- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508505
Postkardiotomie Venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (PC-ECMO)
Aufgrund kritischer präoperativer Zustände wie kardiogenem Schock, schlechter linksventrikulärer Funktion und schwerer Myokardischämie kann die Herzchirurgie nicht selten durch ein kardiales Low-Output-Syndrom kompliziert werden. Ein suboptimaler Schutz des Myokards, technische Fehler bei Transplantatanastomosen oder der Prothesenimplantation und ein Myokard im Ruhezustand können weiter dazu beitragen, dass das kardiale Low-Output-Syndrom unmittelbar oder kurz nach einer Herzoperation auftritt. In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.
Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen oft aus heterogenen Patientenpopulationen, was schlüssige Ergebnisse zum Nutzen der VA-ECMO in diesem Setting verhindert. Dieser Frage wird in der vorliegenden retrospektiven europäischen multizentrischen Studie nachgegangen.
In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.
Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen häufig aus heterogenen Populationen von Patienten, die sich unterschiedlichen Herzeingriffen unterzogen haben. Bei Patienten mit kardialer Low-Output-Operation nach einer Aortendissektion oder Klappenoperation ist zu erwarten, dass sie zu Studienbeginn andere Merkmale (wie Alter und Komorbiditäten) und zugrunde liegende Herzerkrankungen aufweisen als Patienten, die sich einer isolierten Koronaroperation unterziehen. Darüber hinaus umfassten die verfügbaren Studien Patienten, die vor zwei Jahrzehnten operiert wurden, und dies liefert kein genaues Maß für die Vorteile dieser Behandlungsstrategie.
Die möglichen Vorteile der Anwendung von VA-ECMO nach Herzoperationen bei Erwachsenen werden in dieser retrospektiven europäischen multizentrischen Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund kritischer präoperativer Zustände wie kardiogenem Schock, schlechter linksventrikulärer Funktion und schwerer Myokardischämie kann die Herzchirurgie nicht selten durch ein kardiales Low-Output-Syndrom kompliziert werden. Längeres Aorten-Cross-Clamping, Ischämie-Reperfusionsverletzung, suboptimaler myokardialer Schutz, technische Fehler bei Transplantatanastomosen oder der Prothesenimplantation und Myokard im Ruhezustand können weiter zu einem kardialen Low-Output-Syndrom beitragen, das unmittelbar oder kurz nach einer Herzoperation auftritt. In diesem Umfeld ist die veno-arterielle extrakorporale Oxygenierung (VA-ECMO) das einzige Mittel, um die Genesung oder die Überbrückung bis zur Transplantation kardiopulmonal zu unterstützen.
Daten zum tatsächlichen Nutzen der VA-ECMO nach Herzoperationen sind begrenzt und stammen häufig aus heterogenen und kleinen Serien von Patienten, die sich verschiedenen herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Bei Patienten mit kardialer Low-Output-Operation nach einer Aortendissektion oder Klappenoperation ist zu erwarten, dass sie zu Studienbeginn andere Merkmale (wie Alter und Komorbiditäten) und zugrunde liegende Herzerkrankungen aufweisen als Patienten, die sich einer isolierten Koronaroperation unterziehen. Darüber hinaus umfassten die verfügbaren Studien Patienten, die vor zwei Jahrzehnten operiert wurden, und angesichts der Entwicklung der Perfusionstechnologie und der perioperativen Versorgung liefert dies kein genaues Maß für den aktuellen Nutzen dieser Behandlungsstrategie. Wichtig ist, dass die Rolle der intraaortalen Ballonpumpe, der linksventrikulären Entlüftung, der Dauer der VA-ECMO und der Krankenhauserfahrung evaluiert wird. Die Forscher versuchten, diese Fragen in einer großen multizentrischen Studie zu untersuchen.
Patienten und Methoden Patienten, die von Januar 2010 bis Dezember 2017 in 21 Zentren für Herzchirurgie mit VA-ECMO wegen kardialer Leistungsschwäche nach einer Herzoperation bei Erwachsenen (mit Ausnahme einer Herztransplantation und/oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems) behandelt wurden.
Zulassungskriterien
- Patienten im Alter von > 18 Jahren;
- Patienten, die eine VA-ECMO nach elektiven, dringenden oder Notfall-Herzoperationen bei Erwachsenen wie Koronaroperationen, Herzklappenoperationen und/oder Aortenwurzeloperationen aufgrund eines postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms und/oder einer akuten respiratorischen Insuffizienz benötigten.
Ausschlusskriterien
- Patienten im Alter von < 18 Jahren;
- Jedes VA-ECMO, das vor dem chirurgischen Indexverfahren implantiert wurde;
- Patienten, die sich postoperativ einer veno-venösen ECMO unterzogen haben;
- Patienten, die nach einer Herztransplantation eine VA-ECMO benötigten;
- Patienten, die nach einem linksventrikulären Unterstützungssystem eine VA-ECMO benötigten.
