- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508505
Postkardiotomi Venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (PC-ECMO)
Hjärtkirurgi kan inte sällan kompliceras av hjärt-lågoutputsyndrom på grund av kritiska preoperativa tillstånd såsom kardiogen chock, dålig vänsterkammarfunktion och svår myokardischemi. Suboptimalt myokardiellt skydd, tekniska fel vid transplantatanastomoser eller vid protesimplantation och viloläge i myokardiet kan ytterligare bidra till att hjärt-lågoutputsyndrom uppstår omedelbart eller kort efter hjärtkirurgi. I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.
Data om den verkliga fördelen med VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsad och kommer ofta från heterogena patientpopulationer, vilket förhindrar avgörande resultat om fördelarna med VA-ECMO i denna miljö. Denna fråga kommer att undersökas i denna retrospektiva europeiska multicenterstudie.
I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.
Data om den verkliga nyttan av VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsad och kommer ofta från heterogena populationer av patienter som genomgått olika hjärtingrepp. Patienter med låg effekt i hjärtat efter operation för aortadissektion eller klaffkirurgi förväntas ha andra baslinjeegenskaper (såsom ålder och komorbiditeter) och underliggande hjärtsjukdom än patienter som genomgår isolerad kranskärlskirurgi. Dessutom inkluderade tillgängliga studier patienter som opererades för två decennier sedan och detta ger inte ett exakt mått på fördelarna med denna behandlingsstrategi.
De möjliga fördelarna med att använda VA-ECMO efter hjärtkirurgi för vuxna kommer att undersökas i denna retrospektiva europeiska multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi kan inte sällan kompliceras av hjärt-lågoutputsyndrom på grund av kritiska preoperativa tillstånd såsom kardiogen chock, dålig vänsterkammarfunktion och svår myokardischemi. Långvarig korsklämning av aorta, ischemi-reperfusionsskada, suboptimalt myokardiellt skydd, tekniska fel vid transplantatanastomoser eller vid implantation av proteser och myokard i viloläge kan ytterligare bidra till att hjärt-lågoutputsyndrom uppstår omedelbart eller kort efter hjärtkirurgi. I denna miljö är veno-arteriell extrakorporeal syresättning (VA-ECMO) det enda sättet att ge kardiopulmonellt stöd till återhämtning eller som en brygga till transplantation.
Data om de verkliga fördelarna med VA-ECMO efter hjärtkirurgi är begränsade och kommer ofta från heterogena och små serier av patienter som genomgått olika hjärtkirurgiska ingrepp. Patienter med låg effekt i hjärtat efter operation för aortadissektion eller klaffkirurgi förväntas ha andra baslinjeegenskaper (såsom ålder och komorbiditeter) och underliggande hjärtsjukdom än patienter som genomgår isolerad kranskärlskirurgi. Dessutom inkluderade tillgängliga studier patienter som opererades för två decennier sedan och med tanke på utvecklingen av perfusionsteknologi och perioperativ vård ger detta inte ett exakt mått på de nuvarande fördelarna med denna behandlingsstrategi. Viktigt är att rollen av intraaorta ballongpump, vänsterkammarventilation, varaktighet av VA-ECMO och sjukhuserfarenhet bör utvärderas. Utredarna försökte undersöka dessa frågor i en stor multicenterstudie.
Patienter och metoder Patienter som behandlades med VA-ECMO för lågeffekt i hjärtat efter hjärtkirurgi för vuxna (annat än hjärttransplantation och/eller implantation av en vänsterkammarhjälpenhet) i 21 hjärtkirurgicentra från januari 2010 till december 2017.
Urvalskriterier
- Patienter > 18 år;
- Patienter som behövde VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjärtkirurgi för vuxna såsom kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och/eller aortarotskirurgi på grund av postoperativt syndrom med lågt hjärtminutvolym och/eller akut andningssvikt.
Exklusions kriterier
- Patienter < 18 år;
- Alla VA-ECMO implanterade före indexkirurgiskt ingrepp;
- Patienter som genomgick postoperativt veno-venös ECMO;
- Patienter som krävde VA-ECMO efter hjärttransplantation;
- Patienter som krävde VA-ECMO efter någon hjälpanordning för vänsterkammar.
