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심장절개후 정맥동맥 체외막 산소화 (PC-ECMO)

2020년 3월 10일 업데이트: Turku University Hospital

심장 수술은 심인성 쇼크, 불량한 좌심실 기능 및 심한 심근 허혈과 같은 중요한 수술 전 상태로 인해 심박출량 증후군에 의해 드물게 복잡해질 수 있습니다. 차선의 심근 보호, 이식편 문합 또는 보철물 이식의 기술적 오류, 동면 심근은 심장 수술 직후 또는 직후에 발생하는 심장 저출력 증후군에 추가로 기여할 수 있습니다. 이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.

심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 이질적인 환자 모집단에서 파생되므로 이 설정에서 VA-ECMO의 이점에 대한 결정적인 결과를 얻지 못합니다. 이 문제는 현재의 후향적 유럽 다기관 연구에서 조사될 것입니다.

이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.

심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 다른 심장 수술을 받은 이질적인 환자 집단에서 파생됩니다. 대동맥 박리 또는 판막 수술을 위한 수술 후 심박출량이 낮은 환자는 단독 관상동맥 수술을 받는 환자와 다른 기본 특성(예: 연령 및 동반 질환) 및 기저 심장 질환을 가질 것으로 예상됩니다. 또한 이용 가능한 연구에는 20년 전에 수술을 받은 환자가 포함되어 있어 이 치료 전략의 이점에 대한 정확한 측정을 제공하지 않습니다.

성인 심장 수술 후 VA-ECMO 사용의 가능한 이점은 이 후향적 유럽 다기관 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심장 수술은 심인성 쇼크, 불량한 좌심실 기능 및 심한 심근 허혈과 같은 중요한 수술 전 상태로 인해 심박출량 증후군에 의해 드물게 복잡해질 수 있습니다. 장기간의 대동맥 교차 클램핑, 허혈-재관류 손상, 차선의 심근 보호, 이식 문합 또는 보철물 이식의 기술적 오류, 동면 심근은 심장 수술 직후 또는 직후에 발생하는 심장 저출력 증후군에 추가로 기여할 수 있습니다. 이 환경에서 veno-arterial extracorporeal oxygenation(VA-ECMO)는 회복을 위한 심폐 지원을 제공하거나 이식을 위한 브리지 역할을 하는 유일한 수단입니다.

심장 수술 후 VA-ECMO의 실제 이점에 대한 데이터는 제한적이며 종종 다른 심장 수술 절차를 받은 이질적이고 작은 규모의 일련의 환자에서 파생됩니다. 대동맥 박리 또는 판막 수술을 위한 수술 후 심박출량이 낮은 환자는 단독 관상동맥 수술을 받는 환자와 다른 기본 특성(예: 연령 및 동반 질환) 및 기저 심장 질환을 가질 것으로 예상됩니다. 또한 이용 가능한 연구에는 20년 전에 수술을 받은 환자가 포함되었으며 관류 기술 및 수술 전후 관리의 발전을 고려할 때 이 치료 전략의 현재 이점에 대한 정확한 측정을 제공하지 않습니다. 중요한 것은 대동맥 내 풍선 펌프의 역할, 좌심실 환기, VA-ECMO 기간 및 병원 경험을 평가해야 한다는 것입니다. 연구자들은 대규모 다기관 연구에서 이러한 문제를 조사하고자 했습니다.

환자 및 방법 2010년 1월부터 2017년 12월까지 21개 심장외과 센터에서 성인 심장수술(심장 이식 및/또는 좌심실 보조 장치 이식 제외) 후 심박출량 저하로 VA-ECMO로 치료받은 환자.

자격 기준

  • 18세 이상의 환자;
  • 수술 후 저심박출 증후군 및/또는 급성 호흡 부전으로 인해 관상동맥 수술, 심장 판막 수술 및/또는 대동맥 근부 수술과 같은 선택적, 긴급 또는 응급 성인 심장 수술 후 VA-ECMO가 필요한 환자.

제외 기준

  • 18세 미만의 환자;
  • 색인 수술 절차 전에 이식된 모든 VA-ECMO;
  • 수술 후 veno-venous ECMO를 받은 환자;
  • 심장 이식 후 VA-ECMO가 필요한 환자;
  • 좌심실 보조 장치 이후에 VA-ECMO가 필요한 환자.

