Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postkardiotomi Venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering (PC-ECMO)

10. mars 2020 oppdatert av: Turku University Hospital

Hjertekirurgi kan ikke sjelden kompliseres av hjerte-low-output-syndrom på grunn av kritiske preoperative forhold som kardiogent sjokk, dårlig venstre ventrikkelfunksjon og alvorlig myokardiskemi. Suboptimal myokardbeskyttelse, tekniske feil ved graftanastomoser eller ved implantering av protese, og myokard i dvale kan ytterligere bidra til at hjerte-low-output-syndrom oppstår umiddelbart eller kort tid etter hjertekirurgi. I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.

Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og kommer ofte fra heterogene pasientpopulasjoner, noe som forhindrer avgjørende resultater om fordelene med VA-ECMO i denne innstillingen. Denne problemstillingen vil bli undersøkt i denne retrospektive europeiske multisenterstudien.

I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.

Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og stammer ofte fra heterogene populasjoner av pasienter som gjennomgikk forskjellige hjerteprosedyrer. Pasienter med lavt hjerteutfall etter operasjon for aortadisseksjon eller klaffekirurgi forventes å ha andre baseline-karakteristikker (som alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesykdom enn pasienter som gjennomgår isolert koronarkirurgi. Videre inkluderte tilgjengelige studier pasienter operert for to tiår siden, og dette gir ikke et eksakt mål på fordelene med denne behandlingsstrategien.

De mulige fordelene ved å bruke VA-ECMO etter hjertekirurgi for voksne vil bli undersøkt i denne retrospektive europeiske multisenterstudien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi kan ikke sjelden kompliseres av hjerte-low-output-syndrom på grunn av kritiske preoperative forhold som kardiogent sjokk, dårlig venstre ventrikkelfunksjon og alvorlig myokardiskemi. Langvarig aortakryssklemming, iskemi-reperfusjonsskade, suboptimal myokardbeskyttelse, tekniske feil ved graftanastomoser eller ved proteseimplantasjon, og dvalemyokard kan ytterligere bidra til at hjerte-lavutgang-syndrom oppstår umiddelbart eller kort tid etter hjertekirurgi. I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.

Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og kommer ofte fra heterogene og små serier av pasienter som gjennomgikk forskjellige hjertekirurgiske prosedyrer. Pasienter med lavt hjerteutfall etter operasjon for aortadisseksjon eller klaffekirurgi forventes å ha andre baseline-karakteristikker (som alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesykdom enn pasienter som gjennomgår isolert koronarkirurgi. Videre inkluderte tilgjengelige studier pasienter operert for to tiår siden, og i lys av utviklingen av perfusjonsteknologi og perioperativ behandling, gir dette ikke et eksakt mål på de nåværende fordelene med denne behandlingsstrategien. Det er viktig at rollen til intraaorta ballongpumpe, venstre ventrikkelventilasjon, varigheten av VA-ECMO og sykehuserfaring bør evalueres. Etterforskerne søkte å undersøke disse problemene i en stor multisenterstudie.

Pasienter og metoder Pasienter som ble behandlet med VA-ECMO for lavt hjerteutfall etter hjertekirurgi for voksne (annet enn hjertetransplantasjon og/eller implantasjon av venstre ventrikkel-assistent) i 21 hjertekirurgisentre fra januar 2010 til desember 2017.

Kvalifikasjonskriterier

  • Pasienter > 18 år;
  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter elektiv, akutt eller akutt hjertekirurgi for voksne som koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og/eller aortarotkirurgi på grunn av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom og/eller akutt respirasjonssvikt.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter < 18 år;
  • Enhver VA-ECMO implantert før indekskirurgisk prosedyre;
  • Pasienter som gjennomgikk postoperativt veno-venøs ECMO;
  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter hjertetransplantasjon;
  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter en hvilken som helst venstre ventrikkelassistent.

Definisjonskriterier Definisjonskriterier og måleenheter er rapportert ved siden av hver baseline, operative og postoperative variabler i det elektroniske databladet.

Utfall

  1. Sykehusdød
  2. Sen død
  3. Slag
  4. Trakeostomi
  5. Gastrointestinale komplikasjoner
  6. Dyp brystsårinfeksjon
  7. Infeksjon av vaskulær tilgangssted
  8. Blodstrøminfeksjon
  9. Perifer vaskulær skade
  10. Større amputasjon av underekstremitetene
  11. Ny debut dialyse
  12. Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
  13. Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
  14. Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
  15. Nadir postoperativt hemoglobinnivå
  16. Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
  17. Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
  18. Reoperasjon for intratorakal blødning
  19. Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
  20. Lengde på intensivavdelingen
  21. Død på VA-ECMO

Analyse av kliniske resultater

Målet med dette registeret er å utføre en rekke analyser som evaluerer:

  1. Tidlig og sen overlevelse av postkardiotomi VA-ECMO;
  2. Prediktorer og årsaker til dødsfall på sykehus etter vellykket avvenning fra postkardiotomi VA-ECMO;
  3. Komparativ analyse av perifer versus sentral postkardiotomi VA-ECMO;
  4. VA-ECMO pluss intra-aorta ballongpumpe vs. isolert VA-ECMO;
  5. Determinanter for utfall etter forlenget postkardiotomi VA-ECMO (>5 dager).

Publisering av resultater Resultatene av disse studiene vil bli sendt inn for publisering i internasjonale, fagfellevurderte tidsskrifter innen kritisk pleie, kardiologi eller hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som krevde VA-ECMO for akutt hjertesvikt som oppstår under indekshopsitalisering for elektiv, akutt eller akutt hjertekirurgi for voksne som koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og/eller aortarotkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter elektiv, akutt eller akutt hjertekirurgi for voksne som koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og/eller aortarotkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver VA-ECMO implantert før indekskirurgisk prosedyre;
  • Pasienter som gjennomgikk postoperativt veno-venøs ECMO;
  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter hjertetransplantasjon;
  • Pasienter som trengte VA-ECMO etter en hvilken som helst venstre ventrikkelassistent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdød
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Død av alle årsaker
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen død
Tidsramme: Inntil 7 års oppfølging etter indeksen hjertekirurgi
Død av alle årsaker
Inntil 7 års oppfølging etter indeksen hjertekirurgi
Slag
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Iskemisk infarkt eller hemorragisk skade i hjernen
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Trakeostomi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Respirasjonssvikt som krever trakeostomi
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Gastrointestinale komplikasjoner som krever kirurgisk behandling
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Dyp brystsårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Dyp brystsårinfeksjon eller mediastinitt
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Infeksjon av vaskulær tilgangssted
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Infeksjon sekundær til enhver vaskulær tilgang
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Blodstrøminfeksjon oppdaget ved blodkulturer
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Perifer vaskulær skade
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Eventuelle aorta- og/eller perifere arteriekomplikasjoner relatert til VA-ECMO
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Større amputasjon av underekstremitetene
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Større amputasjon av underekstremitetene
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Ny debut dialyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Ny debut dialyse
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Nadir postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Nadir postoperativt hemoglobinnivå
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter indeksen hjerteoperasjon
Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
Inntil 24 timer etter indeksen hjerteoperasjon
Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Reoperasjon for intratorakal blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Reoperasjon for intratorakal blødning
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Lengde på intensivavdelingen
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Død på VA-ECMO
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
Død på VA-ECMO
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil etterforskerne be den etiske komiteen til de deltakende sentrene om tillatelse til å dele alle individuelle deltakerdata som er inkludert i dette registeret, med unntak av data som pasientene kan identifiseres gjennom.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Venoarteriell ekstrakorporal oksygenering

3
Abonnere