- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03508505
심장절개후 정맥동맥 체외막 산소화 (PC-ECMO)
심장 수술은 심인성 쇼크, 불량한 좌심실 기능 및 심한 심근 허혈과 같은 중요한 수술 전 상태로 인해 심박출량 증후군에 의해 드물게 복잡해질 수 있습니다. 차선의 심근 보호, 이식편 문합 또는 보철물 이식의 기술적 오류, 동면 심근은 심장 수술 직후 또는 직후에 발생하는 심장 저출력 증후군에 추가로 기여할 수 있습니다. 이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.
심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 이질적인 환자 모집단에서 파생되므로 이 설정에서 VA-ECMO의 이점에 대한 결정적인 결과를 얻지 못합니다. 이 문제는 현재의 후향적 유럽 다기관 연구에서 조사될 것입니다.
이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.
심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 다른 심장 수술을 받은 이질적인 환자 집단에서 파생됩니다. 대동맥 박리 또는 판막 수술을 위한 수술 후 심박출량이 낮은 환자는 단독 관상동맥 수술을 받는 환자와 다른 기본 특성(예: 연령 및 동반 질환) 및 기저 심장 질환을 가질 것으로 예상됩니다. 또한 이용 가능한 연구에는 20년 전에 수술을 받은 환자가 포함되어 있어 이 치료 전략의 이점에 대한 정확한 측정을 제공하지 않습니다.
성인 심장 수술 후 VA-ECMO 사용의 가능한 이점은 이 후향적 유럽 다기관 연구에서 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 심인성 쇼크, 불량한 좌심실 기능 및 심한 심근 허혈과 같은 중요한 수술 전 상태로 인해 심박출량 증후군에 의해 드물게 복잡해질 수 있습니다. 장기간의 대동맥 교차 클램핑, 허혈-재관류 손상, 차선의 심근 보호, 이식 문합 또는 보철물 이식의 기술적 오류, 동면 심근은 심장 수술 직후 또는 직후에 발생하는 심장 저출력 증후군에 추가로 기여할 수 있습니다. 이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.
심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 다른 심장 수술 절차를 받은 이질적이고 작은 규모의 일련의 환자에서 파생됩니다. 대동맥 박리 또는 판막 수술을 위한 수술 후 심박출량이 낮은 환자는 단독 관상동맥 수술을 받는 환자와 다른 기본 특성(예: 연령 및 동반 질환) 및 기저 심장 질환을 가질 것으로 예상됩니다. 또한 이용 가능한 연구에는 20년 전에 수술을 받은 환자가 포함되었으며 관류 기술 및 수술 전후 관리의 발전을 고려할 때 이 치료 전략의 현재 이점에 대한 정확한 측정을 제공하지 않습니다. 중요한 것은 대동맥 내 풍선 펌프의 역할, 좌심실 환기, VA-ECMO 기간 및 병원 경험을 평가해야 한다는 것입니다. 연구자들은 대규모 다기관 연구에서 이러한 문제를 조사하고자 했습니다.
환자 및 방법 2010년 1월부터 2017년 12월까지 21개 심장외과 센터에서 성인 심장수술(심장 이식 및/또는 좌심실 보조 장치 이식 제외) 후 심박출량 저하로 VA-ECMO로 치료받은 환자.
자격 기준
- 18세 이상의 환자;
- 수술 후 저심박출 증후군 및/또는 급성 호흡 부전으로 인해 관상동맥 수술, 심장 판막 수술 및/또는 대동맥 근부 수술과 같은 선택적, 긴급 또는 응급 성인 심장 수술 후 VA-ECMO가 필요한 환자.
제외 기준
- 18세 미만의 환자;
- 색인 수술 절차 전에 이식된 모든 VA-ECMO;
- 수술 후 veno-venous ECMO를 받은 환자;
- 심장 이식 후 VA-ECMO가 필요한 환자;
- 좌심실 보조 장치 이후에 VA-ECMO가 필요한 환자.
정의 기준 정의 기준 및 측정 단위는 전자 데이터시트의 각 기준선, 수술 및 수술 후 변수 옆에 보고됩니다.
결과
- 병원 사망
- 늦은 죽음
- 뇌졸중
- 기관절개술
- 위장 합병증
- 깊은 흉골 상처 감염
- 혈관 접근 부위 감염
- 혈류 감염
- 말초 혈관 손상
- 하지 주요 절단
- 새로운 발병 투석
- 피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
- VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
- 최고 수술 후 동맥 젖산 수치
- Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
- 수술 24시간 후 흉부 배액량
- 수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
- 흉강내출혈 재수술
- 말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
- 중환자실 재원 기간
- VA-ECMO에서의 죽음
임상 결과 분석
이 레지스트리의 목적은 다음을 평가하는 다양한 분석을 수행하는 것입니다.
- Postiotomy VA-ECMO의 초기 및 후기 생존;
- Postiotomy VA-ECMO에서 성공적으로 젖을 뗀 후 병원 내 사망의 예측인자 및 원인;
- 말초 대 중심 심엽 절개술 VA-ECMO의 비교 분석;
- VA-ECMO + 대동맥 내 발룬 펌프 대 분리된 VA-ECMO;
- 연장된 측엽절개술 VA-ECMO(>5일) 후 결과의 결정 요인.
결과의 출판 이 연구의 결과는 중환자 치료, 심장학 또는 심장 수술 분야의 동료 심사를 거친 국제 저널에 출판하기 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥 수술, 심장 판막 수술 및/또는 대동맥 뿌리 수술과 같은 선택적, 긴급 또는 응급 성인 심장 수술 후 VA-ECMO가 필요한 환자.
제외 기준:
- 색인 수술 절차 전에 이식된 모든 VA-ECMO;
- 수술 후 veno-venous ECMO를 받은 환자;
- 심장 이식 후 VA-ECMO가 필요한 환자;
- 좌심실 보조 장치 이후에 VA-ECMO가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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모든 원인의 죽음
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 죽음
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 7년 추적 관찰
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모든 원인의 죽음
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인덱스 심장 수술 후 최대 7년 추적 관찰
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뇌졸중
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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뇌의 허혈성 경색 또는 출혈성 손상
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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기관절개술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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기관 절개술이 필요한 호흡 부전
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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위장 합병증
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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외과적 치료가 필요한 위장관 합병증
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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깊은 흉골 상처 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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깊은 흉골 상처 감염 또는 종격염
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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혈관 접근 부위 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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모든 혈관 접근에 이차적인 감염
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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혈류 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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혈액 배양에서 검출된 혈류 감염
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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말초 혈관 손상
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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VA-ECMO와 관련된 모든 대동맥 및/또는 말초 동맥 합병증
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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하지 주요 절단
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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하지 주요 절단
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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새로운 발병 투석
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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새로운 발병 투석
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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최고 수술 후 동맥 젖산 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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최고 수술 후 동맥 젖산 수치
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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수술 24시간 후 흉부 배액량
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 24시간
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수술 24시간 후 흉부 배액량
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인덱스 심장 수술 후 최대 24시간
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수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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흉강내출혈 재수술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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흉강내출혈 재수술
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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중환자실 재원 기간
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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중환자실 재원 기간
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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VA-ECMO에서의 죽음
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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VA-ECMO에서의 죽음
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인덱스 심장 수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
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기타 연구 ID 번호
- T3/2018
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