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Oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle post-cardiotomie (PC-ECMO)

10 mars 2020 mis à jour par: Turku University Hospital

La chirurgie cardiaque peut être fréquemment compliquée par un syndrome de bas débit cardiaque en raison de conditions préopératoires critiques telles qu'un choc cardiogénique, une mauvaise fonction ventriculaire gauche et une ischémie myocardique sévère. Une protection myocardique sous-optimale, des erreurs techniques lors des anastomoses du greffon ou de l'implantation de la prothèse et un myocarde en hibernation peuvent également contribuer au syndrome de bas débit cardiaque survenant immédiatement ou peu après une chirurgie cardiaque. Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.

Les données sur le bénéfice réel de la VA-ECMO après une chirurgie cardiaque sont limitées et souvent issues de populations de patients hétérogènes, ce qui empêche des résultats concluants sur les bénéfices de la VA-ECMO dans ce contexte. Cette question sera étudiée dans la présente étude rétrospective multicentrique européenne.

Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.

Les données sur le bénéfice réel de l'ECMO-VA après chirurgie cardiaque sont limitées et proviennent souvent de populations hétérogènes de patients ayant subi différentes procédures cardiaques. On s'attend à ce que les patients présentant un faible débit cardiaque après une chirurgie pour dissection aortique ou une chirurgie valvulaire aient des caractéristiques de base (telles que l'âge et les comorbidités) et une maladie cardiaque sous-jacente différentes de celles des patients subissant une chirurgie coronarienne isolée. De plus, les études disponibles incluaient des patients opérés il y a deux décennies et cela ne fournit pas une mesure exacte des avantages de cette stratégie de traitement.

Les avantages possibles de l'utilisation de VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte seront étudiés dans cette étude multicentrique européenne rétrospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque peut être fréquemment compliquée par un syndrome de bas débit cardiaque en raison de conditions préopératoires critiques telles qu'un choc cardiogénique, une mauvaise fonction ventriculaire gauche et une ischémie myocardique sévère. Un clampage aortique prolongé, une lésion d'ischémie-reperfusion, une protection myocardique sous-optimale, des erreurs techniques lors des anastomoses de greffe ou de l'implantation de prothèses et un myocarde en hibernation peuvent également contribuer au syndrome de bas débit cardiaque survenant immédiatement ou peu après une chirurgie cardiaque. Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.

Les données sur le bénéfice réel de l'ECMO-VA après chirurgie cardiaque sont limitées et proviennent souvent de séries hétérogènes et de petite taille de patients ayant subi différentes interventions de chirurgie cardiaque. On s'attend à ce que les patients présentant un faible débit cardiaque après une chirurgie pour dissection aortique ou une chirurgie valvulaire aient des caractéristiques de base (telles que l'âge et les comorbidités) et une maladie cardiaque sous-jacente différentes de celles des patients subissant une chirurgie coronarienne isolée. De plus, les études disponibles incluaient des patients opérés il y a deux décennies et, compte tenu du développement de la technologie de perfusion et des soins périopératoires, cela ne fournit pas une mesure exacte des avantages actuels de cette stratégie de traitement. Il est important de noter que le rôle de la pompe à ballonnet intra-aortique, de la ventilation ventriculaire gauche, de la durée de l'ECMO-VA et de l'expérience hospitalière doit être évalué. Les enquêteurs ont cherché à étudier ces questions dans une vaste étude multicentrique.

Patients et méthodes Patients traités par VA-ECMO pour un faible débit cardiaque après chirurgie cardiaque adulte (autre qu'une transplantation cardiaque et/ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche) dans 21 centres de chirurgie cardiaque de janvier 2010 à décembre 2017.

Critère d'éligibilité

  • Patients âgés de > 18 ans ;
  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte élective, urgente ou d'urgence telle qu'une chirurgie coronarienne, une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une chirurgie de la racine aortique en raison d'un syndrome de faible débit cardiaque postopératoire et/ou d'une insuffisance respiratoire aiguë.