Definitionskriterier Definitionskriterier och måttenheter rapporteras bredvid varje baslinje, operativa och postoperativa variabler i det elektroniska databladet.
Resultat
- Död på sjukhus
- Sen död
- Stroke
- Trakeostomi
- Gastrointestinala komplikationer
- Djup sternala sårinfektion
- Infektion av vaskulär åtkomstplats
- Blodströmsinfektion
- Perifer vaskulär skada
- Stor amputation av underben
- Nystartad dialys
- Högsta postoperativa serumkreatininnivå
- Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
- Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
- Nadir postoperativ hemoglobinnivå
- Bröstdränering 24 timmar efter operationen
- Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
- Reoperation för intratorakal blödning
- Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
- Intensivvårdsavdelningens vårdtid
- Död på VA-ECMO
Analys av kliniska resultat
Syftet med detta register är att utföra ett antal analyser som utvärderar:
- Tidig och sen överlevnad av postkardiotomi VA-ECMO;
- Prediktorer och orsaker till dödsfall på sjukhus efter framgångsrik avvänjning från postkardiotomi VA-ECMO;
- Jämförande analys av perifer kontra central postkardiotomi VA-ECMO;
- VA-ECMO plus intra-aorta ballongpump kontra isolerad VA-ECMO;
- Bestämningsfaktorer för utfall efter förlängd postkardiotomi VA-ECMO (>5 dagar).
Publicering av resultat Resultaten av dessa studier kommer att lämnas in för publicering i internationella, peer-reviewade tidskrifter inom intensivvård, kardiologi eller hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som krävde VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjärtkirurgi för vuxna såsom kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och/eller aortarotskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Alla VA-ECMO implanterade före indexkirurgiskt ingrepp;
- Patienter som genomgick postoperativt veno-venös ECMO;
- Patienter som krävde VA-ECMO efter hjärttransplantation;
- Patienter som krävde VA-ECMO efter någon hjälpanordning för vänsterkammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Död av alla orsaker
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen död
Tidsram: Upp till 7-års uppföljning efter index hjärtkirurgi
|
Död av alla orsaker
|
Upp till 7-års uppföljning efter index hjärtkirurgi
|
Stroke
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Ischemisk infarkt eller hemorragisk skada i hjärnan
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Trakeostomi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Andningssvikt som kräver trakeostomi
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Gastrointestinala komplikationer som kräver kirurgisk behandling
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Djup sternala sårinfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Djup sternala sårinfektion eller mediastinit
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Infektion av vaskulär åtkomstplats
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Infektion sekundär till eventuell vaskulär åtkomst
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Blodströmsinfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Blodströmsinfektion upptäckt vid blododlingar
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Perifer vaskulär skada
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Eventuella aorta- och/eller perifera artärkomplikationer relaterade till VA-ECMO
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Stor amputation av underben
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Stor amputation av underben
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nystartad dialys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nystartad dialys
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Högsta postoperativa serumkreatininnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Högsta postoperativa serumkreatininnivå
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nadir postoperativt pH under VA-ECMO
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Maximal postoperativ arteriell laktatnivå
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nadir postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Nadir postoperativ hemoglobinnivå
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Bröstdränering 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter index hjärtkirurgi
|
Bröstdränering 24 timmar efter operationen
|
Upp till 24 timmar efter index hjärtkirurgi
|
Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Antal röda blodkroppsenheter transfunderade intra- och postoperativt
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Reoperation för intratorakal blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Reoperation för intratorakal blödning
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Reoperation för perifer kanyleringsrelaterad blödning
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Död på VA-ECMO
Tidsram: Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Död på VA-ECMO
|
Upp till 30 dagar efter index hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
CHU de ReimsAvslutadVitrektomi | Macula förtunningFrankrike
Kliniska prövningar på Venoarteriell extrakorporeal syresättning
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekryteringSeptisk chock | Extrakorporeal membransyresättning | Kardiogen chock | Septisk kardiomyopatiKina
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringPediatrisk kirurgi | Snabb sekvensinduktionFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHOkändNjurstenFörenta staterna
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
Washington University School of MedicineAvslutadUrolithiasisFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekryteringLunginflammation | AndningsinsufficiensItalien
-
Trakya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOkändFetma | Hypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation