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Postiotomia Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial (PC-ECMO)

10 de março de 2020 atualizado por: Turku University Hospital

A cirurgia cardíaca pode ser frequentemente complicada pela síndrome de baixo débito cardíaco devido a condições pré-operatórias críticas, como choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente e isquemia miocárdica grave. Proteção miocárdica subótima, erros técnicos nas anastomoses de enxertos ou de implantação de próteses e miocárdio hibernante podem contribuir ainda mais para a síndrome de baixo débito cardíaco que ocorre imediatamente ou logo após a cirurgia cardíaca. Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.

Os dados sobre o real benefício da VA-ECMO após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de populações heterogêneas de pacientes, o que impede resultados conclusivos sobre os benefícios da VA-ECMO nesse cenário. Esta questão será investigada no presente estudo multicêntrico europeu retrospectivo.

Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.

Os dados sobre o benefício real da ECMO-VA após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de populações heterogêneas de pacientes submetidos a diferentes procedimentos cardíacos. Espera-se que pacientes com baixo débito cardíaco após cirurgia para dissecção aórtica ou cirurgia valvular tenham características basais (como idade e comorbidades) e doença cardíaca subjacente diferentes dos pacientes submetidos a cirurgia coronariana isolada. Além disso, os estudos disponíveis incluíram pacientes operados há duas décadas e isso não fornece uma medida exata dos benefícios dessa estratégia de tratamento.

Os possíveis benefícios do uso de VA-ECMO após cirurgia cardíaca em adultos serão investigados neste estudo multicêntrico europeu retrospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca pode ser frequentemente complicada pela síndrome de baixo débito cardíaco devido a condições pré-operatórias críticas, como choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente e isquemia miocárdica grave. O pinçamento aórtico prolongado, lesão de isquemia-reperfusão, proteção miocárdica subótima, erros técnicos nas anastomoses de enxertos ou de implantação de próteses e miocárdio hibernante podem contribuir ainda mais para a síndrome de baixo débito cardíaco que ocorre imediatamente ou logo após a cirurgia cardíaca. Nesse cenário, a oxigenação extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é o único meio de fornecer suporte cardiopulmonar para a recuperação ou como ponte para o transplante.

Os dados sobre o benefício real da ECMO-VA após cirurgia cardíaca são limitados e muitas vezes derivados de séries heterogêneas e de tamanho pequeno de pacientes submetidos a diferentes procedimentos de cirurgia cardíaca. Espera-se que pacientes com baixo débito cardíaco após cirurgia para dissecção aórtica ou cirurgia valvular tenham características basais (como idade e comorbidades) e doença cardíaca subjacente diferentes dos pacientes submetidos a cirurgia coronariana isolada. Além disso, os estudos disponíveis incluíram pacientes operados há duas décadas e, em vista do desenvolvimento da tecnologia de perfusão e dos cuidados perioperatórios, não fornecem uma medida exata dos benefícios atuais dessa estratégia de tratamento. É importante avaliar o papel da bomba do balão intra-aórtico, ventilação ventricular esquerda, duração da VA-ECMO e experiência hospitalar. Os investigadores procuraram investigar essas questões em um grande estudo multicêntrico.

Pacientes e métodos Pacientes tratados com VA-ECMO para baixo débito cardíaco após cirurgia cardíaca em adultos (exceto transplante cardíaco e/ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda) em 21 centros de cirurgia cardíaca de janeiro de 2010 a dezembro de 2017.

Critério de eleição

  • Pacientes com idade > 18 anos;
  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após cirurgia cardíaca eletiva, urgente ou de emergência em adultos, como cirurgia coronária, cirurgia de válvula cardíaca e/ou cirurgia de raiz aórtica devido à síndrome pós-operatória de baixo débito cardíaco e/ou insuficiência respiratória aguda.

Critério de exclusão

  • Pacientes com idade < 18 anos;
  • Qualquer VA-ECMO implantado antes do procedimento cirúrgico inicial;
  • Pacientes submetidos a ECMO veno-venosa no pós-operatório;
  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após transplante cardíaco;
  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após qualquer dispositivo de assistência ventricular esquerda.

