- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508505
Postkardiotomi Venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (PC-ECMO)
Hjertekirurgi kan ikke sjældent kompliceres af hjerte-low-output-syndrom på grund af kritiske præoperative tilstande såsom kardiogent shock, dårlig venstre ventrikelfunktion og svær myokardieiskæmi. Suboptimal myokardiebeskyttelse, tekniske fejl ved transplantatanastomoser eller ved proteseimplantation og hibernerende myokardium kan yderligere bidrage til at hjerte-low-output-syndrom opstår umiddelbart eller kort efter hjertekirurgi. I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.
Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene patientpopulationer, hvilket forhindrer afgørende resultater om fordelene ved VA-ECMO i denne indstilling. Dette spørgsmål vil blive undersøgt i denne retrospektive europæiske multicenterundersøgelse.
I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.
Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene populationer af patienter, som har gennemgået forskellige hjerteprocedurer. Patienter med lavt hjerte-output efter operation til aortadissektion eller klapkirurgi forventes at have andre baseline-karakteristika (såsom alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesygdom end patienter, der gennemgår isoleret koronarkirurgi. Desuden omfattede tilgængelige undersøgelser patienter opereret for to årtier siden, og dette giver ikke et nøjagtigt mål for fordelene ved denne behandlingsstrategi.
De mulige fordele ved at bruge VA-ECMO efter hjertekirurgi for voksne vil blive undersøgt i denne retrospektive europæiske multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi kan ikke sjældent kompliceres af hjerte-low-output-syndrom på grund af kritiske præoperative tilstande såsom kardiogent shock, dårlig venstre ventrikelfunktion og svær myokardieiskæmi. Længerevarende aortakrydsklemning, iskæmi-reperfusionsskade, suboptimal myokardiebeskyttelse, tekniske fejl ved graftanastomoser eller proteseimplantation og hibernerende myokardium kan yderligere bidrage til hjerte-low-output-syndrom, der opstår umiddelbart eller kort efter hjertekirurgi. I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.
Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene og små serier af patienter, som har gennemgået forskellige hjertekirurgiske procedurer. Patienter med lavt hjerte-output efter operation til aortadissektion eller klapkirurgi forventes at have andre baseline-karakteristika (såsom alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesygdom end patienter, der gennemgår isoleret koronarkirurgi. Desuden omfattede tilgængelige undersøgelser patienter opereret for to årtier siden, og i lyset af udviklingen af perfusionsteknologi og perioperativ behandling giver dette ikke et nøjagtigt mål for de nuværende fordele ved denne behandlingsstrategi. Det er vigtigt, at rollen som intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær udluftning, varigheden af VA-ECMO og hospitalserfaring bør evalueres. Efterforskerne søgte at undersøge disse spørgsmål i en stor multicenterundersøgelse.
Patienter og metoder Patienter, der blev behandlet med VA-ECMO for hjerte-lav-output efter hjertekirurgi for voksne (bortset fra hjertetransplantation og/eller implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning) i 21 hjertekirurgicentre fra januar 2010 til december 2017.
Berettigelseskriterier
- Patienter i alderen > 18 år;
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjertekirurgi for voksne, såsom koronarkirurgi, hjerteklapkirurgi og/eller aortarodskirurgi på grund af postoperativt lavt hjertevolumen-syndrom og/eller akut respirationssvigt.
Eksklusionskriterier
- Patienter i alderen < 18 år;
- Enhver VA-ECMO implanteret før indekskirurgisk procedure;
- Patienter, der gennemgik postoperativt veno-venøs ECMO;
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter hjertetransplantation;
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter enhver venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Definitionskriterier Definitionskriterier og måleenheder er rapporteret ved siden af hver basislinje, operative og postoperative variabler i det elektroniske datablad.
Resultater
- Hospitalsdød
- Sen død
- Slag
- Trakeostomi
- Gastrointestinale komplikationer
- Dyb sternale sårinfektion
- Vaskulær adgangsstedsinfektion
- Blodstrømsinfektion
- Perifer vaskulær skade
- Større amputation af underekstremiteterne
- Ny indsat dialyse
- Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
- Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
- Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
- Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
- Brystdræning 24 timer efter operationen
- Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
- Reoperation for intrathorakal blødning
- Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
- Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
- Død på VA-ECMO
Analyse af kliniske resultater
Formålet med dette register er at udføre en række analyser, der evaluerer:
- Tidlig og sen overlevelse af postkardiotomi VA-ECMO;
- Prædiktorer og årsager til dødsfald på hospitalet efter vellykket fravænning fra postkardiotomi VA-ECMO;
- Sammenlignende analyse af perifer versus central postkardiotomi VA-ECMO;
- VA-ECMO plus intra-aorta ballonpumpe vs. isoleret VA-ECMO;
- Determinanter for udfald efter forlænget postkardiotomi VA-ECMO (>5 dage).
Offentliggørelse af resultater Resultaterne af disse undersøgelser vil blive forelagt til offentliggørelse i internationale, peer-reviewede tidsskrifter inden for kritisk pleje, kardiologi eller hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjertekirurgi for voksne, såsom koronarkirurgi, hjerteklapkirurgi og/eller aortarodskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver VA-ECMO implanteret før indekskirurgisk procedure;
- Patienter, der gennemgik postoperativt veno-venøs ECMO;
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter hjertetransplantation;
- Patienter, der krævede VA-ECMO efter enhver venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdød
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Død af alle årsager
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen død
Tidsramme: Op til 7-års opfølgning efter indeks-hjerteoperationen
|
Død af alle årsager
|
Op til 7-års opfølgning efter indeks-hjerteoperationen
|
|
Slag
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Iskæmisk infarkt eller hæmoragisk skade i hjernen
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Respirationssvigt, der kræver trakeostomi
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Gastrointestinale komplikationer, der kræver kirurgisk behandling
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Dyb sternale sårinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Dyb sternale sårinfektion eller mediastinitis
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Vaskulær adgangsstedsinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Infektion sekundær til enhver vaskulær adgang
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Blodstrømsinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Blodstrømsinfektion påvist ved blodkulturer
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Perifer vaskulær skade
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Eventuelle aorta- og/eller perifere arteriekomplikationer relateret til VA-ECMO
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Større amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Større amputation af underekstremiteterne
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Ny indsat dialyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Ny indsat dialyse
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Brystdræning 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter indekset hjerteoperation
|
Brystdræning 24 timer efter operationen
|
Op til 24 timer efter indekset hjerteoperation
|
|
Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Reoperation for intrathorakal blødning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Reoperation for intrathorakal blødning
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
|
Død på VA-ECMO
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Død på VA-ECMO
|
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHjertestop (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetEpiretinal membran | Macula Pucker | Intern begrænsende membranFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Venoarteriel ekstrakorporal iltning
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Pulsløs ventrikulær takykardiForenede Stater
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation