- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508505
Oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle post-cardiotomie (PC-ECMO)
La chirurgie cardiaque peut être fréquemment compliquée par un syndrome de bas débit cardiaque en raison de conditions préopératoires critiques telles qu'un choc cardiogénique, une mauvaise fonction ventriculaire gauche et une ischémie myocardique sévère. Une protection myocardique sous-optimale, des erreurs techniques lors des anastomoses du greffon ou de l'implantation de la prothèse et un myocarde en hibernation peuvent également contribuer au syndrome de bas débit cardiaque survenant immédiatement ou peu après une chirurgie cardiaque. Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.
Les données sur le bénéfice réel de la VA-ECMO après une chirurgie cardiaque sont limitées et souvent issues de populations de patients hétérogènes, ce qui empêche des résultats concluants sur les bénéfices de la VA-ECMO dans ce contexte. Cette question sera étudiée dans la présente étude rétrospective multicentrique européenne.
Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.
Les données sur le bénéfice réel de l'ECMO-VA après chirurgie cardiaque sont limitées et proviennent souvent de populations hétérogènes de patients ayant subi différentes procédures cardiaques. On s'attend à ce que les patients présentant un faible débit cardiaque après une chirurgie pour dissection aortique ou une chirurgie valvulaire aient des caractéristiques de base (telles que l'âge et les comorbidités) et une maladie cardiaque sous-jacente différentes de celles des patients subissant une chirurgie coronarienne isolée. De plus, les études disponibles incluaient des patients opérés il y a deux décennies et cela ne fournit pas une mesure exacte des avantages de cette stratégie de traitement.
Les avantages possibles de l'utilisation de VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte seront étudiés dans cette étude multicentrique européenne rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque peut être fréquemment compliquée par un syndrome de bas débit cardiaque en raison de conditions préopératoires critiques telles qu'un choc cardiogénique, une mauvaise fonction ventriculaire gauche et une ischémie myocardique sévère. Un clampage aortique prolongé, une lésion d'ischémie-reperfusion, une protection myocardique sous-optimale, des erreurs techniques lors des anastomoses de greffe ou de l'implantation de prothèses et un myocarde en hibernation peuvent également contribuer au syndrome de bas débit cardiaque survenant immédiatement ou peu après une chirurgie cardiaque. Dans ce contexte, l'oxygénation extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est le seul moyen de fournir un soutien cardiopulmonaire à la récupération ou comme pont vers la transplantation.
Les données sur le bénéfice réel de l'ECMO-VA après chirurgie cardiaque sont limitées et proviennent souvent de séries hétérogènes et de petite taille de patients ayant subi différentes interventions de chirurgie cardiaque. On s'attend à ce que les patients présentant un faible débit cardiaque après une chirurgie pour dissection aortique ou une chirurgie valvulaire aient des caractéristiques de base (telles que l'âge et les comorbidités) et une maladie cardiaque sous-jacente différentes de celles des patients subissant une chirurgie coronarienne isolée. De plus, les études disponibles incluaient des patients opérés il y a deux décennies et, compte tenu du développement de la technologie de perfusion et des soins périopératoires, cela ne fournit pas une mesure exacte des avantages actuels de cette stratégie de traitement. Il est important de noter que le rôle de la pompe à ballonnet intra-aortique, de la ventilation ventriculaire gauche, de la durée de l'ECMO-VA et de l'expérience hospitalière doit être évalué. Les enquêteurs ont cherché à étudier ces questions dans une vaste étude multicentrique.
Patients et méthodes Patients traités par VA-ECMO pour un faible débit cardiaque après chirurgie cardiaque adulte (autre qu'une transplantation cardiaque et/ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche) dans 21 centres de chirurgie cardiaque de janvier 2010 à décembre 2017.
