- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508505
Ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa postcardiotomia (PC-ECMO)
La cardiochirurgia non di rado può essere complicata dalla sindrome da bassa gittata cardiaca dovuta a condizioni preoperatorie critiche quali shock cardiogeno, ridotta funzionalità ventricolare sinistra e grave ischemia miocardica. La protezione miocardica subottimale, gli errori tecnici nelle anastomosi dell'innesto o dell'impianto della protesi e l'ibernazione del miocardio possono contribuire ulteriormente alla sindrome da bassa gittata cardiaca che si verifica immediatamente o poco dopo l'intervento chirurgico cardiaco. In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.
I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da popolazioni di pazienti eterogenee, il che impedisce risultati conclusivi sui benefici della VA-ECMO in questo contesto. Questo problema sarà indagato nel presente studio multicentrico europeo retrospettivo.
In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.
I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da popolazioni eterogenee di pazienti sottoposti a diverse procedure cardiache. Si prevede che i pazienti con bassa gittata cardiaca dopo intervento chirurgico per dissezione aortica o intervento valvolare abbiano caratteristiche basali diverse (come età e comorbidità) e patologie cardiache sottostanti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia coronarica isolata. Inoltre, gli studi disponibili includevano pazienti operati due decenni fa e ciò non fornisce una misura esatta dei benefici di questa strategia di trattamento.
I possibili benefici dell'utilizzo di VA-ECMO dopo cardiochirurgia negli adulti saranno esaminati in questo studio multicentrico europeo retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia non di rado può essere complicata dalla sindrome da bassa gittata cardiaca dovuta a condizioni preoperatorie critiche quali shock cardiogeno, ridotta funzionalità ventricolare sinistra e grave ischemia miocardica. Il bloccaggio incrociato aortico prolungato, il danno da ischemia-riperfusione, la protezione miocardica subottimale, gli errori tecnici nelle anastomosi dell'innesto o dell'impianto della protesi e il miocardio ibernato possono contribuire ulteriormente alla sindrome da bassa gittata cardiaca che si verifica immediatamente o subito dopo l'intervento chirurgico cardiaco. In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.
I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da serie eterogenee e di piccole dimensioni di pazienti sottoposti a diverse procedure di cardiochirurgia. Si prevede che i pazienti con bassa gittata cardiaca dopo intervento chirurgico per dissezione aortica o intervento valvolare abbiano caratteristiche basali diverse (come età e comorbidità) e patologie cardiache sottostanti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia coronarica isolata. Inoltre, gli studi disponibili includevano pazienti operati due decenni fa e, alla luce dello sviluppo della tecnologia di perfusione e delle cure perioperatorie, ciò non fornisce una misura esatta degli attuali benefici di questa strategia di trattamento. È importante valutare il ruolo della pompa a palloncino intra-aortico, dello sfiato ventricolare sinistro, della durata della VA-ECMO e dell'esperienza ospedaliera. I ricercatori hanno cercato di indagare su questi problemi in un ampio studio multicentrico.
Pazienti e metodi Pazienti che sono stati trattati con VA-ECMO per bassa gittata cardiaca dopo cardiochirurgia in adulti (diversi da trapianto di cuore e/o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) in 21 centri di cardiochirurgia da gennaio 2010 a dicembre 2017.
Criteri di ammissibilità
- Pazienti di età > 18 anni;
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo chirurgia cardiaca adulta elettiva, urgente o di emergenza come chirurgia coronarica, chirurgia valvolare cardiaca e/o chirurgia della radice aortica a causa della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria e/o insufficienza respiratoria acuta.
Criteri di esclusione
- Pazienti di età < 18 anni;
- Qualsiasi VA-ECMO impiantato prima della procedura chirurgica indice;
- Pazienti sottoposti a ECMO veno-venoso postoperatorio;
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo trapianto di cuore;
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Criteri di definizione I criteri di definizione e le unità di misura sono riportati accanto a ciascuna variabile basale, operatoria e postoperatoria nella scheda elettronica.
Risultati
- Morte in ospedale
- Morte tardiva
- Colpo
- Tracheotomia
- Complicanze gastrointestinali
- Infezione profonda della ferita sternale
- Infezione del sito di accesso vascolare
- Infezione del flusso sanguigno
- Danno vascolare periferico
- Amputazione maggiore degli arti inferiori
- Dialisi di nuova insorgenza
- Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
- pH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
- Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
- Livello di emoglobina postoperatorio nadir
- Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
- Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
- Reintervento per emorragia intratoracica
- Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
- Durata della degenza in unità di terapia intensiva
- Morte su VA-ECMO
Analisi dei risultati clinici
Lo scopo di questo registro è quello di effettuare una serie di analisi valutando:
- Sopravvivenza precoce e tardiva di postcardiotomia VA-ECMO;
- Predittori e cause di morte in ospedale dopo il successo dello svezzamento da postcardiotomia VA-ECMO;
- Analisi comparativa di postcardiotomia periferica rispetto a centrale VA-ECMO;
- VA-ECMO più pompa a palloncino intra-aortica rispetto a VA-ECMO isolata;
- Determinanti dell'esito dopo VA-ECMO postcardiotomia prolungata (>5 giorni).
Pubblicazione dei risultati I risultati di questi studi saranno presentati per la pubblicazione a riviste internazionali peer-reviewed nei campi della terapia intensiva, della cardiologia o della cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Turku, Finlandia, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo chirurgia cardiaca elettiva, urgente o di emergenza per adulti come chirurgia coronarica, chirurgia delle valvole cardiache e/o chirurgia della radice aortica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi VA-ECMO impiantato prima della procedura chirurgica indice;
- Pazienti sottoposti a ECMO veno-venoso postoperatorio;
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo trapianto di cuore;
- Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Morte per tutte le cause
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte tardiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 7 anni dopo la cardiochirurgia indice
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Morte per tutte le cause
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Follow-up fino a 7 anni dopo la cardiochirurgia indice
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Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infarto ischemico o lesione emorragica del cervello
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Tracheotomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Insufficienza respiratoria che richiede tracheostomia
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Complicanze gastrointestinali che richiedono un trattamento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione profonda della ferita sternale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione secondaria a qualsiasi accesso vascolare
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Infezione del flusso sanguigno rilevata nelle emocolture
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Danno vascolare periferico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Qualsiasi complicanza dell'arteria aortica e/o periferica correlata a VA-ECMO
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Amputazione maggiore degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
|
Amputazione maggiore degli arti inferiori
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Dialisi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Dialisi di nuova insorgenza
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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PH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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PH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Livello di emoglobina postoperatorio nadir
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Livello di emoglobina postoperatorio nadir
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'indice cardiochirurgico
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Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 24 ore dopo l'indice cardiochirurgico
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Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Reintervento per emorragia intratoracica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Reintervento per emorragia intratoracica
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Morte su VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Morte su VA-ECMO
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3/2018
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