Critérios de definição Os critérios de definição e as unidades de medidas são relatados ao lado de cada variável basal, operatória e pós-operatória na folha de dados eletrônica.

Resultados

  1. morte hospitalar
  2. morte tardia
  3. AVC
  4. Traqueostomia
  5. Complicações gastrointestinais
  6. Infecção de ferida esternal profunda
  7. Infecção do local de acesso vascular
  8. Infecção da corrente sanguínea
  9. Lesão vascular periférica
  10. Amputação maior de membros inferiores
  11. Novo início de diálise
  12. Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
  13. Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
  14. Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
  15. Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
  16. Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
  17. Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
  18. Reoperação por sangramento intratorácico
  19. Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
  20. Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
  21. Morte em VA-ECMO

Análise de resultados clínicos

O objetivo deste registro é realizar uma série de análises avaliando:

  1. Sobrevida precoce e tardia da postcardiotomia VA-ECMO;
  2. Preditores e causas de óbito intra-hospitalar após desmame bem-sucedido da postcardiotomia VA-ECMO;
  3. Análise comparativa da postcardiotomia periférica versus central VA-ECMO;
  4. VA-ECMO mais bomba de balão intra-aórtico vs. VA-ECMO isolado;
  5. Determinantes do resultado após postcardiotomia prolongada VA-ECMO (>5 dias).

Publicação dos resultados Os resultados desses estudos serão submetidos para publicação em periódicos internacionais revisados ​​por pares nas áreas de cuidados intensivos, cardiologia ou cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitaram de VA-ECMO para insuficiência cardíaca aguda ocorrendo durante a hospitalização índice para cirurgia cardíaca eletiva, urgente ou de emergência em adultos, como cirurgia coronária, cirurgia de válvula cardíaca e/ou cirurgia de raiz aórtica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após cirurgia cardíaca eletiva, urgente ou de emergência em adultos, como cirurgia coronária, cirurgia de válvula cardíaca e/ou cirurgia de raiz aórtica.

Critério de exclusão:

  • Qualquer VA-ECMO implantado antes do procedimento cirúrgico inicial;
  • Pacientes submetidos a ECMO veno-venosa no pós-operatório;
  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após transplante cardíaco;
  • Pacientes que necessitaram de VA-ECMO após qualquer dispositivo de assistência ventricular esquerda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Morte por todas as causas
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte tardia
Prazo: Acompanhamento de até 7 anos após a cirurgia cardíaca indexada
Morte por todas as causas
Acompanhamento de até 7 anos após a cirurgia cardíaca indexada
AVC
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infarto isquêmico ou lesão hemorrágica do cérebro
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Traqueostomia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Insuficiência respiratória que requer traqueostomia
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Complicações gastrointestinais
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Complicações gastrointestinais que requerem tratamento cirúrgico
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção de ferida esternal profunda
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção da ferida esternal profunda ou mediastinite
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção do local de acesso vascular
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção secundária a qualquer acesso vascular
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção da corrente sanguínea
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Infecção da corrente sanguínea detectada em hemoculturas
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Lesão vascular periférica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Quaisquer complicações da artéria aórtica e/ou periférica relacionadas com VA-ECMO
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Amputação maior de membros inferiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Amputação maior de membros inferiores
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Novo início de diálise
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Novo início de diálise
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nível máximo de creatinina sérica pós-operatória
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nadir pH pós-operatório durante VA-ECMO
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Pico do nível de lactato arterial pós-operatório
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Nível de hemoglobina pós-operatório nadir
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia cardíaca índice
Débito de drenagem torácica 24 h após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia cardíaca índice
Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Número de unidades de hemácias transfundidas no intra e pós-operatório
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Reoperação por sangramento intratorácico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Reoperação por sangramento intratorácico
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Reoperação para sangramento relacionado à canulação periférica
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Morte em VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice
Morte em VA-ECMO
Até 30 dias após a cirurgia cardíaca índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, os investigadores solicitarão ao Comitê de Ética dos centros participantes permissão para compartilhar todos os dados individuais dos participantes incluídos neste registro, com exceção dos dados pelos quais os pacientes possam ser identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigenação extracorpórea venoarterial

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