Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postkardiotomi Venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (PC-ECMO)

10. marts 2020 opdateret af: Turku University Hospital

Hjertekirurgi kan ikke sjældent kompliceres af hjerte-low-output-syndrom på grund af kritiske præoperative tilstande såsom kardiogent shock, dårlig venstre ventrikelfunktion og svær myokardieiskæmi. Suboptimal myokardiebeskyttelse, tekniske fejl ved transplantatanastomoser eller ved proteseimplantation og hibernerende myokardium kan yderligere bidrage til at hjerte-low-output-syndrom opstår umiddelbart eller kort efter hjertekirurgi. I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.

Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene patientpopulationer, hvilket forhindrer afgørende resultater om fordelene ved VA-ECMO i denne indstilling. Dette spørgsmål vil blive undersøgt i denne retrospektive europæiske multicenterundersøgelse.

I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.

Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene populationer af patienter, som har gennemgået forskellige hjerteprocedurer. Patienter med lavt hjerte-output efter operation til aortadissektion eller klapkirurgi forventes at have andre baseline-karakteristika (såsom alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesygdom end patienter, der gennemgår isoleret koronarkirurgi. Desuden omfattede tilgængelige undersøgelser patienter opereret for to årtier siden, og dette giver ikke et nøjagtigt mål for fordelene ved denne behandlingsstrategi.

De mulige fordele ved at bruge VA-ECMO efter hjertekirurgi for voksne vil blive undersøgt i denne retrospektive europæiske multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi kan ikke sjældent kompliceres af hjerte-low-output-syndrom på grund af kritiske præoperative tilstande såsom kardiogent shock, dårlig venstre ventrikelfunktion og svær myokardieiskæmi. Længerevarende aortakrydsklemning, iskæmi-reperfusionsskade, suboptimal myokardiebeskyttelse, tekniske fejl ved graftanastomoser eller proteseimplantation og hibernerende myokardium kan yderligere bidrage til hjerte-low-output-syndrom, der opstår umiddelbart eller kort efter hjertekirurgi. I denne indstilling er veno-arteriel ekstrakorporal oxygenering (VA-ECMO) det eneste middel til at give kardiopulmonal støtte til restitution eller som bro til transplantation.

Data om den reelle fordel ved VA-ECMO efter hjertekirurgi er begrænset og stammer ofte fra heterogene og små serier af patienter, som har gennemgået forskellige hjertekirurgiske procedurer. Patienter med lavt hjerte-output efter operation til aortadissektion eller klapkirurgi forventes at have andre baseline-karakteristika (såsom alder og komorbiditeter) og underliggende hjertesygdom end patienter, der gennemgår isoleret koronarkirurgi. Desuden omfattede tilgængelige undersøgelser patienter opereret for to årtier siden, og i lyset af udviklingen af ​​perfusionsteknologi og perioperativ behandling giver dette ikke et nøjagtigt mål for de nuværende fordele ved denne behandlingsstrategi. Det er vigtigt, at rollen som intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær udluftning, varigheden af ​​VA-ECMO og hospitalserfaring bør evalueres. Efterforskerne søgte at undersøge disse spørgsmål i en stor multicenterundersøgelse.

Patienter og metoder Patienter, der blev behandlet med VA-ECMO for hjerte-lav-output efter hjertekirurgi for voksne (bortset fra hjertetransplantation og/eller implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning) i 21 hjertekirurgicentre fra januar 2010 til december 2017.

Berettigelseskriterier

  • Patienter i alderen > 18 år;
  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjertekirurgi for voksne, såsom koronarkirurgi, hjerteklapkirurgi og/eller aortarodskirurgi på grund af postoperativt lavt hjertevolumen-syndrom og/eller akut respirationssvigt.

Eksklusionskriterier

  • Patienter i alderen < 18 år;
  • Enhver VA-ECMO implanteret før indekskirurgisk procedure;
  • Patienter, der gennemgik postoperativt veno-venøs ECMO;
  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter hjertetransplantation;
  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter enhver venstre ventrikulær hjælpeanordning.

