- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508505
Postiotomia Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial (PC-ECMO)
A cirurgia cardíaca pode ser frequentemente complicada pela síndrome de baixo débito cardíaco devido a condições pré-operatórias críticas, como choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente e isquemia miocárdica grave. Proteção miocárdica subótima, erros técnicos nas anastomoses de enxertos ou de implantação de próteses e miocárdio hibernante podem contribuir ainda mais para a síndrome de baixo débito cardíaco que ocorre imediatamente ou logo após a cirurgia cardíaca. Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.
Os dados sobre o real benefício da VA-ECMO após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de populações heterogêneas de pacientes, o que impede resultados conclusivos sobre os benefícios da VA-ECMO nesse cenário. Esta questão será investigada no presente estudo multicêntrico europeu retrospectivo.
Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.
Os dados sobre o benefício real da ECMO-VA após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de populações heterogêneas de pacientes submetidos a diferentes procedimentos cardíacos. Espera-se que pacientes com baixo débito cardíaco após cirurgia para dissecção aórtica ou cirurgia valvular tenham características basais (como idade e comorbidades) e doença cardíaca subjacente diferentes dos pacientes submetidos a cirurgia coronariana isolada. Além disso, os estudos disponíveis incluíram pacientes operados há duas décadas e isso não fornece uma medida exata dos benefícios dessa estratégia de tratamento.
Os possíveis benefícios do uso de VA-ECMO após cirurgia cardíaca em adultos serão investigados neste estudo multicêntrico europeu retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca pode ser frequentemente complicada pela síndrome de baixo débito cardíaco devido a condições pré-operatórias críticas, como choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente e isquemia miocárdica grave. O pinçamento aórtico prolongado, lesão de isquemia-reperfusão, proteção miocárdica subótima, erros técnicos nas anastomoses de enxertos ou de implantação de próteses e miocárdio hibernante podem contribuir ainda mais para a síndrome de baixo débito cardíaco que ocorre imediatamente ou logo após a cirurgia cardíaca. Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.
Os dados sobre o benefício real da ECMO-VA após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de séries heterogêneas e de tamanho pequeno de pacientes submetidos a diferentes procedimentos de cirurgia cardíaca. Espera-se que pacientes com baixo débito cardíaco após cirurgia para dissecção aórtica ou cirurgia valvular tenham características basais (como idade e comorbidades) e doença cardíaca subjacente diferentes dos pacientes submetidos a cirurgia coronariana isolada. Além disso, os estudos disponíveis incluíram pacientes operados há duas décadas e, em vista do desenvolvimento da tecnologia de perfusão e dos cuidados perioperatórios, não fornecem uma medida exata dos benefícios atuais dessa estratégia de tratamento. É importante avaliar o papel da bomba do balão intra-aórtico, ventilação ventricular esquerda, duração da VA-ECMO e experiência hospitalar. Os investigadores procuraram investigar essas questões em um grande estudo multicêntrico.
Pacientes e métodos Pacientes tratados com VA-ECMO para baixo débito cardíaco após cirurgia cardíaca em adultos (exceto transplante cardíaco e/ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda) em 21 centros de cirurgia cardíaca de janeiro de 2010 a dezembro de 2017.
Critério de eleição
- Pacientes com idade > 18 anos;
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após cirurgia cardíaca eletiva, urgente ou de emergência em adultos, como cirurgia coronária, cirurgia de válvula cardíaca e/ou cirurgia de raiz aórtica devido à síndrome pós-operatória de baixo débito cardíaco e/ou insuficiência respiratória aguda.
Critério de exclusão
- Pacientes com idade < 18 anos;
- Qualquer VA-ECMO implantado antes do procedimento cirúrgico inicial;
- Pacientes submetidos a ECMO veno-venosa no pós-operatório;
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após transplante cardíaco;
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após qualquer dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Critérios de definição Os critérios de definição e as unidades de medidas são relatados ao lado de cada variável basal, operatória e pós-operatória na folha de dados eletrônica.
Resultados
- morte hospitalar
- morte tardia
- AVC
- Traqueostomia
- Complicações gastrointestinais
- Infecção de ferida esternal profunda
- Infecção do local de acesso vascular
- Infecção da corrente sanguínea
- Lesão vascular periférica
- Amputação maior de membros inferiores
- Novo início de diálise
- Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
- Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
- Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
- Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
- Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
- Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
- Reoperação por sangramento intratorácico
- Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
- Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
- Morte em VA-ECMO
Análise de resultados clínicos
O objetivo deste registro é realizar uma série de análises avaliando:
- Sobrevida precoce e tardia da postcardiotomia VA-ECMO;
- Preditores e causas de óbito intra-hospitalar após desmame bem-sucedido da postcardiotomia VA-ECMO;
- Análise comparativa da postcardiotomia periférica versus central VA-ECMO;
- VA-ECMO mais bomba de balão intra-aórtico vs. VA-ECMO isolado;
- Determinantes do resultado após postcardiotomia prolongada VA-ECMO (>5 dias).
Publicação dos resultados Os resultados desses estudos serão submetidos para publicação em periódicos internacionais revisados por pares nas áreas de cuidados intensivos, cardiologia ou cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após cirurgia cardíaca eletiva, urgente ou de emergência em adultos, como cirurgia coronária, cirurgia de válvula cardíaca e/ou cirurgia de raiz aórtica.
Critério de exclusão:
- Qualquer VA-ECMO implantado antes do procedimento cirúrgico inicial;
- Pacientes submetidos a ECMO veno-venosa no pós-operatório;
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após transplante cardíaco;
- Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após qualquer dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Morte por todas as causas
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte tardia
Prazo: Acompanhamento de até 7 anos após a cirurgia cardíaca indexada
|
Morte por todas as causas
|
Acompanhamento de até 7 anos após a cirurgia cardíaca indexada
|
AVC
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infarto isquêmico ou lesão hemorrágica do cérebro
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Traqueostomia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Insuficiência respiratória que requer traqueostomia
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Complicações gastrointestinais
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Complicações gastrointestinais que requerem tratamento cirúrgico
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção de ferida esternal profunda
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção da ferida esternal profunda ou mediastinite
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção do local de acesso vascular
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção secundária a qualquer acesso vascular
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção da corrente sanguínea
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Infecção da corrente sanguínea detectada em hemoculturas
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Lesão vascular periférica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Quaisquer complicações da artéria aórtica e/ou periférica relacionadas com VA-ECMO
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Amputação maior de membros inferiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Amputação maior de membros inferiores
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Novo início de diálise
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Novo início de diálise
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia cardíaca índice
|
Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
|
Até 24 horas após a cirurgia cardíaca índice
|
Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Reoperação por sangramento intratorácico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Reoperação por sangramento intratorácico
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Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
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Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Morte em VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Morte em VA-ECMO
|
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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