Definitionskriterien Definitionskriterien und Maßeinheiten werden im elektronischen Datenblatt neben den Basislinien-, operativen und postoperativen Variablen angegeben.
Ergebnisse
- Tod im Krankenhaus
- Später Tod
- Schlaganfall
- Tracheotomie
- Magen-Darm-Komplikationen
- Tiefe sternale Wundinfektion
- Infektion der Gefäßzugangsstelle
- Blutbahninfektion
- Periphere Gefäßverletzung
- Große Amputation der unteren Extremitäten
- Neubeginn der Dialyse
- Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
- Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
- Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
- Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
- Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
- Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
- Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
- Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
- Tod auf VA-ECMO
Analyse der klinischen Ergebnisse
Das Ziel dieses Registers ist die Durchführung einer Reihe von Analysen zur Bewertung von:
- Frühes und spätes Überleben der Postkardiotomie VA-ECMO;
- Prädiktoren und Ursachen für den Krankenhaustod nach erfolgreicher Entwöhnung von der Postkardiotomie VA-ECMO;
- Vergleichende Analyse der peripheren vs. zentralen Postkardiotomie VA-ECMO;
- VA-ECMO plus intraaortale Ballonpumpe vs. isolierte VA-ECMO;
- Determinanten des Ergebnisses nach verlängerter Postkardiotomie VA-ECMO (>5 Tage).
Veröffentlichung der Ergebnisse Die Ergebnisse dieser Studien werden zur Veröffentlichung bei internationalen Fachzeitschriften in den Bereichen Intensivpflege, Kardiologie oder Herzchirurgie eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine VA-ECMO nach elektiven, dringenden oder Notfall-Herzoperationen bei Erwachsenen wie Koronaroperationen, Herzklappenoperationen und/oder Aortenwurzeloperationen benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Jedes VA-ECMO, das vor dem chirurgischen Indexverfahren implantiert wurde;
- Patienten, die sich postoperativ einer veno-venösen ECMO unterzogen haben;
- Patienten, die nach einer Herztransplantation eine VA-ECMO benötigten;
- Patienten, die nach einem linksventrikulären Unterstützungssystem eine VA-ECMO benötigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
|
Tod durch alle Ursachen
|
Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Später Tod
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre Follow-up nach der Index-Herzoperation
|
Tod durch alle Ursachen
|
Bis zu 7 Jahre Follow-up nach der Index-Herzoperation
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Ischämischer Infarkt oder hämorrhagische Verletzung des Gehirns
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
|
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Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Atemstillstand, der eine Tracheotomie erfordert
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Gastrointestinale Komplikationen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Tiefe sternale Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Infektion der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Infektion sekundär zu jedem Gefäßzugang
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Blutbahninfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Blutstrominfektion bei Blutkulturen nachgewiesen
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Periphere Gefäßverletzung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Alle Aorten- und/oder peripheren Arterienkomplikationen im Zusammenhang mit VA-ECMO
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Große Amputation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
|
Große Amputation der unteren Extremitäten
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Neubeginn der Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
|
Neubeginn der Dialyse
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Maximaler postoperativer Serumkreatininspiegel
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Nadir postoperativer pH-Wert während VA-ECMO
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Maximaler postoperativer arterieller Laktatspiegel
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
|
Nadir postoperativer Hämoglobinspiegel
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Index-Herzoperation
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Leistung der Thoraxdrainage 24 h nach der Operation
|
Bis zu 24 Stunden nach der Index-Herzoperation
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Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Anzahl der intra- und postoperativ transfundierten Erythrozyteneinheiten
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Reoperation wegen intrathorakaler Blutung
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Reoperation wegen peripherer kanülierungsbedingter Blutung
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Tod auf VA-ECMO
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Tod auf VA-ECMO
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Medical University of GrazAbgeschlossenEpiretinale Membran beider AugenÖsterreich
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Konya City HospitalAbgeschlossenMembran; EntspannungTruthahn
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Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonUnbekannt
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CHU de ReimsAbgeschlossenVitrektomie | MakulaverdünnungFrankreich
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IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossen
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Hospital Sirio-LibanesHospital Israelita Albert EinsteinRekrutierung
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University of Modena and Reggio EmiliaRekrutierung
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SMG-SNU Boramae Medical CenterAbgeschlossen
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Marmara UniversityAbgeschlossenUltraschall | Cricothyroid-MembranTruthahn
Klinische Studien zur Venoarterielle extrakorporale Oxygenierung
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Wolfson Medical CenterUnbekannt
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossenKinderchirurgie | Schnelle SequenzinduktionFrankreich
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Vyaire MedicalNoch keine RekrutierungRespiratorisches Insuffizienzsyndrom des NeugeborenenItalien
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University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossen