- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508505
Postkardiotomi Venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering (PC-ECMO)
Hjertekirurgi kan ikke sjelden kompliseres av hjerte-low-output-syndrom på grunn av kritiske preoperative forhold som kardiogent sjokk, dårlig venstre ventrikkelfunksjon og alvorlig myokardiskemi. Suboptimal myokardbeskyttelse, tekniske feil ved graftanastomoser eller ved implantering av protese, og myokard i dvale kan ytterligere bidra til at hjerte-low-output-syndrom oppstår umiddelbart eller kort tid etter hjertekirurgi. I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.
Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og kommer ofte fra heterogene pasientpopulasjoner, noe som forhindrer avgjørende resultater om fordelene med VA-ECMO i denne innstillingen. Denne problemstillingen vil bli undersøkt i denne retrospektive europeiske multisenterstudien.
I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.
Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og stammer ofte fra heterogene populasjoner av pasienter som gjennomgikk forskjellige hjerteprosedyrer. Pasienter med lavt hjerteutfall etter operasjon for aortadisseksjon eller klaffekirurgi forventes å ha andre baseline-karakteristikker (som alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesykdom enn pasienter som gjennomgår isolert koronarkirurgi. Videre inkluderte tilgjengelige studier pasienter operert for to tiår siden, og dette gir ikke et eksakt mål på fordelene med denne behandlingsstrategien.
De mulige fordelene ved å bruke VA-ECMO etter hjertekirurgi for voksne vil bli undersøkt i denne retrospektive europeiske multisenterstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi kan ikke sjelden kompliseres av hjerte-low-output-syndrom på grunn av kritiske preoperative forhold som kardiogent sjokk, dårlig venstre ventrikkelfunksjon og alvorlig myokardiskemi. Langvarig aortakryssklemming, iskemi-reperfusjonsskade, suboptimal myokardbeskyttelse, tekniske feil ved graftanastomoser eller ved proteseimplantasjon, og dvalemyokard kan ytterligere bidra til at hjerte-lavutgang-syndrom oppstår umiddelbart eller kort tid etter hjertekirurgi. I denne innstillingen er veno-arteriell ekstrakorporal oksygenering (VA-ECMO) den eneste måten å gi kardiopulmonal støtte til restitusjon eller som bro til transplantasjon.
Data om den reelle fordelen med VA-ECMO etter hjertekirurgi er begrenset og kommer ofte fra heterogene og små serier av pasienter som gjennomgikk forskjellige hjertekirurgiske prosedyrer. Pasienter med lavt hjerteutfall etter operasjon for aortadisseksjon eller klaffekirurgi forventes å ha andre baseline-karakteristikker (som alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesykdom enn pasienter som gjennomgår isolert koronarkirurgi. Videre inkluderte tilgjengelige studier pasienter operert for to tiår siden, og i lys av utviklingen av perfusjonsteknologi og perioperativ behandling, gir dette ikke et eksakt mål på de nåværende fordelene med denne behandlingsstrategien. Det er viktig at rollen til intraaorta ballongpumpe, venstre ventrikkelventilasjon, varigheten av VA-ECMO og sykehuserfaring bør evalueres. Etterforskerne søkte å undersøke disse problemene i en stor multisenterstudie.
Pasienter og metoder Pasienter som ble behandlet med VA-ECMO for lavt hjerteutfall etter hjertekirurgi for voksne (annet enn hjertetransplantasjon og/eller implantasjon av venstre ventrikkel-assistent) i 21 hjertekirurgisentre fra januar 2010 til desember 2017.
Kvalifikasjonskriterier
- Pasienter > 18 år;
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter elektiv, akutt eller akutt hjertekirurgi for voksne som koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og/eller aortarotkirurgi på grunn av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom og/eller akutt respirasjonssvikt.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter < 18 år;
- Enhver VA-ECMO implantert før indekskirurgisk prosedyre;
- Pasienter som gjennomgikk postoperativt veno-venøs ECMO;
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter hjertetransplantasjon;
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter en hvilken som helst venstre ventrikkelassistent.
Definisjonskriterier Definisjonskriterier og måleenheter er rapportert ved siden av hver baseline, operative og postoperative variabler i det elektroniske databladet.
Utfall
- Sykehusdød
- Sen død
- Slag
- Trakeostomi
- Gastrointestinale komplikasjoner
- Dyp brystsårinfeksjon
- Infeksjon av vaskulær tilgangssted
- Blodstrøminfeksjon
- Perifer vaskulær skade
- Større amputasjon av underekstremitetene
- Ny debut dialyse
- Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
- Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
- Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
- Nadir postoperativt hemoglobinnivå
- Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
- Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
- Reoperasjon for intratorakal blødning
- Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
- Lengde på intensivavdelingen
- Død på VA-ECMO
Analyse av kliniske resultater
Målet med dette registeret er å utføre en rekke analyser som evaluerer:
- Tidlig og sen overlevelse av postkardiotomi VA-ECMO;
- Prediktorer og årsaker til dødsfall på sykehus etter vellykket avvenning fra postkardiotomi VA-ECMO;
- Komparativ analyse av perifer versus sentral postkardiotomi VA-ECMO;
- VA-ECMO pluss intra-aorta ballongpumpe vs. isolert VA-ECMO;
- Determinanter for utfall etter forlenget postkardiotomi VA-ECMO (>5 dager).
Publisering av resultater Resultatene av disse studiene vil bli sendt inn for publisering i internasjonale, fagfellevurderte tidsskrifter innen kritisk pleie, kardiologi eller hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter elektiv, akutt eller akutt hjertekirurgi for voksne som koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og/eller aortarotkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver VA-ECMO implantert før indekskirurgisk prosedyre;
- Pasienter som gjennomgikk postoperativt veno-venøs ECMO;
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter hjertetransplantasjon;
- Pasienter som trengte VA-ECMO etter en hvilken som helst venstre ventrikkelassistent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdød
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Død av alle årsaker
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen død
Tidsramme: Inntil 7 års oppfølging etter indeksen hjertekirurgi
|
Død av alle årsaker
|
Inntil 7 års oppfølging etter indeksen hjertekirurgi
|
Slag
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Iskemisk infarkt eller hemorragisk skade i hjernen
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Trakeostomi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Respirasjonssvikt som krever trakeostomi
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Gastrointestinale komplikasjoner som krever kirurgisk behandling
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Dyp brystsårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Dyp brystsårinfeksjon eller mediastinitt
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Infeksjon av vaskulær tilgangssted
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Infeksjon sekundær til enhver vaskulær tilgang
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Blodstrøminfeksjon oppdaget ved blodkulturer
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Perifer vaskulær skade
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Eventuelle aorta- og/eller perifere arteriekomplikasjoner relatert til VA-ECMO
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Større amputasjon av underekstremitetene
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Større amputasjon av underekstremitetene
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Ny debut dialyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Ny debut dialyse
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Maksimalt postoperativt serumkreatininnivå
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Maksimalt postoperativt arterielt laktatnivå
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Nadir postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Nadir postoperativt hemoglobinnivå
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter indeksen hjerteoperasjon
|
Brystdrenering 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter indeksen hjerteoperasjon
|
Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Antall røde blodlegemer transfundert intra- og postoperativt
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Reoperasjon for intratorakal blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Reoperasjon for intratorakal blødning
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Reoperasjon for perifer kanylerelatert blødning
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Død på VA-ECMO
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Død på VA-ECMO
|
Inntil 30 dager etter indeksen hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på Venoarteriell ekstrakorporal oksygenering
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPediatrisk kirurgi | Rask sekvensinduksjonFrankrike
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia