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Ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa postcardiotomia (PC-ECMO)

10 marzo 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

La cardiochirurgia non di rado può essere complicata dalla sindrome da bassa gittata cardiaca dovuta a condizioni preoperatorie critiche quali shock cardiogeno, ridotta funzionalità ventricolare sinistra e grave ischemia miocardica. La protezione miocardica subottimale, gli errori tecnici nelle anastomosi dell'innesto o dell'impianto della protesi e l'ibernazione del miocardio possono contribuire ulteriormente alla sindrome da bassa gittata cardiaca che si verifica immediatamente o poco dopo l'intervento chirurgico cardiaco. In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.

I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da popolazioni di pazienti eterogenee, il che impedisce risultati conclusivi sui benefici della VA-ECMO in questo contesto. Questo problema sarà indagato nel presente studio multicentrico europeo retrospettivo.

In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.

I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da popolazioni eterogenee di pazienti sottoposti a diverse procedure cardiache. Si prevede che i pazienti con bassa gittata cardiaca dopo intervento chirurgico per dissezione aortica o intervento valvolare abbiano caratteristiche basali diverse (come età e comorbidità) e patologie cardiache sottostanti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia coronarica isolata. Inoltre, gli studi disponibili includevano pazienti operati due decenni fa e ciò non fornisce una misura esatta dei benefici di questa strategia di trattamento.

I possibili benefici dell'utilizzo di VA-ECMO dopo cardiochirurgia negli adulti saranno esaminati in questo studio multicentrico europeo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia non di rado può essere complicata dalla sindrome da bassa gittata cardiaca dovuta a condizioni preoperatorie critiche quali shock cardiogeno, ridotta funzionalità ventricolare sinistra e grave ischemia miocardica. Il bloccaggio incrociato aortico prolungato, il danno da ischemia-riperfusione, la protezione miocardica subottimale, gli errori tecnici nelle anastomosi dell'innesto o dell'impianto della protesi e il miocardio ibernato possono contribuire ulteriormente alla sindrome da bassa gittata cardiaca che si verifica immediatamente o subito dopo l'intervento chirurgico cardiaco. In questo contesto, l'ossigenazione extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'unico mezzo per fornire supporto cardiopolmonare al recupero o come ponte per il trapianto.

I dati sul reale beneficio della VA-ECMO dopo cardiochirurgia sono limitati e spesso derivano da serie eterogenee e di piccole dimensioni di pazienti sottoposti a diverse procedure di cardiochirurgia. Si prevede che i pazienti con bassa gittata cardiaca dopo intervento chirurgico per dissezione aortica o intervento valvolare abbiano caratteristiche basali diverse (come età e comorbidità) e patologie cardiache sottostanti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia coronarica isolata. Inoltre, gli studi disponibili includevano pazienti operati due decenni fa e, alla luce dello sviluppo della tecnologia di perfusione e delle cure perioperatorie, ciò non fornisce una misura esatta degli attuali benefici di questa strategia di trattamento. È importante valutare il ruolo della pompa a palloncino intra-aortico, dello sfiato ventricolare sinistro, della durata della VA-ECMO e dell'esperienza ospedaliera. I ricercatori hanno cercato di indagare su questi problemi in un ampio studio multicentrico.

Pazienti e metodi Pazienti che sono stati trattati con VA-ECMO per bassa gittata cardiaca dopo cardiochirurgia in adulti (diversi da trapianto di cuore e/o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) in 21 centri di cardiochirurgia da gennaio 2010 a dicembre 2017.

Criteri di ammissibilità

  • Pazienti di età > 18 anni;
  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo chirurgia cardiaca adulta elettiva, urgente o di emergenza come chirurgia coronarica, chirurgia valvolare cardiaca e/o chirurgia della radice aortica a causa della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria e/o insufficienza respiratoria acuta.

Criteri di esclusione

  • Pazienti di età < 18 anni;
  • Qualsiasi VA-ECMO impiantato prima della procedura chirurgica indice;
  • Pazienti sottoposti a ECMO veno-venoso postoperatorio;
  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo trapianto di cuore;
  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Criteri di definizione I criteri di definizione e le unità di misura sono riportati accanto a ciascuna variabile basale, operatoria e postoperatoria nella scheda elettronica.

