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Postkardiotomie Venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (PC-ECMO)

10. März 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital

Aufgrund kritischer präoperativer Zustände wie kardiogenem Schock, schlechter linksventrikulärer Funktion und schwerer Myokardischämie kann die Herzchirurgie nicht selten durch ein kardiales Low-Output-Syndrom kompliziert werden. Ein suboptimaler Schutz des Myokards, technische Fehler bei Transplantatanastomosen oder der Prothesenimplantation und ein Myokard im Ruhezustand können weiter dazu beitragen, dass das kardiale Low-Output-Syndrom unmittelbar oder kurz nach einer Herzoperation auftritt. In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.

Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen oft aus heterogenen Patientenpopulationen, was schlüssige Ergebnisse zum Nutzen der VA-ECMO in diesem Setting verhindert. Dieser Frage wird in der vorliegenden retrospektiven europäischen multizentrischen Studie nachgegangen.

In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.

Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen häufig aus heterogenen Populationen von Patienten, die sich unterschiedlichen Herzeingriffen unterzogen haben. Bei Patienten mit kardialer Low-Output-Operation nach einer Aortendissektion oder Klappenoperation ist zu erwarten, dass sie zu Studienbeginn andere Merkmale (wie Alter und Komorbiditäten) und zugrunde liegende Herzerkrankungen aufweisen als Patienten, die sich einer isolierten Koronaroperation unterziehen. Darüber hinaus umfassten die verfügbaren Studien Patienten, die vor zwei Jahrzehnten operiert wurden, und dies liefert kein genaues Maß für die Vorteile dieser Behandlungsstrategie.

Die möglichen Vorteile der Anwendung von VA-ECMO nach Herzoperationen bei Erwachsenen werden in dieser retrospektiven europäischen multizentrischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund kritischer präoperativer Zustände wie kardiogenem Schock, schlechter linksventrikulärer Funktion und schwerer Myokardischämie kann die Herzchirurgie nicht selten durch ein kardiales Low-Output-Syndrom kompliziert werden. Längeres Aorten-Cross-Clamping, Ischämie-Reperfusionsverletzung, suboptimaler myokardialer Schutz, technische Fehler bei Transplantatanastomosen oder der Prothesenimplantation und Myokard im Ruhezustand können weiter zu einem kardialen Low-Output-Syndrom beitragen, das unmittelbar oder kurz nach einer Herzoperation auftritt. In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.

Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen häufig aus heterogenen und kleinen Serien von Patienten, die sich verschiedenen herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Bei Patienten mit kardialer Low-Output-Operation nach einer Aortendissektion oder Klappenoperation ist zu erwarten, dass sie zu Studienbeginn andere Merkmale (wie Alter und Komorbiditäten) und zugrunde liegende Herzerkrankungen aufweisen als Patienten, die sich einer isolierten Koronaroperation unterziehen. Darüber hinaus umfassten die verfügbaren Studien Patienten, die vor zwei Jahrzehnten operiert wurden, und angesichts der Entwicklung der Perfusionstechnologie und der perioperativen Versorgung liefert dies kein genaues Maß für den aktuellen Nutzen dieser Behandlungsstrategie. Wichtig ist, dass die Rolle der intraaortalen Ballonpumpe, der linksventrikulären Entlüftung, der Dauer der VA-ECMO und der Krankenhauserfahrung evaluiert wird. Die Forscher versuchten, diese Fragen in einer großen multizentrischen Studie zu untersuchen.

Patienten und Methoden Patienten, die von Januar 2010 bis Dezember 2017 in 21 Zentren für Herzchirurgie mit VA-ECMO wegen kardialer Leistungsschwäche nach einer Herzoperation bei Erwachsenen (mit Ausnahme einer Herztransplantation und/oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems) behandelt wurden.

Zulassungskriterien

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren;
  • Patienten, die eine VA-ECMO nach elektiven, dringenden oder Notfall-Herzoperationen bei Erwachsenen wie Koronaroperationen, Herzklappenoperationen und/oder Aortenwurzeloperationen aufgrund eines postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms und/oder einer akuten respiratorischen Insuffizienz benötigten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren;
  • Jedes VA-ECMO, das vor dem chirurgischen Indexverfahren implantiert wurde;
  • Patienten, die sich postoperativ einer veno-venösen ECMO unterzogen haben;
  • Patienten, die nach einer Herztransplantation eine VA-ECMO benötigten;
  • Patienten, die nach einem linksventrikulären Unterstützungssystem eine VA-ECMO benötigten.