Definitionskriterier Definitionskriterier og måleenheder er rapporteret ved siden af ​​hver basislinje, operative og postoperative variabler i det elektroniske datablad.

Resultater

  1. Hospitalsdød
  2. Sen død
  3. Slag
  4. Trakeostomi
  5. Gastrointestinale komplikationer
  6. Dyb sternale sårinfektion
  7. Vaskulær adgangsstedsinfektion
  8. Blodstrømsinfektion
  9. Perifer vaskulær skade
  10. Større amputation af underekstremiteterne
  11. Ny indsat dialyse
  12. Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
  13. Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
  14. Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
  15. Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
  16. Brystdræning 24 timer efter operationen
  17. Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
  18. Reoperation for intrathorakal blødning
  19. Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
  20. Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
  21. Død på VA-ECMO

Analyse af kliniske resultater

Formålet med dette register er at udføre en række analyser, der evaluerer:

  1. Tidlig og sen overlevelse af postkardiotomi VA-ECMO;
  2. Prædiktorer og årsager til dødsfald på hospitalet efter vellykket fravænning fra postkardiotomi VA-ECMO;
  3. Sammenlignende analyse af perifer versus central postkardiotomi VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus intra-aorta ballonpumpe vs. isoleret VA-ECMO;
  5. Determinanter for udfald efter forlænget postkardiotomi VA-ECMO (>5 dage).

Offentliggørelse af resultater Resultaterne af disse undersøgelser vil blive forelagt til offentliggørelse i internationale, peer-reviewede tidsskrifter inden for kritisk pleje, kardiologi eller hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der krævede VA-ECMO for akut hjertesvigt, der opstod under indekshopsitaliseringen til elektiv, akut eller akut hjertekirurgi for voksne, såsom koronarkirurgi, hjerteklapkirurgi og/eller aortarodskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter elektiv, akut eller akut hjertekirurgi for voksne, såsom koronarkirurgi, hjerteklapkirurgi og/eller aortarodskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver VA-ECMO implanteret før indekskirurgisk procedure;
  • Patienter, der gennemgik postoperativt veno-venøs ECMO;
  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter hjertetransplantation;
  • Patienter, der krævede VA-ECMO efter enhver venstre ventrikulær hjælpeanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdød
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Død af alle årsager
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen død
Tidsramme: Op til 7-års opfølgning efter indeks-hjerteoperationen
Død af alle årsager
Op til 7-års opfølgning efter indeks-hjerteoperationen
Slag
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Iskæmisk infarkt eller hæmoragisk skade i hjernen
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Trakeostomi
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Respirationssvigt, der kræver trakeostomi
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Gastrointestinale komplikationer, der kræver kirurgisk behandling
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Dyb sternale sårinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Dyb sternale sårinfektion eller mediastinitis
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Vaskulær adgangsstedsinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Infektion sekundær til enhver vaskulær adgang
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Blodstrømsinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Blodstrømsinfektion påvist ved blodkulturer
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Perifer vaskulær skade
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Eventuelle aorta- og/eller perifere arteriekomplikationer relateret til VA-ECMO
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Større amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Større amputation af underekstremiteterne
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Ny indsat dialyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Ny indsat dialyse
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Maksimalt postoperativt serumkreatininniveau
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Nadir postoperativ pH under VA-ECMO
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Maksimal postoperativ arteriel laktatniveau
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Nadir postoperativt hæmoglobinniveau
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Brystdræning 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter indekset hjerteoperation
Brystdræning 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter indekset hjerteoperation
Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Antal røde blodlegemer transfunderet intra- og postoperativt
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Reoperation for intrathorakal blødning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Reoperation for intrathorakal blødning
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Reoperation for perifer kanyle-relateret blødning
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Død på VA-ECMO
Tidsramme: Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation
Død på VA-ECMO
Op til 30 dage efter indekset hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil efterforskerne anmode den etiske komité for de deltagende centre om tilladelse til at dele alle individuelle deltagerdata inkluderet i dette register med undtagelse af data, hvorigennem patienterne kunne identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Venoarteriel ekstrakorporal iltning

Abonner