정의 기준 정의 기준 및 측정 단위는 전자 데이터시트의 각 기준선, 수술 및 수술 후 변수 옆에 보고됩니다.

결과

  1. 병원 사망
  2. 늦은 죽음
  3. 뇌졸중
  4. 기관절개술
  5. 위장 합병증
  6. 깊은 흉골 상처 감염
  7. 혈관 접근 부위 감염
  8. 혈류 감염
  9. 말초 혈관 손상
  10. 하지 주요 절단
  11. 새로운 발병 투석
  12. 피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
  13. VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
  14. 최고 수술 후 동맥 젖산 수치
  15. Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
  16. 수술 24시간 후 흉부 배액량
  17. 수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
  18. 흉강내출혈 재수술
  19. 말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
  20. 중환자실 재원 기간
  21. VA-ECMO에서의 죽음

임상 결과 분석

이 레지스트리의 목적은 다음을 평가하는 다양한 분석을 수행하는 것입니다.

  1. Postiotomy VA-ECMO의 초기 및 후기 생존;
  2. Postiotomy VA-ECMO에서 성공적으로 젖을 뗀 후 병원 내 사망의 예측인자 및 원인;
  3. 말초 대 중심 심엽 절개술 VA-ECMO의 비교 분석;
  4. VA-ECMO + 대동맥 내 발룬 펌프 대 분리된 VA-ECMO;
  5. 연장된 측엽절개술 VA-ECMO(>5일) 후 결과의 결정 요인.

결과의 출판 이 연구의 결과는 중환자 치료, 심장학 또는 심장 수술 분야의 동료 심사를 거친 국제 저널에 출판하기 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 수술, 심장 판막 수술 및/또는 대동맥 근위부 수술과 같은 선택적, 긴급 또는 응급 성인 심장 수술을 위한 인덱스 호시탈라이제이션 중에 발생하는 급성 심부전에 대해 VA-ECMO가 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 수술, 심장 판막 수술 및/또는 대동맥 뿌리 수술과 같은 선택적, 긴급 또는 응급 성인 심장 수술 후 VA-ECMO가 필요한 환자.

제외 기준:

  • 색인 수술 절차 전에 이식된 모든 VA-ECMO;
  • 수술 후 veno-venous ECMO를 받은 환자;
  • 심장 이식 후 VA-ECMO가 필요한 환자;
  • 좌심실 보조 장치 이후에 VA-ECMO가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
모든 원인의 죽음
인덱스 심장 수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 죽음
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 7년 추적 관찰
모든 원인의 죽음
인덱스 심장 수술 후 최대 7년 추적 관찰
뇌졸중
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
뇌의 허혈성 경색 또는 출혈성 손상
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
기관절개술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
기관 절개술이 필요한 호흡 부전
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
위장 합병증
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
외과적 치료가 필요한 위장관 합병증
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
깊은 흉골 상처 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
깊은 흉골 상처 감염 또는 종격염
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
혈관 접근 부위 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
모든 혈관 접근에 이차적인 감염
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
혈류 감염
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
혈액 배양에서 검출된 혈류 감염
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
말초 혈관 손상
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
VA-ECMO와 관련된 모든 대동맥 및/또는 말초 동맥 합병증
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
하지 주요 절단
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
하지 주요 절단
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
새로운 발병 투석
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
새로운 발병 투석
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
피크 수술 후 혈청 크레아티닌 수치
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
VA-ECMO 중 Nadir 수술 후 pH
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
최고 수술 후 동맥 젖산 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
최고 수술 후 동맥 젖산 수치
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
Nadir 수술 후 헤모글로빈 수치
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
수술 24시간 후 흉부 배액량
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 24시간
수술 24시간 후 흉부 배액량
인덱스 심장 수술 후 최대 24시간
수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
수술 중 및 수술 후 수혈된 적혈구 단위 수
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
흉강내출혈 재수술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
흉강내출혈 재수술
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
말초 삽관 관련 출혈에 대한 재수술
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
중환자실 재원 기간
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
중환자실 재원 기간
인덱스 심장 수술 후 최대 30일
VA-ECMO에서의 죽음
기간: 인덱스 심장 수술 후 최대 30일
VA-ECMO에서의 죽음
인덱스 심장 수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 조사관은 환자를 식별할 수 있는 데이터를 제외하고 이 레지스트리에 포함된 모든 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있도록 참여 센터의 윤리 위원회에 요청합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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