtat efter operation för aortadissektion eller klaffkirurgi förväntas ha andra baslinjeegenskaper (såsom ålder och komorbiditeter) och underliggande hjärtsjukdom än patienter som genomgår isolerad kranskärlskirurgi. Dessutom inkluderade tillgängliga studier patienter som opererades för två decennier sedan och detta ger inte ett exakt mått på fördelarna med denna behandlingsstrategi.

De möjliga fördelarna med att använda VA-ECMO efter hjärtkirurgi för vuxna kommer att undersökas i denna retrospektiva europeiska multicenterstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi kan inte sällan kompliceras av hjärt-lågoutputsyndrom på grund av kritiska preoperativa tillstånd såsom kardiogen chock, dålig vänsterkammarfunktion och svår myokardischemi. Långvarig korsklämning av aorta, ischemi-reperfusionsskada, suboptimalt myokardiellt skydd, tekniska fel vid transplantatanastomoser eller vid implantation av proteser och myokard i viloläge kan ytterligare bidra till att hjärt-lågoutputsyndrom uppstår omedelbart eller kort efter hjärtkirurgi. I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.

Data om de verkliga fördelarna med VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsade och kommer ofta från heterogena och små serier av patienter som genomgått olika hjärtkirurgiska ingrepp. Patienter med låg effekt i hjärtat efter operation för aortadissektion eller klaffkirurgi förväntas ha andra baslinjeegenskaper (såsom ålder och komorbiditeter) och underliggande hjärtsjukdom än patienter som genomgår isolerad kranskärlskirurgi. Dessutom inkluderade tillgängliga studier patienter som opererades för två decennier sedan och med tanke på utvecklingen av perfusionsteknologi och perioperativ vård ger detta inte ett exakt mått på de nuvarande fördelarna med denna behandlingsstrategi. Viktigt är att rollen av intraaorta ballongpump, vänsterkammarventilation, varaktighet av VA-ECMO och sjukhuserfarenhet bör utvärderas. Utredarna försökte undersöka dessa frågor i en stor multicenterstudie.

Patienter och metoder Patienter som behandlades med VA-ECMO för lågeffekt i hjärtat efter hjärtkirurgi för vuxna (annat än hjärttransplantation och/eller implantation av en vänsterkammarhjälpenhet) i 21 hjärtkirurgicentra från januari 2010 till december 2017.

Urvalskriterier

  • Patienter > 18 år;
  • Patienter som behövde VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjärtkirurgi för vuxna såsom kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och/eller aortarotskirurgi på grund av postoperativt syndrom med lågt hjärtminutvolym och/eller akut andningssvikt.

Exklusions kriterier

  • Patienter < 18 år;
  • Alla VA-ECMO implanterade före indexkirurgiskt ingrepp;
  • Patienter som genomgick postoperativt veno-venös ECMO;
  • Patienter som krävde VA-ECMO efter hjärttransplantation;
  • Patienter som krävde VA-ECMO efter någon hjälpanordning för vänsterkammar.

Definitionskriterier Definitionskriterier och måttenheter rapporteras bredvid varje baslinje, operativa och postoperativa variabler i det elektroniska databladet.

Resultat

  1. Död på sjukhus
  2. Sen död
  3. Stroke
  4. Trakeostomi
  5. Gastrointestinala komplikationer
  6. Djup sternala sårinfektion
  7. Infektion av vaskulär åtkomstplats
  8. Blodströmsinfektion
  9. Perifer vaskulär skada
  10. Stor amputation av underben
  11. Nystartad dialys
  12. Högsta postoperativa serumkreatininnivå
  13. Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
  14. Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
  15. Nadir postoperativ hemoglobinnivå
  16. Bröstdränering 24 timmar efter operationen
  17. Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
  18. Reoperation för intratorakal blödning
  19. Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
  20. Intensivvårdsavdelningens vårdtid
  21. Död på VA-ECMO

Analys av kliniska resultat

Syftet med detta register är att utföra ett antal analyser som utvärderar:

  1. Tidig och sen överlevnad av postkardiotomi VA-ECMO;
  2. Prediktorer och orsaker till dödsfall på sjukhus efter framgångsrik avvänjning från postkardiotomi VA-ECMO;
  3. Jämförande analys av perifer kontra central postkardiotomi VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus intra-aorta ballongpump kontra isolerad VA-ECMO;
  5. Bestämningsfaktorer för utfall efter förlängd postkardiotomi VA-ECMO (>5 dagar).

Publicering av resultat Resultaten av dessa studier kommer att lämnas in för publicering i internationella, peer-reviewade tidskrifter inom intensivvård, kardiologi eller hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som krävde VA-ECMO för akut hjärtsvikt som inträffade under indexhopsitaliseringen för elektiv, akut eller akut hjärtkirurgi för vuxna såsom kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och/eller aortarotskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som krävde VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjärtkirurgi för vuxna såsom kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och/eller aortarotskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Alla VA-ECMO implanterade före indexkirurgiskt ingrepp;
  • Patienter som genomgick postoperativt veno-venös ECMO;
  • Patienter som krävde VA-ECMO efter hjärttransplantation;
  • Patienter som krävde VA-ECMO efter någon hjälpanordning för vänsterkammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Död av alla orsaker
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen död
Tidsram: Upp till 7-års uppföljning efter index hjärtkirurgi
Död av alla orsaker
Upp till 7-års uppföljning efter index hjärtkirurgi
Stroke
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Ischemisk infarkt eller hemorragisk skada i hjärnan
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Trakeostomi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Andningssvikt som kräver trakeostomi
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Gastrointestinala komplikationer som kräver kirurgisk behandling
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Djup sternala sårinfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Djup sternala sårinfektion eller mediastinit
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Infektion av vaskulär åtkomstplats
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Infektion sekundär till eventuell vaskulär åtkomst
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Blodströmsinfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Blodströmsinfektion upptäckt vid blododlingar
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Perifer vaskulär skada
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Eventuella aorta- och/eller perifera artärkomplikationer relaterade till VA-ECMO
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Stor amputation av underben
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Stor amputation av underben
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nystartad dialys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nystartad dialys
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Högsta postoperativa serumkreatininnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Högsta postoperativa serumkreatininnivå
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nadir postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Nadir postoperativ hemoglobinnivå
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Bröstdränering 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter index hjärtkirurgi
Bröstdränering 24 timmar efter operationen
Upp till 24 timmar efter index hjärtkirurgi
Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Reoperation för intratorakal blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Reoperation för intratorakal blödning
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Död på VA-ECMO
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
Död på VA-ECMO
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer utredarna att be den etiska kommittén för de deltagande centren om tillstånd att dela alla individuella deltagares data som ingår i detta register med undantag för data genom vilka patienterna kan identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på Venoarteriell extrakorporeal syresättning

3
Prenumerera