Definitionskriterien Definitionskriterien und Maßeinheiten werden im elektronischen Datenblatt neben den Basislinien-, operativen und postoperativen Variablen angegeben.

Ergebnisse

  1. Tod im Krankenhaus
  2. Später Tod
  3. Schlaganfall
  4. Tracheotomie
  5. Magen-Darm-Komplikationen
  6. Tiefe sternale Wundinfektion
  7. Infektion der Gefäßzugangsstelle
  8. Blutbahninfektion
  9. Periphere Gefäßverletzung
  10. Große Amputation der unteren Extremitäten
  11. Neubeginn der Dialyse
  12. Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
  13. Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
  14. Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
  15. Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
  16. Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
  17. Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
  18. Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
  19. Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
  20. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  21. Tod auf VA-ECMO

Analyse der klinischen Ergebnisse

Das Ziel dieses Registers ist die Durchführung einer Reihe von Analysen zur Bewertung von:

  1. Frühes und spätes Überleben der Postkardiotomie VA-ECMO;
  2. Prädiktoren und Ursachen für den Krankenhaustod nach erfolgreicher Entwöhnung von der Postkardiotomie VA-ECMO;
  3. Vergleichende Analyse der peripheren vs. zentralen Postkardiotomie VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus intraaortale Ballonpumpe vs. isolierte VA-ECMO;
  5. Determinanten des Ergebnisses nach verlängerter Postkardiotomie VA-ECMO (>5 Tage).

Veröffentlichung der Ergebnisse Die Ergebnisse dieser Studien werden zur Veröffentlichung bei internationalen Fachzeitschriften in den Bereichen Intensivpflege, Kardiologie oder Herzchirurgie eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine VA-ECMO wegen akuter Herzinsuffizienz benötigten, die während der Index-Hospitalisierung für elektive, dringende oder notfallmäßige Herzoperationen bei Erwachsenen wie Koronarchirurgie, Herzklappenchirurgie und/oder Aortenwurzelchirurgie auftrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine VA-ECMO nach elektiven, dringenden oder Notfall-Herzoperationen bei Erwachsenen wie Koronaroperationen, Herzklappenoperationen und/oder Aortenwurzeloperationen benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes VA-ECMO, das vor dem chirurgischen Indexverfahren implantiert wurde;
  • Patienten, die sich postoperativ einer veno-venösen ECMO unterzogen haben;
  • Patienten, die nach einer Herztransplantation eine VA-ECMO benötigten;
  • Patienten, die nach einem linksventrikulären Unterstützungssystem eine VA-ECMO benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tod durch alle Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Tod
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre Follow-up nach der Index-Herzoperation
Tod durch alle Ursachen
Bis zu 7 Jahre Follow-up nach der Index-Herzoperation
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Ischämischer Infarkt oder hämorrhagische Verletzung des Gehirns
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Atemstillstand, der eine Tracheotomie erfordert
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Gastrointestinale Komplikationen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tiefe sternale Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Infektion der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Infektion sekundär zu jedem Gefäßzugang
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Blutbahninfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Blutstrominfektion bei Blutkulturen nachgewiesen
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Periphere Gefäßverletzung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Alle Aorten- und/oder peripheren Arterienkomplikationen im Zusammenhang mit VA-ECMO
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Große Amputation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Große Amputation der unteren Extremitäten
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Neubeginn der Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Neubeginn der Dialyse
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Index-Herzoperation
Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Index-Herzoperation
Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tod auf VA-ECMO
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
Tod auf VA-ECMO
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden die Prüfärzte die Ethikkommission der teilnehmenden Zentren um Erlaubnis bitten, alle in diesem Register enthaltenen individuellen Teilnehmerdaten mit Ausnahme der Daten, anhand derer die Patienten identifiziert werden könnten, weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur Venoarterielle extrakorporale Oxygenierung

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