Critère d'exclusion

  • Patients âgés de < 18 ans ;
  • Tout VA-ECMO implanté avant l'intervention chirurgicale index ;
  • Patients ayant subi une ECMO veino-veineuse postopératoire ;
  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une transplantation cardiaque ;
  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après tout dispositif d'assistance ventriculaire gauche.

Critères de définition Les critères de définition et les unités de mesure sont indiqués à côté de chaque variable de référence, opératoire et postopératoire dans la fiche technique électronique.

Résultats

  1. Décès à l'hôpital
  2. Mort tardive
  3. Accident vasculaire cérébral
  4. Trachéotomie
  5. Complications gastro-intestinales
  6. Infection profonde de la plaie sternale
  7. Infection du site d'accès vasculaire
  8. Infection de la circulation sanguine
  9. Lésion vasculaire périphérique
  10. Amputation majeure du membre inférieur
  11. Nouvelle dialyse
  12. Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
  13. Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
  14. Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
  15. Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
  16. Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
  17. Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
  18. Réintervention pour saignement intrathoracique
  19. Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
  20. Durée du séjour en unité de soins intensifs
  21. Décès sur VA-ECMO

Analyse des résultats cliniques

L'objectif de ce registre est d'effectuer un certain nombre d'analyses évaluant :

  1. Survie précoce et tardive de la post-postéotomie VA-ECMO ;
  2. Prédicteurs et causes de décès à l'hôpital après un sevrage réussi de la post-postéotomie VA-ECMO ;
  3. Analyse comparative de la post-postéotomie périphérique versus centrale VA-ECMO ;
  4. VA-ECMO plus pompe à ballonnet intra-aortique vs VA-ECMO isolée ;
  5. Déterminants des résultats après post-cardiotomie prolongée VA-ECMO (> 5 jours).

Publication des résultats Les résultats de ces études seront soumis pour publication à des revues internationales à comité de lecture dans les domaines des soins intensifs, de la cardiologie ou de la chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant nécessité une VA-ECMO pour une insuffisance cardiaque aiguë survenant au cours de l'hospitalisation index pour une chirurgie cardiaque adulte élective, urgente ou d'urgence telle qu'une chirurgie coronarienne, une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une chirurgie de la racine aortique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte élective, urgente ou d'urgence telle qu'une chirurgie coronarienne, une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une chirurgie de la racine aortique.

Critère d'exclusion:

  • Tout VA-ECMO implanté avant l'intervention chirurgicale index ;
  • Patients ayant subi une ECMO veino-veineuse postopératoire ;
  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une transplantation cardiaque ;
  • Patients ayant nécessité une VA-ECMO après tout dispositif d'assistance ventriculaire gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Décès toutes causes
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort tardive
Délai: Jusqu'à 7 ans de suivi après la chirurgie cardiaque index
Décès toutes causes
Jusqu'à 7 ans de suivi après la chirurgie cardiaque index
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infarctus ischémique ou lésion hémorragique du cerveau
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Trachéotomie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Insuffisance respiratoire nécessitant une trachéotomie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Complications gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Complications gastro-intestinales nécessitant un traitement chirurgical
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection profonde de la plaie sternale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection profonde de la plaie sternale ou médiastinite
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection du site d'accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection secondaire à tout accès vasculaire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection de la circulation sanguine
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Infection de la circulation sanguine détectée lors d'hémocultures
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Lésion vasculaire périphérique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Toute complication aortique et/ou artérielle périphérique liée à l'ECMO-VA
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Amputation majeure du membre inférieur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Amputation majeure du membre inférieur
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nouvelle dialyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nouvelle dialyse
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie cardiaque index
Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie cardiaque index
Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Réintervention pour saignement intrathoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Réintervention pour saignement intrathoracique
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Décès sur VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
Décès sur VA-ECMO
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Sur demande, les investigateurs demanderont au comité d'éthique des centres participants l'autorisation de partager toutes les données individuelles des participants incluses dans ce registre, à l'exception des données permettant d'identifier les patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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