Critère d'éligibilité
- Patients âgés de > 18 ans ;
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte élective, urgente ou d'urgence telle qu'une chirurgie coronarienne, une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une chirurgie de la racine aortique en raison d'un syndrome de faible débit cardiaque postopératoire et/ou d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Critère d'exclusion
- Patients âgés de < 18 ans ;
- Tout VA-ECMO implanté avant l'intervention chirurgicale index ;
- Patients ayant subi une ECMO veino-veineuse postopératoire ;
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une transplantation cardiaque ;
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après tout dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
Critères de définition Les critères de définition et les unités de mesure sont indiqués à côté de chaque variable de référence, opératoire et postopératoire dans la fiche technique électronique.
Résultats
- Décès à l'hôpital
- Mort tardive
- Accident vasculaire cérébral
- Trachéotomie
- Complications gastro-intestinales
- Infection profonde de la plaie sternale
- Infection du site d'accès vasculaire
- Infection de la circulation sanguine
- Lésion vasculaire périphérique
- Amputation majeure du membre inférieur
- Nouvelle dialyse
- Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
- Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
- Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
- Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
- Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
- Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
- Réintervention pour saignement intrathoracique
- Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
- Durée du séjour en unité de soins intensifs
- Décès sur VA-ECMO
Analyse des résultats cliniques
L'objectif de ce registre est d'effectuer un certain nombre d'analyses évaluant :
- Survie précoce et tardive de la post-postéotomie VA-ECMO ;
- Prédicteurs et causes de décès à l'hôpital après un sevrage réussi de la post-postéotomie VA-ECMO ;
- Analyse comparative de la post-postéotomie périphérique versus centrale VA-ECMO ;
- VA-ECMO plus pompe à ballonnet intra-aortique vs VA-ECMO isolée ;
- Déterminants des résultats après post-cardiotomie prolongée VA-ECMO (> 5 jours).
Publication des résultats Les résultats de ces études seront soumis pour publication à des revues internationales à comité de lecture dans les domaines des soins intensifs, de la cardiologie ou de la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une chirurgie cardiaque adulte élective, urgente ou d'urgence telle qu'une chirurgie coronarienne, une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une chirurgie de la racine aortique.
Critère d'exclusion:
- Tout VA-ECMO implanté avant l'intervention chirurgicale index ;
- Patients ayant subi une ECMO veino-veineuse postopératoire ;
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après une transplantation cardiaque ;
- Patients ayant nécessité une VA-ECMO après tout dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Décès toutes causes
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mort tardive
Délai: Jusqu'à 7 ans de suivi après la chirurgie cardiaque index
|
Décès toutes causes
|
Jusqu'à 7 ans de suivi après la chirurgie cardiaque index
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infarctus ischémique ou lésion hémorragique du cerveau
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Trachéotomie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Insuffisance respiratoire nécessitant une trachéotomie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Complications gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Complications gastro-intestinales nécessitant un traitement chirurgical
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection profonde de la plaie sternale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection profonde de la plaie sternale ou médiastinite
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection du site d'accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection secondaire à tout accès vasculaire
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection de la circulation sanguine
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Infection de la circulation sanguine détectée lors d'hémocultures
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Lésion vasculaire périphérique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Toute complication aortique et/ou artérielle périphérique liée à l'ECMO-VA
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Amputation majeure du membre inférieur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
|
Amputation majeure du membre inférieur
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nouvelle dialyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nouvelle dialyse
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Niveau maximal de créatinine sérique postopératoire
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
|
Nadir pH postopératoire pendant VA-ECMO
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Niveau maximum de lactate artériel postopératoire
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nadir taux d'hémoglobine postopératoire
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie cardiaque index
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Sortie de drainage thoracique 24 h après la chirurgie
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie cardiaque index
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Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant et après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Réintervention pour saignement intrathoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Réintervention pour saignement intrathoracique
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Réopération pour saignement périphérique lié à la canulation
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Décès sur VA-ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
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Décès sur VA-ECMO
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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