Risultati

  1. Morte in ospedale
  2. Morte tardiva
  3. Colpo
  4. Tracheotomia
  5. Complicanze gastrointestinali
  6. Infezione profonda della ferita sternale
  7. Infezione del sito di accesso vascolare
  8. Infezione del flusso sanguigno
  9. Danno vascolare periferico
  10. Amputazione maggiore degli arti inferiori
  11. Dialisi di nuova insorgenza
  12. Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
  13. pH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
  14. Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
  15. Livello di emoglobina postoperatorio nadir
  16. Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  17. Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
  18. Reintervento per emorragia intratoracica
  19. Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
  20. Durata della degenza in unità di terapia intensiva
  21. Morte su VA-ECMO

Analisi dei risultati clinici

Lo scopo di questo registro è quello di effettuare una serie di analisi valutando:

  1. Sopravvivenza precoce e tardiva di postcardiotomia VA-ECMO;
  2. Predittori e cause di morte in ospedale dopo il successo dello svezzamento da postcardiotomia VA-ECMO;
  3. Analisi comparativa di postcardiotomia periferica rispetto a centrale VA-ECMO;
  4. VA-ECMO più pompa a palloncino intra-aortica rispetto a VA-ECMO isolata;
  5. Determinanti dell'esito dopo VA-ECMO postcardiotomia prolungata (>5 giorni).

Pubblicazione dei risultati I risultati di questi studi saranno presentati per la pubblicazione a riviste internazionali peer-reviewed nei campi della terapia intensiva, della cardiologia o della cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO per insufficienza cardiaca acuta verificatasi durante l'indice di hopsitalizzazione per cardiochirurgia elettiva, urgente o di emergenza per adulti come chirurgia coronarica, chirurgia delle valvole cardiache e/o chirurgia della radice aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo chirurgia cardiaca elettiva, urgente o di emergenza per adulti come chirurgia coronarica, chirurgia delle valvole cardiache e/o chirurgia della radice aortica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi VA-ECMO impiantato prima della procedura chirurgica indice;
  • Pazienti sottoposti a ECMO veno-venoso postoperatorio;
  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo trapianto di cuore;
  • Pazienti che hanno richiesto VA-ECMO dopo qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Morte per tutte le cause
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte tardiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 7 anni dopo la cardiochirurgia indice
Morte per tutte le cause
Follow-up fino a 7 anni dopo la cardiochirurgia indice
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infarto ischemico o lesione emorragica del cervello
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Tracheotomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Insufficienza respiratoria che richiede tracheostomia
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Complicanze gastrointestinali che richiedono un trattamento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione profonda della ferita sternale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione secondaria a qualsiasi accesso vascolare
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Infezione del flusso sanguigno rilevata nelle emocolture
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Danno vascolare periferico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Qualsiasi complicanza dell'arteria aortica e/o periferica correlata a VA-ECMO
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Amputazione maggiore degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Amputazione maggiore degli arti inferiori
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Dialisi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Dialisi di nuova insorgenza
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Livello di creatinina sierica di picco postoperatorio
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
PH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
PH postoperatorio nadir durante VA-ECMO
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Picco del livello di lattato arterioso postoperatorio
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Livello di emoglobina postoperatorio nadir
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Livello di emoglobina postoperatorio nadir
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'indice cardiochirurgico
Uscita del drenaggio toracico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'indice cardiochirurgico
Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante e dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Reintervento per emorragia intratoracica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Reintervento per emorragia intratoracica
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Reintervento per sanguinamento periferico correlato alla cannulazione
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Morte su VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice
Morte su VA-ECMO
Fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, gli investigatori chiederanno al Comitato Etico dei centri partecipanti il ​​permesso di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti inclusi in questo registro ad eccezione dei dati attraverso i quali i pazienti potrebbero essere identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenazione extracorporea venoarteriosa

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